Les preuves pratiques de la thérapie combinée antidiabétique en Corée (PEAK)

Critère d'intégration:

• De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
• Le sujet ou, le cas échéant, le représentant légalement acceptable du sujet signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude
• Les sujets ont diagnostiqué un diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois
• Homme et femme et 19 à 75 ans, inclusivement
• 7,0 % =<HbA1c =<10,0 %
• 18,5 kg/m2 =<indice de masse corporelle (IMC) =<45 kg/m2
• tension artérielle systolique/diastolique =<160/100 au départ
• hémoglobine d'au moins 12 g/dL pour les hommes et d'au moins 10 g/dL pour les femmes
• Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate en chantant le consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude
• Patient recevant la dose maximale tolérée de metformine pendant au moins 12 semaines sans changement de dose (pour la metformine, >= 1 000 mg/jour
• peptide C à jeun supérieur à 0,78 ng/mL (0,26 nmol/L) au départ

Critère d'exclusion:

• Le patient a reçu un composé expérimental (alogliptine ou pioglitazone) dans les 180 jours précédant l'inclusion
• Patient qui prend actuellement ou doit prendre des médicaments pouvant exercer une influence significative sur le contrôle de la glycémie, à l'exception de la metformine.
• Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min
• Maladie hépatique sévère ou AST, ALT >= 2,5 limite supérieure de la normale
• État cardiaque : New York Heart Association III ~ IV
• Hypopituitarisme ou insuffisance surrénalienne
• Patient ayant des antécédents de chirurgie majeure, Infections graves, Traumatismes graves dans les 6 mois
• Les patients qui ont diagnostiqué une malignité dans les 5 ans,
• Patients atteints d'un cancer de la vessie actif
• Patient présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
• Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'alogliptine, à la pioglitazone ou à leurs ingrédients
• Femme enceinte ou allaitante
• Patient ayant des antécédents d'abus excessif d'alcool
• - Sujet impliqué dans un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le début de cette étude.
• Sujet que l'investigateur juge inapproprié de participer à cette étude