Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Residual Depressive Symptoms With Web-based Mindful Mood Balance

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zindel Segal, University of Toronto

Reducing Residual Depressive Symptoms With Web-based Mindful Mood Balance.

Many patients report residual depressive symptoms despite seemingly successful treatment. With the investigators' previous funding, we developed - Mindful Mood Balance - an online treatment that targets RDS by teaching specific emotion regulation and depression self-management skills that are entirely compatible with antidepressant treatment. The investigators now propose a controlled study to determine whether MMB is more effective than usual care at reducing RDS and other key outcomes. If successful, MMB's online delivery format would provide high fidelity and low-cost empirically supported management of residual symptoms, leading to more robust remission, improved functioning and sustained recovery from MDD over time.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Residual depressive symptoms (RDS) following remission of major depressive disorder (MDD) are reported by 80-90% of adults receiving first-line antidepressant pharmacotherapy and carry an elevated risk for a chronic course of illness, rapid relapse and functional impairment. Strategies for managing residual symptoms, however, have met with mixed success. Mindful Mood Balance (MMB; R34 MH0877223) is an individually tailored, web-based treatment designed to train remitted depressed patients to disengage from dysphoria-activated depressogenic thinking that perpetuates RDS and increases risk for relapse/recurrence. MMB was developed to increase access to Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; R01 MH066992), an empirically supported prophylactic group treatment that can be easily sequenced with acute phase antidepressant pharmacotherapy. Results from our open trial of MMB (N=100) showed an effect size of d=1.09 for pre to post treatment reductions in depression scores among patients with RDS and d=1.54 in a quasi-experimental comparison to patients receiving usual care, with an on average reduction of 1.98 points on the PHQ-9 for MMB patients. The investigators now propose a pragmatic randomized clinical trial of MMB to evaluate its effectiveness in reducing RDS in recurrently depressed patients. Patients will be members of Kaiser-Permanente Colorado (N = 460), aged 18 to 75, who score >5 and <9 on the PHQ-9, in remission from MDD and will be randomized 1:1 to either the usual depression care pathway (DepCare) or Mindful Mood Balance (MMB)+DepCare.

The investigators plan to test whether patients receiving MMB+DepCare will show greater reductions in RDS at both 8 week and 12 months follow up, than those receiving DepCare alone. The investigators are also interested in examining whether fewer patients in MMB+DepCare will relapse over the follow up and will have higher end state functioning and quality of life. In order to examine the costs associated with adding this online treatment to the Depression Care Pathways at KPCO, the investigators will calculate the marginal costs per additional number of depression free days (DFDs) for patients. Resolution of RDS can reduce the enormous personal and social costs experienced by Americans with this persistent symptom burden.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237-8066
        • Kaiser Permanente Institute for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a PHQ-9 score between 5 and 9
  • At least one prior episode of MDD

Exclusion Criteria:

  • presence of schizophrenia or current psychosis, organic mental disorder or pervasive developmental delay

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mindful Mood Balance
An 8 session internet intervention targeting residual depressive symptoms.
Behawioralne: Usual Depression Care
Usual Depression Care will be based on the Kaiser Permanente Adult Depression National Guidelines - an adaptation of STAR*D (Rush et al., 2006) for antidepressant management and the IMPACT (Unitzer et al., 2002; 2008) model for therapy.
Behawioralne: Mindful Mood Balance
Mindful Mood Balance is an individually tailored, web-based version of Mindfulness-Based Cognitive Therapy, a manualized, group skills training program (Segal et al., 2002) that is based on an integration of aspects of cognitive therapy for depression (Beck, 1979) with components of the mindfulness-based stress reduction program (Kabat-Zinn, 1990). Patients participated in 8 internet sessions, each of which incorporates didactic and experiential learning, along with home practice of skills taught in the program.
Aktywny komparator: Usual Depression Care
Usual Depression Care through Kaiser Permanente Colorado
Behawioralne: Usual Depression Care
Usual Depression Care will be based on the Kaiser Permanente Adult Depression National Guidelines - an adaptation of STAR*D (Rush et al., 2006) for antidepressant management and the IMPACT (Unitzer et al., 2002; 2008) model for therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Changes in self reported depressive symptom severity
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: Between 12 weeks and 15 months
Rates of depressive relapse, defined as patients who score 15 or greater on the PHQ-9
Between 12 weeks and 15 months
Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: Between baseline to 12 weeks.
Conversion from moderate/high risk to low risk symptom categories, defined as a patient whose PHQ-9 score drops from a baseline PHQ-9 score between 5 and 9 to a mean score of 4 or less
Between baseline to 12 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruminative Responses Scale
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
A self-report measure of rumination
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of mindful awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Five Facet Mindfulness Scale
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of mindful awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Experiences Questionnaire
Ramy czasowe: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of decentering/wider awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression Free Days
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report of days free of depression
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Generalized Anxiety Disorder Assessment - 7
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report measure of generalized anxiety
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Short Form Health Survey - 12
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report measure of physical and mental health
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Emotion Dot Probe Task
Ramy czasowe: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
A behavioural measure of attentional bias
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Zindel V Segal, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH102229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usual Depression Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj