Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego radioligandu PET do obrazowania cyklooksygenazy-1 (COX-1)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

Radioligand jest substancją radioaktywną używaną do diagnozowania chorób. Nowy ligand nazywa się [11C]PS13. Ma niewielką ilość radioaktywności, którą można wykryć za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jeśli ten ligand zadziała dobrze w tym badaniu, naukowcy mogą go użyć do lepszego zrozumienia i zdiagnozowania zaburzeń mózgu.

Cele:

Aby ocenić, czy [11C]PS13 może zmierzyć swój receptor, który bierze udział w zapaleniu. Aby sprawdzić, czy naukowcy uzyskują takie same wyniki, skanując osobę dwukrotnie.

Kwalifikowalność:

Zdrowi ludzie w wieku 18 lat i starsi, którzy są objęci Protokołem 01-M-0254.

Projekt:

To badanie wymaga trzech wizyt po 2-5 godzin każda.

Uczestnicy będą mieli 2 skany PET z [11C]PS13.

Igła wprowadzi małą plastikową rurkę (cewnik) do żyły ramienia. Igła zostanie usunięta, pozostawiając tylko cewnik w żyle. Ligand zostanie wstrzyknięty przez cewnik.

Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera.

Uczestnicy będą nosić formowaną plastikową maskę dopasowującą się do głowy.

Kolejny cewnik zostanie wprowadzony do tętnicy w okolicy nadgarstka lub łokcia.

Funkcje życiowe będą monitorowane podczas skanowania PET. Podczas badania PET uczestnicy zostaną poddani badaniu w celu monitorowania czynności serca.

Uczestnicy będą mieli wykonane badania krwi i moczu.

Uczestnicy będą mieli 1 skan rezonansu magnetycznego (MRI). Skaner MRI to metalowy cylinder otoczony silnym polem magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Układ cyklooksygenazy (COX) bierze udział w patofizjologii chorób mózgu, w tym choroby Alzheimera i depresji, i jest potencjalnym biomarkerem zapalenia nerwów. COX jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego i występuje jako dwie podstawowe izoformy COX-1 i COX-2. Nasze laboratorium niedawno opracowało [(11)C]PS13, nowy ligand PET do selektywnego obrazowania COX-1, a wstępne skany PET u małp wykazały, że [11C]PS13 jest obiecującym ligandem.

Niniejsze badanie ma dwa podstawowe cele. Najpierw ustalimy, czy wychwyt [(11)C]PS13 w mózgu i na obwodzie odzwierciedla dystrybucję COX-1, co wykazano przez blokowanie preferencyjnym lekiem COX-1 (aspiryną) i brak efektu w przypadku COX-2 lek selektywny (celekoksyb). Po drugie, zmierzymy odtwarzalność testu / ponownego testu wychwytu mózgowego, określoną ilościowo za pomocą modelowania przedziałowego i przy użyciu próbek krwi tętniczej.

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy płci żeńskiej i męskiej (w wieku 18 lat lub starsi) zostaną poddani obrazowaniu całego ciała (n = 41) lub obrazowaniu mózgu (n = 20).

Projekt

Faza 1: Zaczniemy od skanowania całego ciała pojedynczego człowieka przy użyciu do 10 mCi. Celem tego pierwszego skanu będzie wykrycie znacznika, który nieproporcjonalnie gromadzi się w pojedynczym organie wrażliwym na promieniowanie, takim jak gonady. Jeśli potwierdzimy, że radioaktywność jest dość szeroko rozpowszechniona w organizmie, można wstrzyknąć wyższe aktywności.

Faza 2: Trzydziestu zdrowych osób zostanie poddanych trzem tomograficznym obrazom PET całego ciała przy użyciu 20 mCi [11C]PS13. Skan 1 będzie służył jako skan linii bazowej do porównania z badaniami zajętości enzymów i dostarczy informacji dozymetrycznych. Skan 2 będzie badaniem zajętości enzymu z użyciem celekoksybu, selektywnego antagonisty COX-2. Skan 3 będzie badaniem zajętości enzymu z użyciem aspiryny, preferencyjnego antagonisty COX-1. Dziesięciu zdrowych ochotników wykona dwa skany PET całego ciała przy użyciu 20 mCi [11C]PS13. Skanowanie

1 posłuży jako skan linii podstawowej, a skan 2 będzie badaniem zajętości enzymu przy użyciu innego silnego antagonisty COX-1, ketoprofenu.

Faza 3: Przeprowadzimy 15 powtórnych badań PET z obrazowaniem kinetycznym mózgu z pobraniem krwi tętniczej i 5 powtórnych badań PET z pobraniem krwi tętniczej i żylnej, stosując dawkę 20 mCi [(11)C]PS13.

Mierniki rezultatu

W przypadku obrazowania całego ciała wychwyt przez narząd zostanie określony ilościowo jako standardowa wartość wychwytu (SUV), która normalizuje aktywność wstrzykniętą i masę ciała. Blokada przez aspirynę i celekoksyb zostanie wyrażona jako procent podstawowego skanu u każdego osobnika i wykreślona w stosunku do stężenia leku w osoczu w czasie skanowania PET. W przypadku dedykowanego obrazowania mózgu wychwyt zostanie określony ilościowo jako objętość dystrybucji (VT) obliczona za pomocą modelowania przedziałowego i seryjnych stężeń macierzystego radioligandu w osoczu krwi tętniczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdrowy medycznie i psychiatrycznie.
  • Zapisano w 01-M-0254 Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i lękowymi oraz zdrowych ochotników (PI: dr Carlos Zarate).

KRYTERIA WYKLUCZENIA Wszystkie fazy

  • Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują COX-1 i/lub COX-2, pacjenci nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Ponadto aspiryna nie mogła być przyjmowana w poprzednim miesiącu, ponieważ aspiryna nieodwracalnie hamuje COX.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z protokołem przesiewowym 01-M-0254
  • Dowolna aktualna diagnoza Osi I, oparta na wywiadzie i samoopisie przeprowadzonym zgodnie z protokołem przesiewowym 01-M-0254.
  • Pozytywny test na HIV.
  • Historia chorób lub urazów medycznych lub neurologicznych, które mogą mieć wpływ na interpretację danych z badania.
  • Niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (tj. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałyby dopuszczalne limity.
  • Niemożność leżenia płasko na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak samo używanie alkoholu lub konopi indyjskich nie jest

kryteriów wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie.

  • Obecne stosowanie leków psychiatrycznych.
  • Pracownicy i pracownicy NIMH

KRYTERIA WYKLUCZENIA Faza 2:

  • Ponieważ aspiryna i celekoksyb wymagają kwaśnego środowiska, aby mogły zostać wchłonięte w żołądku, wykluczymy osoby, które przyjmowały inhibitory pompy protonowej (PPI), leki będące antagonistami receptora H-2 oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

  • dodatkowymi przeciwwskazaniami do przyjmowania inhibitorów COX-1 lub COX-2 są:

    • historia reakcji nadwrażliwości na inhibitory COX historia astmy wywołanej przez aspirynę lub NLPZ;
    • historia krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej lub choroby refluksowej przełyku (GERD);
    • zaburzenie krzepnięcia;
    • małopłytkowość;
    • niedobór G6PD;
    • historia dny moczanowej;
    • historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
    • choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Faza 3:

  • Sprawdź tętnicę pod kątem linii artystycznej
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego

Uprawnieni do udziału są pracownicy NIH. Uczestnictwo pracowników NIMH jest zgodne z polityką instytutu stacjonarnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sterownica
zdrowe przedmioty
Lek: [11C]PS13
Nowy ligand PET do selektywnego obrazowania COX-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualizacja znacznika PET
Ramy czasowe: podczas skanowania PET
W przypadku obrazowania całego ciała wychwyt przez narząd zostanie określony ilościowo jako standardowa wartość wychwytu (SUV), która normalizuje aktywność wstrzykniętą i masę ciała. Blokada przez aspirynę, ketoprofen i celekoksyb zostanie wyrażona jako procent podstawowego skanu u każdego pacjenta i wykreślona w stosunku do stężenia leku w osoczu w czasie skanowania PET. W przypadku dedykowanego obrazowania mózgu wychwyt zostanie określony ilościowo jako objętość dystrybucji (VT) obliczona za pomocą modelowania kompartmentowego i seryjnych stężeń macierzystego radioligandu w osoczu tętniczym i/lub żylnym.
podczas skanowania PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

18 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170179
  • 17-M-0179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C]PS13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj