- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146443
Walidacja i badanie-powtórne badanie testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
24 września 2014 zaktualizowane przez: Niels Kildebro, Herlev Hospital
Celem tego badania jest zmierzenie rzetelności testu-retestu i walidacja testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Celem tego jest sprawdzenie, czy istnieje jakikolwiek znaczący efekt uczenia się i czy test może rozróżnić osoby, które są na swoim normalnym poziomie umiejętności, oraz kiedy są zestresowane i / lub zmęczone.
Test ma na celu sprawdzenie koordynacji ręka-oko i kontroli precyzji.
Odbywa się to poprzez podążanie śladem w kształcie gwiazdy za pomocą nożyczek chirurgicznych.
odbywa się to 10 razy, 5 razy zgodnie z ruchem wskazówek zegara i 5 razy przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Za każdym razem, gdy nożyce zetkną się z krawędzią toru, liczony jest błąd.
Ogólny czas ukończenia jest rejestrowany.
Jako randomizowane badanie krzyżowe, będziemy mieli 20 osób testowych, które ukończą test 4 razy.
Każdy test zostanie przeprowadzony z przerwą wynoszącą dwie przerwy między testami.
Przed każdym testem osoby badane są losowo przydzielane do: braku interwencji, fizycznego zmęczenia przed testem, rozproszenia uwagi podczas testu lub zarówno fizycznego zmęczenia przed testem, jak i rozproszenia uwagi podczas testu.
Wszyscy uczestnicy wypełnią test ze wszystkimi czterema interwencjami.
Ponadto zostanie przeprowadzona próba powtórzeniowa na 4 osobach testowanych.
Każdy badany przejdzie test dwa razy bez żadnych interwencji, w odstępie dwóch dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba serca
- Rozpoznana choroba endokrynologiczna
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna lub autoimmunologiczna
- Zdiagnozowane zaburzenia snu
- Zdiagnozowane choroby ortopedyczne lub przebyte zabiegi ortopedyczne (np. artroza, zespół stożka rotatorów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linia bazowa
Zakończenie testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, pięć rund zgodnie z ruchem wskazówek zegara i pięć rund w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez żadnej interwencji.
Czas i liczba błędów są rejestrowane.
Pomiar siły statycznej ramienia za pomocą testu rozciągniętego ramienia.
badany jest proszony o utrzymanie ciężaru o masie 2,5 kg w wyciągniętej ręce tak długo, jak to możliwe.
Rejestrowany jest maksymalny czas wytrzymałości.
|
Pomiar statycznej siły ramienia.
Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm).
Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy.
Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm.
Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy.
Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd.
Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów.
Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
|
|
Aktywny komparator: Zmęczenie
Przed zakończeniem testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony, aby wstał nieruchomo i utrzymywał 2,5-kilogramowy ciężar z całkowicie wyprostowaną dominującą ręką tak długo, jak to możliwe, bez poruszania się.
Rejestrowany jest maksymalny czas wytrzymałości.
Następnie badany wykonuje test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy i rejestruje czas i liczbę błędów.
|
Pomiar statycznej siły ramienia.
Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm).
Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy.
Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm.
Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy.
Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd.
Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów.
Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
|
|
Aktywny komparator: Stres
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty.
Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu.
Czas ukończenia i liczba błędów są rejestrowane.
|
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm).
Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy.
Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm.
Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy.
Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd.
Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów.
Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty.
Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu
|
|
Aktywny komparator: Zmęczenie i stres
Osoba badana będzie zmęczona przed testem (jak opisano w części dotyczącej zmęczenia) i zostanie poproszona o zidentyfikowanie kart podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy (jak opisano w części dotyczącej stresu).
Czas ukończenia i liczba błędów są rejestrowane.
|
Pomiar statycznej siły ramienia.
Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm).
Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy.
Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm.
Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy.
Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd.
Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów.
Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty.
Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Czas w sekundach potrzebny do ukończenia 10 rund testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Najpierw 5 okrążeń zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie 5 okrążeń przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Test zostanie przeprowadzony w 1, 4, 7 i 10 dniu badania.
|
do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów podczas rozwiązywania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Ramy czasowe: Okres zakończenia testu w dniu 1, 4, 7 i 10
|
Błąd jest liczony za każdym razem, gdy osoba badana dotknie nożyczkami chirurgicznymi krawędzi gwiaździstego toru testu sprawności manualnej.
|
Okres zakończenia testu w dniu 1, 4, 7 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próba rozciągniętej ręki
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChoroba nerek za pośrednictwem APOL1Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna