- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146443
Érvényesítés és teszt-újrateszt A csillag alakú kézügyességi teszt vizsgálata.
2014. szeptember 24. frissítette: Niels Kildebro, Herlev Hospital
A tanulmány célja a teszt-újrateszt megbízhatóságának mérése és a kézügyesség csillag alakú tesztjének validálása.
Ennek az a célja, hogy megvizsgálja, van-e jelentős tanulási hatás, és hogy a teszt képes-e megkülönböztetni azokat az egyéneket, akik normál készségszinten vannak, és mikor vannak stresszesek és/vagy fáradtak.
A teszt a kéz-szem koordináció és a precíziós kontroll tesztelésére szolgál.
Ez úgy történik, hogy egy csillag alakú pályát követünk egy sebészeti ollóval.
ezt 10-szer, 5-ször az óramutató járásával megegyezően és 5-ször az óramutató járásával ellentétes irányban kell megtenni.
Minden alkalommal, amikor az olló hozzáér a pálya széléhez, a rendszer hibát számol.
A teljes befejezési idő rögzítésre kerül.
Véletlenszerű keresztezett vizsgálatként 20 tesztalanynak kell négyszer kitöltenie a tesztet.
Minden tesztet két szünet szünettel kell lefolytatni a tesztek között.
Minden teszt előtt a kísérleti alanyokat véletlenszerűen besorolják a következőkre: beavatkozás nélkül, fizikai fáradtság a tesztelés előtt, zavaró tényezők a vizsgálat során, vagy mind a tesztelés előtti fizikai fáradtság, mind a teszt alatti zavarás.
Minden résztvevő kitölt egy tesztet mind a négy beavatkozással.
Ezenkívül egy teszt-újrateszt vizsgálatot végeznek 4 vizsgálati alanyon.
Minden alany két alkalommal, beavatkozás nélkül, két nap különbséggel tölti ki a tesztet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 55 év között
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált szívbetegség
- Diagnosztizált endokrinológiai betegség
- Diagnosztizált neurológiai vagy autoimmun betegség
- Diagnosztizált alvászavar
- Diagnosztizált ortopédiai betegségek vagy korábbi ortopédiai műtétek (pl. arthrosis, rotátor mandzsetta szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapvonal
Csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése, öt kör az óramutató járásával megegyező és öt kör az óramutató járásával ellentétes, beavatkozás nélkül.
A hibák ideje és száma rögzítésre kerül.
A kar statikus erejének mérése nyújtott kar teszttel.
A kísérleti alanyt arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig tartson kinyújtott karban egy 2,5 kg-os súlyt.
A maximális kitartási időt rögzítik.
|
A kar statikus erejének mérése.
A kísérleti alanyokat arra kérik, hogy 2,5 kg-os súlyt tartsanak a domináns karjában teljesen kinyújtva 90 fokos hajlítás és 15 fokos elrablás mellett, amíg csak lehetséges anélkül, hogy elmozdulnának.
Egy fadarabra egy fémdarabot (mérete 22 cm x 22 cm) szerelnek fel.
A fémlemez közepén egy csillag alakú pálya található.
A csillag 6 ponttal rendelkezik, a pálya 9 mm széles.
Mérete 15,3 cm a csillag egymással szemben lévő karjainak csúcsától.
Sebészeti ollóval a domináns kezében a tesztalany arra utasítja, hogy kövesse a csillag alakú pályát tízszer, ötször az óramutató járásával megegyezően és ötször az óramutató járásával ellentétes irányban.
A pálya határával való érintkezés hibának számít.
A számítógépes szoftver automatikusan regisztrálja a befejezési időt és a hibák számát.
A vizsgálatot zavartalan környezetben végzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Fáradtság
A csillag alakú kézügyességi teszt befejezése előtt a kísérleti alanynak fel kell állnia egy mozdulatlanságra, és tartsa meg a 2,5 kg-os súlyt úgy, hogy a domináns kar teljesen kinyújtva legyen, ameddig csak lehetséges anélkül, hogy elmozdulna.
A maximális kitartási időt rögzítik.
Ezt követően a tesztalany elvégzi a csillag alakú kézügyességi tesztet, és rögzíti a hibák idejét és számát.
|
A kar statikus erejének mérése.
A kísérleti alanyokat arra kérik, hogy 2,5 kg-os súlyt tartsanak a domináns karjában teljesen kinyújtva 90 fokos hajlítás és 15 fokos elrablás mellett, amíg csak lehetséges anélkül, hogy elmozdulnának.
Egy fadarabra egy fémdarabot (mérete 22 cm x 22 cm) szerelnek fel.
A fémlemez közepén egy csillag alakú pálya található.
A csillag 6 ponttal rendelkezik, a pálya 9 mm széles.
Mérete 15,3 cm a csillag egymással szemben lévő karjainak csúcsától.
Sebészeti ollóval a domináns kezében a tesztalany arra utasítja, hogy kövesse a csillag alakú pályát tízszer, ötször az óramutató járásával megegyezően és ötször az óramutató járásával ellentétes irányban.
A pálya határával való érintkezés hibának számít.
A számítógépes szoftver automatikusan regisztrálja a befejezési időt és a hibák számát.
A vizsgálatot zavartalan környezetben végzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Feszültség
A csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése során a tesztalanynak azonosítania kell a kártyákat egy normál játékkártya pakliból a kártya színének és rangjának megnevezésével.
Megkérik őket, hogy azonosítsanak egy véletlenszerű kártyát a teszt befejezésének 10 fordulójában.
A befejezési idő és a hibák száma rögzítésre kerül.
|
Egy fadarabra egy fémdarabot (mérete 22 cm x 22 cm) szerelnek fel.
A fémlemez közepén egy csillag alakú pálya található.
A csillag 6 ponttal rendelkezik, a pálya 9 mm széles.
Mérete 15,3 cm a csillag egymással szemben lévő karjainak csúcsától.
Sebészeti ollóval a domináns kezében a tesztalany arra utasítja, hogy kövesse a csillag alakú pályát tízszer, ötször az óramutató járásával megegyezően és ötször az óramutató járásával ellentétes irányban.
A pálya határával való érintkezés hibának számít.
A számítógépes szoftver automatikusan regisztrálja a befejezési időt és a hibák számát.
A vizsgálatot zavartalan környezetben végzik.
A csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése során a tesztalanynak azonosítania kell a kártyákat egy normál játékkártya pakliból a kártya színének és rangjának megnevezésével.
Megkérik őket, hogy azonosítsanak egy véletlenszerű kártyát a teszt befejezésének 10 fordulójában
|
|
Aktív összehasonlító: Fáradtság és stressz
A tesztalany a teszt előtt elfárad (a fáradtsági ágban leírtak szerint), és felkérik, hogy azonosítsa a kártyákat a csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése során (a stresszkarban részletezettek szerint).
A befejezési idő és a hibák száma rögzítésre kerül.
|
A kar statikus erejének mérése.
A kísérleti alanyokat arra kérik, hogy 2,5 kg-os súlyt tartsanak a domináns karjában teljesen kinyújtva 90 fokos hajlítás és 15 fokos elrablás mellett, amíg csak lehetséges anélkül, hogy elmozdulnának.
Egy fadarabra egy fémdarabot (mérete 22 cm x 22 cm) szerelnek fel.
A fémlemez közepén egy csillag alakú pálya található.
A csillag 6 ponttal rendelkezik, a pálya 9 mm széles.
Mérete 15,3 cm a csillag egymással szemben lévő karjainak csúcsától.
Sebészeti ollóval a domináns kezében a tesztalany arra utasítja, hogy kövesse a csillag alakú pályát tízszer, ötször az óramutató járásával megegyezően és ötször az óramutató járásával ellentétes irányban.
A pálya határával való érintkezés hibának számít.
A számítógépes szoftver automatikusan regisztrálja a befejezési időt és a hibák számát.
A vizsgálatot zavartalan környezetben végzik.
A csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése során a tesztalanynak azonosítania kell a kártyákat egy normál játékkártya pakliból a kártya színének és rangjának megnevezésével.
Megkérik őket, hogy azonosítsanak egy véletlenszerű kártyát a teszt befejezésének 10 fordulójában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csillag alakú kézügyességi teszt befejezési ideje.
Időkeret: 10 napig
|
A csillag alakú kézügyességi teszt 10 körének végrehajtásához szükséges idő másodpercben.
Először 5 kört az óramutató járásával megegyezően, majd 5 kört az óramutató járásával ellentétes irányban.
A tesztet a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján végzik el.
|
10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibák száma a csillag alakú kézügyességi teszt elvégzése során.
Időkeret: A teszt befejezési időszaka az 1., 4., 7. és 10. napon
|
Minden alkalommal hibát számol a rendszer, amikor a tesztalany a kézügyességi teszt csillag alakú pályájának határait a sebészeti ollóval megérinti.
|
A teszt befejezési időszaka az 1., 4., 7. és 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .