Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLN0264 u uczestników z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 MLN0264 u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją cyklazy guanylowej C (GCC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MLN0264 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z cyklazą guanylową C (GCC)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę MLN0264. MLN0264 jest testowany w leczeniu nowotworów u osób z przerzutami lub nawracającymi nowotworami żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją cyklazy guanylowej C (GCC). Uczestnicy zostaną przeanalizowani w kohortach na podstawie ekspresji GCC: niski = łączny wynik H 10-109, średni = łączny wynik H 110-249, wysoki = łączny wynik H IHC >250. To badanie oceni zmniejszenie wielkości guza u pacjentów, którym podano MLN0264.

Do badania włączono 38 pacjentów. Wszystkim uczestnikom zostanie podany MLN0264 w dawce 1,8 mg/kg w postaci pojedynczej, 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia, po czym nastąpi 20-dniowy okres odpoczynku. Uczestnicy będą nadal otrzymywać MLN0264 przez okres do 1 roku lub do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 19 miesięcy. Uczestnicy odwiedzą klinikę od 3 do 6 na cykl leczenia, wizytę pod koniec leczenia 30 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz oceny kontrolne co 12 tygodni aż do śmierci lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta - w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nasheville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, jeśli uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z immunohistochemicznymi (IHC) potwierdzonymi ekspresją cyklazy guanylowej C (GCC) wskazany przez wynik H 10 lub wyższy.
  3. Leczenie 1 lub większą liczbą wcześniejszych chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana w wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Wszystkie skany i zdjęcia rentgenowskie użyte do udokumentowania mierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją (wodobrzusze i zmiany kostne nie są uważane za mierzalne choroby).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 14 dni przed włączeniem.

  6. Uczestniczki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)

    Uczestnicy płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

    • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
  7. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  8. Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne potwierdzone następującymi wartościami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) na normalny zakres laboratoryjny instytucji
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • Albumina ≥ 3g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Lipaza w surowicy ≤ 3 x GGN i amylaza w surowicy w zakresie normy
  9. Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem łysienia, do stopnia 0 lub 1 według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  2. Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania jakimkolwiek innym badanym lekiem lub chemioterapią.
  3. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym.
  4. Niekontrolowana, klinicznie istotna, objawowa choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie niekontrolowane przez leki ambulatoryjne.
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem, który stwarza klinicznie istotne potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, którego nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  6. Uczestnicy z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) uznanymi przez badacza za klinicznie istotne lub powtarzającymi się wydłużeniami początkowymi odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc).
  7. Trwająca lub klinicznie istotna aktywna infekcja według oceny badacza.
  8. Objawy neuropatii obwodowej (PN) ≥ 2. stopnia wg NCI CTCAE.
  9. Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub jakakolwiek inna forma leczenia raka.
  10. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy o wystarczającym nasileniu, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem.
  12. Historia lub aktualny nowotwór inny niż gruczolakorak żołądka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony.
  13. Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (testowanie nie jest obowiązkowe).
  14. Objawowe przerzuty do mózgu.
  15. Trwająca terapia przeciwzakrzepowa (np. aspiryna, kumadyna, heparyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MLN0264 1,8 mg/kg
MLN0264 1,8 mg/kg, 30-minutowy wlew dożylny (IV), dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez okres do 1 roku lub do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (do 14 cykli). Dawkę można zmniejszyć, opóźnić lub przerwać u uczestników, u których wystąpi związana z leczeniem niehematologiczna i hematologiczna toksyczność wobec MLN0264.
Lek: MLN0264
Infuzja dożylna MLN0264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Dzień 21, co drugi cykl, począwszy od cyklu 2, aż do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania (do 17 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
Dzień 21, co drugi cykl, począwszy od cyklu 2, aż do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania (do 17 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem zostanie określony przez badacza.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Uczestnicy z co najmniej jednym potencjalnie istotnym klinicznie wynikiem chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu po punkcie wyjściowym. Klinicznie istotne wyniki to te, które zostały ocenione przez badacza jako stopień 3. lub wyższy przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka. Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a Stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Uczestnicy z co najmniej jednym potencjalnie istotnym klinicznie objawem czynności życiowych po punkcie wyjściowym, w tym pomiarami rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury w jamie ustnej.
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 21 każdego drugiego 21-dniowego cyklu, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 6 miesięcy (do 16,7 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego drugiego 21-dniowego cyklu, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez dodatkowe 6 miesięcy (do 16,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby (do 16,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) — CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian innych niż docelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby (do 16,7 miesiąca)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Dzień 21 co drugi 21-dniowy cykl, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (do 16,7 miesiąca)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 12 tygodni. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD i brak nowych zmian chorobowych. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postępującą chorobę (PD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia i brak nowych zmian. Odpowiedź badacza opiera się na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Dzień 21 co drugi 21-dniowy cykl, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (do 16,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 17 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
Do śmierci lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 17 miesięcy)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla MLN0264
Ramy czasowe: Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu. Cykle 4+ przed podaniem dawki, 10 minut, 4 godziny oraz 4 i 8 dni po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) to maksymalne stężenie leku w surowicy po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w surowicy w czasie.
Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu. Cykle 4+ przed podaniem dawki, 10 minut, 4 godziny oraz 4 i 8 dni po podaniu.
MLN0264 Stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Pobrano próbki krwi i wysłano do laboratorium w celu zbadania stężenia MLN0264 w surowicy.
Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Stężenie przeciwciał ogółem (skoniugowanych i nieskoniugowanych) w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Próbki krwi pobrano i wysłano do laboratorium w celu zbadania na obecność skoniugowanych i nieskoniugowanych przeciwciał.
Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Pobrano próbki krwi i wysłano do laboratorium w celu zbadania na obecność MMAE.
Cykle 1-3 przed podaniem dawki i 10 minut, 4 godziny oraz 3, 4, 8 i 15 dni po podaniu; Cykle 4-9 i 11-14 przed podaniem dawki i 10 minut po podaniu; Koniec leczenia.
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 21 co drugi 21-dniowy cykl, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (do 16,7 miesiąca)
Obliczono liczbę uczestników z najlepszym procentem redukcji guza od wartości wyjściowej w sumie średnicy.
Dzień 21 co drugi 21-dniowy cykl, począwszy od cyklu 2, 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a następnie co 12 tygodni przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (do 16,7 miesiąca)
Wynik H cyklazy guanylowej C (GCC) oceniany za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
Analizę poziomów ekspresji białka GCC w tkance guza (świeża biopsja przed obróbką i zawsze, gdy biopsja jest uznawana za medycznie bezpieczną i technicznie wykonalną) przeprowadzono przy użyciu półilościowego testu immunohistochemicznego (IHC) i określono całkowity wynik H-Score GCC. Wynik H GCC jest oparty na sumie wyniku H-score od 0 do 300 dla barwienia cytoplazmatycznego i wyniku H-score od 0 do 300 dla barwienia wierzchołkowego, co daje całkowity możliwy wynik H-score od 0 do 600. Wymagana była oddzielna zgoda na uzyskanie archiwalnych próbek guza do oceny ekspresji GCC przed badaniem przesiewowym.
Około 20 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dawka przed każdym 21-dniowym cyklem i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)
Pobrano próbki krwi w celu oceny immunogenności MLN0264 (rozwój ATA) za pomocą testu laboratoryjnego. Ocena neutralizującego ATA została przeprowadzona tylko dla próbek ATA-dodatnich.
Dawka przed każdym 21-dniowym cyklem i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C26002
  • U1111-1155-9023 (INNY: WHO)
  • 2014-000804-88 (EUDRACT_NUMBER)
  • REec-2014-1176 (REJESTR: REec)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj