- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146443
Validação e Estudo Teste-reteste do Teste de Destreza Manual em Forma de Estrela.
24 de setembro de 2014 atualizado por: Niels Kildebro, Herlev Hospital
O objetivo deste estudo é medir a confiabilidade teste-reteste e validar o teste em forma de estrela de destreza manual.
O objetivo disso é verificar se há algum efeito de aprendizado significativo e se o teste pode discriminar entre indivíduos que estão em seu nível de habilidade normal e quando estão estressados e/ou cansados.
O teste é projetado para testar a coordenação mão-olho e controle de precisão.
Isso é feito seguindo uma trilha em forma de estrela com uma tesoura cirúrgica.
isso é feito 10 vezes, 5 vezes no sentido horário e 5 vezes no sentido anti-horário.
Cada vez que a tesoura entra em contato com a borda da pista, um erro é contabilizado.
O tempo de conclusão geral é registrado.
Como um estudo cruzado randomizado, teremos 20 sujeitos de teste completando o teste 4 vezes.
Cada teste será realizado com uma pausa de dois intervalos entre os testes.
Antes de cada teste, os sujeitos do teste são randomizados para: nenhuma intervenção, fadiga física antes do teste, distrações durante o teste ou fadiga física antes do teste e distrações durante o teste.
Todos os participantes completarão um teste com todas as quatro intervenções.
Além disso, um ensaio de teste-reteste será realizado em 4 sujeitos de teste.
Cada sujeito realizará o teste duas vezes sem intervenções, com dois dias de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 55 anos
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca diagnosticada
- Doença endocrinológica diagnosticada
- Doença neurológica ou autoimune diagnosticada
- Distúrbio do sono diagnosticado
- Doenças ortopédicas diagnosticadas ou cirurgia ortopédica anterior (ex. artrose, síndrome do manguito rotador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linha de base
Conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, cinco voltas no sentido horário e cinco voltas no sentido anti-horário sem qualquer intervenção.
O tempo e o número de erros são registrados.
Medição da força estática do braço com o teste do braço esticado.
O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg no braço esticado pelo maior tempo possível.
O tempo máximo de resistência é registrado.
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Medição da força estática do braço.
O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm).
No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela.
A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura.
Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela.
Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário.
O contato com a borda da pista é contado como um erro.
Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros.
O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
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Comparador Ativo: Fadiga
Antes da conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a ficar em pé e segurar um peso de 2,5 kg com o braço dominante totalmente estendido o maior tempo possível sem se mover.
O tempo máximo de resistência é registrado.
Depois disso, o sujeito do teste completa o teste de destreza manual em forma de estrela e o tempo e o número de erros são registrados.
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Medição da força estática do braço.
O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm).
No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela.
A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura.
Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela.
Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário.
O contato com a borda da pista é contado como um erro.
Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros.
O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
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Comparador Ativo: Estresse
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta.
Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste.
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados.
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Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm).
No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela.
A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura.
Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela.
Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário.
O contato com a borda da pista é contado como um erro.
Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros.
O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta.
Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste
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Comparador Ativo: Fadiga e Estresse
O sujeito do teste ficará cansado antes do teste (conforme detalhado no braço de fadiga) e solicitado a identificar os cartões durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela (conforme detalhado no braço de estresse).
O tempo de conclusão e o número de erros são registrados.
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Medição da força estática do braço.
O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm).
No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela.
A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura.
Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela.
Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário.
O contato com a borda da pista é contado como um erro.
Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros.
O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta.
Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela.
Prazo: até dia 10
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O tempo em segundos que leva para completar 10 rodadas do teste de destreza manual em forma de estrela.
Primeiro 5 voltas no sentido horário e depois 5 voltas no sentido anti-horário.
O teste será realizado no dia 1, 4, 7 e 10 do estudo.
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até dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de erros durante a realização do teste de destreza manual em forma de estrela.
Prazo: Período de conclusão do teste no dia 1, 4, 7 e 10
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Um erro é contado cada vez que o sujeito do teste toca as bordas da trilha em forma de estrela do teste de destreza manual com a tesoura cirúrgica.
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Período de conclusão do teste no dia 1, 4, 7 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STAR-222
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