Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch soczewek silikonowo-hydrożelowych do częstej wymiany w codziennym użytkowaniu

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności eksperymentalnej soczewki silikonowo-hydrożelowej w porównaniu z ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A tego badania to randomizowane, podwójnie maskowane badanie krzyżowe porównujące 2 produkty do soczewek kontaktowych. Przewidywany czas trwania udziału pacjenta w części A to około 8 tygodni z 5 zaplanowanymi wizytami.

Część B tego badania to nierandomizowane, jednomaskowe badanie w jednej grupie z użyciem 1 soczewki kontaktowej. Przewidywany czas uczestnictwa pacjenta w Części B to około 4 tygodnie przy 3 zaplanowanych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisz zatwierdzony formularz świadomej zgody.
  • Noś sferyczne soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chęć noszenia zwykłych okularów do korekcji wzroku, gdy soczewki studyjne nie są noszone, w razie potrzeby.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan oczu lub stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania.
  • Obecna lub przebyta suchość oka w każdym oku, która w opinii badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych.
  • Na co dzień śpi w soczewkach kontaktowych co najmniej 1 noc w tygodniu.
  • Część A: Aktualny użytkownik ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS.
  • Część B: Aktualny użytkownik soczewek kontaktowych z rodziny Biofinity (comfilcon A).
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: LID018869, następnie AOHP (część A)
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe senofilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 30 dni, z zaplanowaną wizytą około 15 dnia każdego okresu noszenia. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu oczyszczenia i zdezynfekowania płynem do soczewek kontaktowych CLEAR CARE.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Badane miękkie soczewki kontaktowe do noszenia w trybie dziennym noszone w części A badania
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe do noszenia w trybie dziennym noszone w części A badania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® PLUS
Urządzenie: Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych w części A i części B badania
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
INNY: AOHP, następnie LID018869 (część A)
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lehfilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 30 dni, z zaplanowaną wizytą około 15 dnia każdego okresu noszenia. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu oczyszczenia i zdezynfekowania płynem do soczewek kontaktowych CLEAR CARE.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Badane miękkie soczewki kontaktowe do noszenia w trybie dziennym noszone w części A badania
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe do noszenia w trybie dziennym noszone w części A badania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® PLUS
Urządzenie: Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych w części A i części B badania
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Bioskończoność (część B)
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone obustronnie (w obu oczach) przez około 30 dni, z zaplanowaną wizytą około 15 dnia okresu noszenia. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu oczyszczenia i zdezynfekowania płynem do soczewek kontaktowych CLEAR CARE.
Urządzenie: Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych w części A i części B badania
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia noszone w części B badania
Inne nazwy:
  • CooperVision® Biofinity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (VA) (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy typ soczewek do badania
Odległość VA oceniano z założonymi soczewkami badawczymi. VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie zdefiniowano formalnego testowania hipotez. Pierwszorzędowy punkt końcowy został wstępnie określony tylko dla części A.
Dzień 30, każdy typ soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lehfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj