- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02257723
Wpływ zintegrowanego leczenia CAM u pacjentów hospitalizowanych
Wpływ zintegrowanego leczenia CAM u pacjentów hospitalizowanych w koreańskim szpitalu medycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie bada wpływ intensywnego leczenia niechirurgicznego w szpitalu u pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym przyjętych do zintegrowanego szpitala, który oferuje zarówno leczenie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), jak i medycynę konwencjonalną.
Pacjenci hospitalizowani otrzymywali leczenie zgodnie z protokołem leczenia CAM (ziołolecznictwo, akupunktura, farmakopunktura jadu pszczelego i manipulacja Chuna) oraz leczenie medycyny konwencjonalnej w razie potrzeby. Głównymi miarami wyniku były czas trwania bólu, NRS bólu pleców, promieniujący ból nóg, ból szyi, promieniujący ból ramienia, ból kolana, ból barku, poprzednia operacja, poprzednie interwencje (zastrzyki), Oswestry Disability Index (ODI), Vernon- Mior Neck Disability Index, Korean Western Ontario McMaster Index, Bark Pain and Disability Index, zakres ruchu (ROM), test unoszenia prostej nogi (SLR), spożywanie alkoholu, palenie przy przyjęciu, 2 tygodnie i wypis.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In-Hyuk Ha, PhD
- Numer telefonu: +82 2 2222 2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Me-riong Kim, Master
- Numer telefonu: +82 2 2222 2746
- E-mail: krmkmr@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 06110
- Rekrutacyjny
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- In-Hyuk Ha, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu schorzeń kręgosłupa lub stawów
Kryteria wyłączenia:
- Główna dolegliwość inna niż ból pleców, promieniujący ból nóg, ból szyi, promieniujący ból ramienia, ból kolana lub ból barku
- Przyczyna bólu niezwiązana z kręgosłupem, stawem lub tkanką miękką; na przykład guzy kręgosłupa, ciąża, kamica moczowa itp.
- Odmowa udzielenia informacji potrzebnych do badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS bólu krzyża (LBP)
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o oszacowanie ich aktualnego LBP, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
NRS promieniującego bólu nóg
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o określenie ilościowe ich obecnego bólu nóg, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
NRS bólu szyi
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o określenie ilościowe ich obecnego bólu szyi, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
NRS promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o określenie ilościowe ich obecnego promieniującego bólu ramienia, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
NRS bólu kolana
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o określenie ilościowe ich obecnego bólu kolana, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
NRS bólu barku
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Pacjentów poproszono o określenie ilościowe ich obecnego bólu barku, ustawiając brak bólu jako 0, a najcięższy ból, jaki mogliby sobie wyobrazić, jako 10.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
ODI to ankieta oceniająca stopień niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów w życiu codziennym, składająca się z 10 pytań z 6 odpowiedziami, za każde odpowiada 0-5 punktów.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, dzielone przez 50, a następnie mnożone przez 100 w celu obliczenia stopnia niepełnosprawności.
Koreańska wersja ODI, której wiarygodność i trafność została zweryfikowana w badaniach Jeona i in. zastosowano w tym badaniu.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi Vernona-Miora (NDI)
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
NDI to ankieta służąca do oceny niepełnosprawności, która może być spowodowana bólem szyi w codziennym funkcjonowaniu.
Składa się w sumie z 50 punktów poprzez wybranie liczby od 0 do 5 dla każdej pozycji w 10 pytaniach.
Im wyższy wynik, tym większa dzienna niepełnosprawność.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
Koreański Indeks Zachodniego Ontario McMaster
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
WOMAC jest jednym z najczęściej stosowanych wskaźników ogólnej oceny funkcji stawu kolanowego. Narzędzie do oceny zaburzeń związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych, w tym stawów czy stawów kolanowych. WOMAC składa się łącznie z 24 pytań i trzech podskal. Składa się z 5 pytań dotyczących bólu, 2 pytań dotyczących sztywności i 17 pytań dotyczących trudności w wykonywaniu codziennych czynności związanych z pozostałymi funkcjami fizycznymi, dlatego służy do pomiaru ogólnego stanu funkcjonalnego stawu. |
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania fizykalne i neurologiczne
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Oceniono zakres zgięcia i wyprostu, aby obiektywnie zmierzyć mobilność, oraz przeprowadzono testy unoszenia wyprostowanej nogi (SLR), funkcji czuciowych, siły mięśni i odruchu ścięgien głębokich w celu oceny neurologicznej.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie, wypis
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zmienne bazowe
Ramy czasowe: Wstęp (linia bazowa)
|
Czas trwania bólu, poprzednia operacja, poprzednie interwencje (zastrzyki), spożywanie alkoholu, palenie
|
Wstęp (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MH, Lee YJ, Shin JS, Lee J, Jeong H, Kim MR, Park SM, Go U, Kim SM, Kim JY, Hwang DG, Ha IH. The Long-Term Course of Outcomes for Lumbar Intervertebral Disc Herniation following Integrated Complementary and Alternative Medicine Inpatient Treatment: A Prospective Observational Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:5239719. doi: 10.1155/2017/5239719. Epub 2017 Aug 27.
- Baek SH, Oh JW, Shin JS, Lee J, Lee YJ, Kim MR, Ahn YJ, Choi A, Park KB, Shin BC, Lee MS, Ha IH. Long term follow-up of cervical intervertebral disc herniation inpatients treated with integrated complementary and alternative medicine: a prospective case series observational study. BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 4;16:52. doi: 10.1186/s12906-016-1034-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2012-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .