Badanie stanu zapalnego przy użyciu [C-11]-CS1P1 (CS1P1)

Cel 1: Dozymetria/grupa bezpieczeństwa Dziesięciu zdrowych dorosłych ochotników (5 mężczyzn i 5 kobiet) zostanie zrekrutowanych i poddanych obrazowaniu PET/CT całego ciała w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii i metabolizmu [11C]-CS1P1.

Cel 2: Kohorta wykonalności Cel 2A będzie się składał z 24 dorosłych ochotników, którzy zostaną zrekrutowani i poddani skanowaniu w celu scharakteryzowania wychwytu [11C] CS1P1 na skanach PET mózgu i szyjnych węzłów chłonnych, w celu oceny radioznakowanych metabolitów. Maksymalnie 20 uczestników, którzy ukończyli Cel 2A, będzie kontynuowało zbieranie danych dotyczących ponownego testu i bezpieczeństwa, Cel 2B. 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci do 10 uczestników ze stwardnieniem rozsianym zostanie zaproszonych na powtórne badanie obrazowe w celu sprawdzenia wiarygodności testu-powtórnego testu nie mniej niż 7 dni po i nie więcej niż 12 miesięcy po obrazowaniu wyjściowym.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na wolontariat w celu poddania się procedurom badawczym.
4. Zdrowy ochotnik lub ochotnik z rozpoznaniem SM

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na [11C]-CS1P1 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. niektóre niekompatybilne elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że uczestnictwo danej osoby jest potencjalnie niebezpieczne;
3. Ciężka klaustrofobia
4. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
5. Obecnie w trakcie radioterapii;
6. Każdy stan, który w opinii sponsora-badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych (np. niewydolność nerek lub wątroby, zaawansowany rak);
7. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych lub stwierdzenia w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG): niestabilne zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny lub zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub klasa III/IV niewydolność serca;
8. nie może uczestniczyć w żadnym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
9. Nie może uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia przed zakończeniem udziału w tym badaniu;
10. Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem czynników radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.