Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczne dowody przeciwcukrzycowej terapii skojarzonej w Korei (PEAK)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kun-Ho Yoon

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego alogliptyną i pioglitazonem w zakresie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą jest niewystarczająca, w Korei

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej alogliptyną i pioglitazonem w porównaniu z alogliptyną lub pioglitazonem w zakresie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patofizjologia cukrzycy typu 2 jest znana jako insulinooporność i postępująca dysfunkcja komórek beta.

Terapia skojarzona z biguanidami, agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4I) i tiazolidynodionami (TZD) wydaje się teoretycznie uzasadniona ze względu na ich wpływ na różne defekty patofizjologiczne.

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają stopniowe podejście, począwszy od modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia + monoterapii metforminą, a ostatnio skupiono się na indywidualizacji pacjenta.

Koreańskie Towarzystwo Diabetologiczne również zaleca podejście stopniowe, jednocześnie kładąc nacisk na początkowe agresywne leczenie obejmujące doustną terapię skojarzoną lub insulinoterapię zgodnie z poziomem HbA1c, aby osiągnąć docelowy poziom <6,5%.

Przewodnik po skuteczności, czasie i opcjach terapii skojarzonej nie jest jasno określony ze względu na brak wystarczających dowodów.

Nie ma jasnego raportu wykazującego korzyści kliniczne z początkowej terapii skojarzonej TZD i DPP4I u Koreańczyków.

Dlatego uzasadnione jest zbadanie wpływu terapii skojarzonej u pacjentów z suboptymalną kontrolą glikemii za pomocą samej terapii metforminą, porównując różne opcje skojarzone metforminy z samą DPP4I, tylko TZD lub obydwoma.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia skojarzona alogliptyny i pioglitazonu dodana do metforminy ma lepszy wpływ na redukcję HbA1c niż metformina i alogliptyna lub pioglitazon w leczeniu 6-miesięcznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • U osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 co najmniej 6 miesięcy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat włącznie
  • 7,0% =<HbA1c =<10,0%
  • 18,5 kg/m2 =<wskaźnik masy ciała (BMI) =<45 kg/m2
  • skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi = <160/100 na początku badania
  • hemoglobiny co najmniej 12 g/dl dla mężczyzn i co najmniej 10 g/dl dla kobiet
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od wyśpiewania świadomej zgody przez cały czas trwania badania
  • Pacjent otrzymujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy przez co najmniej 12 tygodni bez zmiany dawki (dla metforminy >= 1000 mg/dobę
  • stężenie peptydu c na czczo powyżej 0,78 ng/ml (0,26 nmol/l) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał badany związek (alogliptynę lub pioglitazon) w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjent, który obecnie przyjmuje lub musi przyjmować inne leki, które mogą mieć istotny wpływ na kontrolę glikemii, z wyjątkiem metforminy.
  • Ciężka choroba nerek: szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <50 ml/min
  • Ciężka choroba wątroby lub AspAT, ALT >= 2,5 górna granica normy
  • Stan serca: New York Heart Association III ~ IV
  • Niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł poważną operację, ciężkie infekcje, ciężkie urazy
  • Pacjenci, u których rozpoznano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat,
  • Pacjenci z czynnym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjent z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjent z nadwrażliwością na alogliptynę, pioglitazon lub ich składniki w wywiadzie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z historią nadmiernego nadużywania alkoholu
  • Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Osoba, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: alogliptyna + pioglitazon
alogliptyna 25 mg 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie pioglitazon 30 mg 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie metformina przez 24 tygodnie w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak przed włączeniem
Lek: alogliptyna + pioglitazon
alogliptyna 25 mg i pioglitazon 30 mg dodatkowy lek podstawowy metformina
Inne nazwy:
  • Aktos
  • Nesina
ACTIVE_COMPARATOR: alogliptyna
alogliptyna 25 mg 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie pioglitazon odpowiadający placebo 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie metformina przez 24 tygodnie w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak przed włączeniem
Lek: alogliptyna
alogliptyna 25 mg dodatkowy lek podstawowy metformina
Inne nazwy:
  • Nesina
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
alogliptyna pasująca do placebo 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie pioglitazon 30 mg 1 tabletka dziennie przez 24 tygodnie metformina przez 24 tygodnie w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak przed włączeniem
Lek: Pioglitazon
pioglitazon 30 mg dodatkowy lek podstawowy metformina
Inne nazwy:
  • akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glikohemoglobiny (HbA1c) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Odsetek osób osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Zmiany stężenia albuminy glikowanej (GA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stosunku GA/HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Częstość ratowania hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 tydzień
w 12. tygodniu HbA1c >9,0%
12 tydzień
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiany stężenia albuminy glikowanej (GA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana stosunku GA/HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana w ocenie modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
marker insulinooporności
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana w ocenie modelu homeostazy - komórka beta (HOMA-beta) od wartości początkowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
marker funkcji komórek beta
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
marker stanu zapalnego
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia inhibitora aktywatora plazmonogenu-1 (PAI-1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba całkowitych zdarzeń hipoglikemii zdefiniowanych jako stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl lub subiektywny objaw typowej hipoglikemii
do 24 tygodni
Nr pacjenta ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Wydarzenie o szczególnym znaczeniu to m.in

  • niewydolność serca
  • wpływ na układ sercowo-naczyniowy inny niż niewydolność serca
  • obrzęk
  • przybranie na wadze
  • guz pęcherza moczowego
  • obrzęk plamki żółtej
  • złamanie kości
  • zapalenie trzustki
do 24 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba osób z nadwrażliwością na badane leki
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba osób z jakąkolwiek nieprawidłowością w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: 12 tydzień
  • Pełna morfologia krwi
  • BUN, kreatynina, AST, ALT, wapń, fosfor, sód, potas, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatyniny, amylaza, lipaza
  • Analiza moczu, w tym badanie mikroskopowe
12 tydzień
Liczba osób z jakąkolwiek nieprawidłowością w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: 24 tydzień
  • Pełna morfologia krwi
  • Nigrogen mocznikowy we krwi, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, wapń, fosfor, sód, potas, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatyniny, amylaza, lipaza
  • Analiza moczu, w tym badanie mikroskopowe
24 tydzień
Liczba pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana wyników badania rentgenowskiego klatki piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Liczba osób, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana wyników elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic Univerisity of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-IIT-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na alogliptyna + pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj