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Reducing Residual Depressive Symptoms With Web-based Mindful Mood Balance

24 gennaio 2019 aggiornato da: Zindel Segal, University of Toronto

Reducing Residual Depressive Symptoms With Web-based Mindful Mood Balance.

Many patients report residual depressive symptoms despite seemingly successful treatment. With the investigators' previous funding, we developed - Mindful Mood Balance - an online treatment that targets RDS by teaching specific emotion regulation and depression self-management skills that are entirely compatible with antidepressant treatment. The investigators now propose a controlled study to determine whether MMB is more effective than usual care at reducing RDS and other key outcomes. If successful, MMB's online delivery format would provide high fidelity and low-cost empirically supported management of residual symptoms, leading to more robust remission, improved functioning and sustained recovery from MDD over time.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Residual depressive symptoms (RDS) following remission of major depressive disorder (MDD) are reported by 80-90% of adults receiving first-line antidepressant pharmacotherapy and carry an elevated risk for a chronic course of illness, rapid relapse and functional impairment. Strategies for managing residual symptoms, however, have met with mixed success. Mindful Mood Balance (MMB; R34 MH0877223) is an individually tailored, web-based treatment designed to train remitted depressed patients to disengage from dysphoria-activated depressogenic thinking that perpetuates RDS and increases risk for relapse/recurrence. MMB was developed to increase access to Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT; R01 MH066992), an empirically supported prophylactic group treatment that can be easily sequenced with acute phase antidepressant pharmacotherapy. Results from our open trial of MMB (N=100) showed an effect size of d=1.09 for pre to post treatment reductions in depression scores among patients with RDS and d=1.54 in a quasi-experimental comparison to patients receiving usual care, with an on average reduction of 1.98 points on the PHQ-9 for MMB patients. The investigators now propose a pragmatic randomized clinical trial of MMB to evaluate its effectiveness in reducing RDS in recurrently depressed patients. Patients will be members of Kaiser-Permanente Colorado (N = 460), aged 18 to 75, who score >5 and <9 on the PHQ-9, in remission from MDD and will be randomized 1:1 to either the usual depression care pathway (DepCare) or Mindful Mood Balance (MMB)+DepCare.

The investigators plan to test whether patients receiving MMB+DepCare will show greater reductions in RDS at both 8 week and 12 months follow up, than those receiving DepCare alone. The investigators are also interested in examining whether fewer patients in MMB+DepCare will relapse over the follow up and will have higher end state functioning and quality of life. In order to examine the costs associated with adding this online treatment to the Depression Care Pathways at KPCO, the investigators will calculate the marginal costs per additional number of depression free days (DFDs) for patients. Resolution of RDS can reduce the enormous personal and social costs experienced by Americans with this persistent symptom burden.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237-8066
        • Kaiser Permanente Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a PHQ-9 score between 5 and 9
  • At least one prior episode of MDD

Exclusion Criteria:

  • presence of schizophrenia or current psychosis, organic mental disorder or pervasive developmental delay

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindful Mood Balance
An 8 session internet intervention targeting residual depressive symptoms.
Comportamentale: Usual Depression Care
Usual Depression Care will be based on the Kaiser Permanente Adult Depression National Guidelines - an adaptation of STAR*D (Rush et al., 2006) for antidepressant management and the IMPACT (Unitzer et al., 2002; 2008) model for therapy.
Comportamentale: Mindful Mood Balance
Mindful Mood Balance is an individually tailored, web-based version of Mindfulness-Based Cognitive Therapy, a manualized, group skills training program (Segal et al., 2002) that is based on an integration of aspects of cognitive therapy for depression (Beck, 1979) with components of the mindfulness-based stress reduction program (Kabat-Zinn, 1990). Patients participated in 8 internet sessions, each of which incorporates didactic and experiential learning, along with home practice of skills taught in the program.
Comparatore attivo: Usual Depression Care
Usual Depression Care through Kaiser Permanente Colorado
Comportamentale: Usual Depression Care
Usual Depression Care will be based on the Kaiser Permanente Adult Depression National Guidelines - an adaptation of STAR*D (Rush et al., 2006) for antidepressant management and the IMPACT (Unitzer et al., 2002; 2008) model for therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Changes in self reported depressive symptom severity
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Between 12 weeks and 15 months
Rates of depressive relapse, defined as patients who score 15 or greater on the PHQ-9
Between 12 weeks and 15 months
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Between baseline to 12 weeks.
Conversion from moderate/high risk to low risk symptom categories, defined as a patient whose PHQ-9 score drops from a baseline PHQ-9 score between 5 and 9 to a mean score of 4 or less
Between baseline to 12 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruminative Responses Scale
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
A self-report measure of rumination
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of mindful awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Five Facet Mindfulness Scale
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of mindful awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Experiences Questionnaire
Lasso di tempo: Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months
Self report measure of decentering/wider awareness
Change from Baseline to 6 weeks, 12 weeks and 15 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression Free Days
Lasso di tempo: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report of days free of depression
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Generalized Anxiety Disorder Assessment - 7
Lasso di tempo: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report measure of generalized anxiety
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Short Form Health Survey - 12
Lasso di tempo: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Self report measure of physical and mental health
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
Emotion Dot Probe Task
Lasso di tempo: Change from Baseline to 12 weeks and 15 months
A behavioural measure of attentional bias
Change from Baseline to 12 weeks and 15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Kaiser Permanente
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Zindel V Segal, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH102229-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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