Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 i [18F]RO6958948 jako znaczników do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Tau u zdrowych uczestników z chorobą Alzheimera (AD)

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 i [18F]RO6958948 jako znaczników do obrazowania Tau za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych osób kontrolnych i osób z chorobą Alzheimera

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie podstawowych informacji na temat trzech znaczników obrazowania PET opracowanych w celu wykrywania patologii białka tau w mózgu. W tym badaniu zostaną zbadani zdrowi uczestnicy kontrolni i uczestnicy z AD. Zebrane informacje będą obejmować kinetykę mózgu i osocza, rozmieszczenie tkanek (w mózgu), dozymetrię promieniowania oraz zmienność sygnału w mózgu między kolejnymi testami. Badanie będzie składać się z części 1, części 2A i części 2B. Podczas części 1 dane obrazowania będą oceniane na bieżąco i na podstawie danych jeden znacznik będzie miał wyższy priorytet niż pozostałe dwa znaczniki. Wybrany znacznik będzie dalej badany w Części 2A i Części 2B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Jeśli uczestnicy przyjmują jednocześnie jakiekolwiek leki, wskazanie i dawkowanie tych leków powinno być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, przy założeniu, że w trakcie badania nie nastąpią żadne istotne zmiany w stosowaniu lub dawce
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Waga mniejsza lub równa (</=) 300 funtów (funtów)

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli

  • Zdrowi „młodzi” uczestnicy w wieku 25-40 lat lub zdrowi „starsi” uczestnicy w wieku co najmniej (>/=) 50 lat
  • Prawidłowa funkcja poznawcza, w tym normalny wynik Mini Mental State Examination (MMSE) według oceny badacza
  • Zdrowi uczestnicy kontrolni, którzy uczestniczą w części 2B: muszą mieć mniej niż (<) 195 centymetrów (cm) (6 stóp, 5 cali) wzrostu, aby umożliwić skanowanie całego ciała

Kryteria włączenia dla uczestników z rozpoznaniem prawdopodobnej AD

  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
  • Uczestnicy w wieku >/= 50 lat
  • Partner naukowy, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt i odpowiadać na pytania dotyczące uczestnika
  • Wynik MMSE między 16 a 26 włącznie

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

  • Historia lub obecność diagnozy neurologicznej innej niż AD, która może mieć wpływ na wynik lub analizę wyników skanowania; przykłady obejmują między innymi udar, urazowe uszkodzenie mózgu, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, tauopatie niezwiązane z chorobą Alzheimera i chorobę Parkinsona
  • Uczestnicy z historią medyczną obejmującą znane autosomalne dominujące mutacje AD w białku prekursorowym amyloidu (APP) lub presenilinie (PS1, PS2) lub mutacje w genach powodujących inne rodzaje autosomalnej dominującej otępienia rodzinnego
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, metabolicznej, endokrynologicznej lub ośrodkowego układu nerwowego lub innych schorzeń, które nie są dobrze kontrolowane, mogą narazić uczestnika na ryzyko, mogą kolidować z celami badania lub czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii kierownika projektu
  • Klinicznie istotne zmiany patologiczne w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie lub wartościach laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania
  • Znana historia klinicznie istotnej choroby zakaźnej, w tym zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub serologicznego wskazania ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły
  • Aktualne objawy alergii i/lub ciężka alergia na leki w wywiadzie
  • Spożycie alkoholu, które wynosi średnio >3 drinki dziennie lub regularny palacz (>10 papierosów, >3 fajki lub >3 cygara dziennie)
  • Spożycie kawy (lub herbaty) >10 filiżanek dziennie lub napojów zawierających metyloksantynę >1,5 litra dziennie (l/dzień)
  • Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotności (x) okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem 1. (tj. rejestracją)

Kryteria wykluczenia związane z procedurami próbnymi

  • Obecność rozruszników serca; klipsy do tętniaków; sztuczne zastawki serca; implanty uszne; obce metalowe przedmioty w oczach, skórze lub ciele lub w jakiejkolwiek innej sytuacji (np. klaustrofobia), co stanowiłoby przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Dla uczestników części 1 i części 2A wszelkie przeciwwskazania do kaniulacji tętnic

Kryterium wykluczenia dla uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera

  • Otrzymał leczenie ukierunkowane na beta-amyloid lub tau w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wybór znacznika
Uczestnicy otrzymają jednorazowo pojedynczą dawkę jednego znacznika i pojedynczą dawkę innego znacznika po 7 do 14 dniach i będą obserwowani przez 7 do 14 dni dla bezpieczeństwa. Na koniec Części 1 jeden znacznik o najlepszych parametrach zostanie wybrany do dalszych badań w Części 2.
Lek: [11C]RO6924963
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6924963 będzie wynosić
Lek: [11C]RO6931643
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6931643 będzie wynosić
Lek: [18F]RO6958948
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [18F]RO6958948 będzie wynosić
Eksperymentalny: Część 2A: Test-ponowny test
Uczestnicy otrzymają jednorazowo pojedynczą dawkę wybranego znacznika z części 1, a następnie ten sam znacznik zostanie podany po 6 tygodniach. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą obserwowani przez 7 do 14 dni po ostatnim podaniu znacznika PET.
Lek: [11C]RO6924963
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6924963 będzie wynosić
Lek: [11C]RO6931643
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6931643 będzie wynosić
Lek: [18F]RO6958948
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [18F]RO6958948 będzie wynosić
Eksperymentalny: Część 2B: Dozymetria
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wybranego znacznika z części 1 i będą obserwowani przez 7 do 14 dni w celu oceny dozymetrii promieniowania.
Lek: [11C]RO6924963
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6924963 będzie wynosić
Lek: [11C]RO6931643
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [11C]RO6931643 będzie wynosić
Lek: [18F]RO6958948
Znakowany radioaktywnie związek o niskiej masie cząsteczkowej, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Masowa dawka wstrzykniętego [18F]RO6958948 będzie wynosić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Standardowa wartość wychwytu (SUV) oceniana za pomocą skanowania mózgu Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Część 1: Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR), oceniany za pomocą skanowania mózgu Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Część 1: SUV, według oceny przeprowadzonej przez Tau PET Scan całego ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Część 1: SUVR, oceniane za pomocą skanu całego ciała Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Średnie czasy przebywania dla każdego narządu, oceniane na podstawie skanowania całego ciała Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Część 1: Objętość dystrybucji (VT) oceniana za pomocą skanowania mózgu Tau PET
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 2A: Bezwzględna różnica procentowa między testem a ponownym testem SUVR
Ramy czasowe: Dni 1, 28
Dni 1, 28
Część 2A: Bezwzględna różnica procentowa między testem a ponownym testem VT
Ramy czasowe: Dni 1, 28
Dni 1, 28
Część 2B: Dawka skuteczna (ED) oceniana za pomocą badania PET całego ciała
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia znacznika w dniu 1. do 120 minut po wstrzyknięciu
Od momentu wstrzyknięcia znacznika w dniu 1. do 120 minut po wstrzyknięciu
Część 2A: Bezwzględna różnica procentowa między testem a ponownym testem SUV-a
Ramy czasowe: Dni 1, 28
Dni 1, 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 28, Część 2a: Dzień 1 do dnia 42, Część 2b: Dzień 1 do dnia 15
Część 1: Dzień 1 do dnia 28, Część 2a: Dzień 1 do dnia 42, Część 2b: Dzień 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C]RO6924963

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj