La prova pratica della terapia di combinazione antidiabetica in Corea (PEAK)

Criterio di inclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
• Il soggetto o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
• I soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
• Uomini e donne e dai 19 ai 75 anni compresi
• 7,0% =<HbA1c =<10,0%
• 18,5 Kg/m2 =<Indice di massa corporea (BMI) =<45 kg/m2
• pressione arteriosa sistolica/diastolica =<160/100 al basale
• emoglobina di almeno 12 g/dL per gli uomini e di almeno 10 g/dL per le donne
• Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente un'adeguata contraccezione cantando il consenso informato per tutta la durata dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto la dose massima tollerata di metformina per almeno 12 settimane senza modifiche della dose (per metformina, >= 1.000 mg/die
• peptide c a digiuno superiore a 0,78 ng/mL (0,26 nmol/L) al basale

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto un composto sperimentale (alogliptin o pioglitazone) entro 180 giorni prima del basale
• Pazienti che attualmente assumono o devono assumere qualsiasi medicinale che può esercitare un'influenza significativa sul controllo della glicemia, ad eccezione della metformina.
• Malattia renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min
• Malattia epatica grave o AST, ALT >= 2,5 limite superiore della norma
• Stato cardiaco: New York Heart Association III ~ IV
• Ipopituitarismo o insufficienza surrenalica
• Paziente che ha una storia di chirurgia maggiore, infezioni gravi, traumi gravi entro 6 mesi
• Pazienti a cui è stata diagnosticata una neoplasia entro 5 anni,
• Pazienti con cancro della vescica attivo
• Paziente con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Paziente che ha una storia di ipersensibilità ad Alogliptin, Pioglitazone o ai loro ingredienti
• Donna incinta o in allattamento
• Paziente che ha una storia di eccessivo abuso di alcol
• - Soggetto coinvolto in altri studi clinici nei 90 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
• - Soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio