Wpływ hamowania TLR4 u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 (Eritoran2)
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie fazy 2 roli farmakologicznego hamowania TLR4 za pomocą E5564 na metabolizm glukozy u osób z insulinoopornością.
Określenie, czy farmakologiczne hamowanie receptora Toll-podobnego 4 (TLR4) za pomocą erytoranu do wstrzykiwań (E5564) zmniejszy stan zapalny i poprawi metabolizm glukozy u osób opornych na insulinę (otyłych i chorych na cukrzycę typu 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
E5564 = Erytorczyk
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- szczupły (BMI <26 kg/m2) z normalną tolerancją glukozy bez rodzinnej historii cukrzycy typu 2
- otyłych (BMI 30-37 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 opierają się na kryteriach ADA, u których HbA1c <8,5% i kontrola dzięki diecie lub pochodnym sulfonylomocznika.
- Obie płcie. (50% mężczyźni)
- Wiek = 18-65 lat. Osoby starsze są wykluczone, ponieważ starzenie się jest stanem prozapalnym.
- Wszystkie grupy etniczne
- Kobiety przed menopauzą w fazie folikularnej, niekarmiące, z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Kobiety po menopauzie otrzymujące stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej lub niestosowane przez >=6 miesięcy.
- Laboratorium: Hematokryt >=34%, kreatynina w surowicy <=1,4 mg/dl, elektrolity w normie, badanie moczu i testy krzepnięcia. Testy czynności wątroby do 2x normalnego zakresu.
- Stabilna masa ciała (+/-1%) przez >=3 miesiące.
- Jedna lub mniej sesji forsownych ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilną dawkę statyny (>3 miesiące).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy.
- Obecne leczenie antykoagulantami (warfaryna). Aspiryna (do 325 mg) i klopidogrel będą dozwolone, jeśli można je przetrzymać przez siedem dni przed biopsją.
- Historia chorób serca (Nowojorska Klasyfikacja Serca wyższa niż klasa II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamków ST-T w EKG), choroby naczyń obwodowych, choroby płuc, palacze.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >160, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
- Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i psychiatryczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa otyłych D5W
Osobom otyłym podaje się dożylnie 5% dekstrozę w wodzie/D5W (podłoże) 12 mg co 12 godzin
|
5% woda dekstrozowa = nośnik
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa otyłych - Erytoran
Osobom otyłym podaje się dożylnie Eritoran w dawce 12 mg co 12 godzin
|
Farmakologiczny inhibitor receptorów TLR4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Diabetes (T2DM) - D5W
Pacjenci z T2DM otrzymują dożylne podawanie 5% dekstrozy w wodzie/D5W (podłoże) 12 mg co 12 godzin
|
5% woda dekstrozowa = nośnik
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Diabetes (T2DM) - Eritoran
Osobnicy z T2DM otrzymują dożylnie Eritoran w dawce 12 mg co 12 godzin
|
Farmakologiczny inhibitor receptorów TLR4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Eritoranu na wrażliwość mięśni na insulinę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wrażliwość mięśni na insulinę = wrażliwość mięśni na insulinę jest określana za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej.
Mierzona jest wartość M (mg glukozy/kg masy ciała/minutę) obliczona z cęgów.
Wyższa wartość M wskazuje na lepszą wrażliwość na insulinę.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na wątrobową wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wrażliwość wątroby na insulinę = jest określana za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej.
Mierzona jest endogenna produkcja glukozy lub EGP (mg/kg/min) obliczone z klamry.
Niższe EGP wskazuje na lepszą wątrobową wrażliwość na insulinę.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Eritoranu na ekspresję TLR4 w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ekspresję TLR4 w tkance mięśniowej określa się za pomocą RNAseq przy użyciu dowolnych jednostek.
Wyższa ekspresja TLR4 wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma zakresu odniesienia.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na ekspresję TLR4 w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ekspresję TLR4 w tkance tłuszczowej określa się za pomocą RNAseq przy użyciu dowolnych jednostek.
Wyższa ekspresja TLR4 wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma zakresu odniesienia.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na ekspresję TLR4 w monocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ekspresję TLR4 w monocytach krwi obwodowej określa się za pomocą cytometrii przepływowej stosując dowolne jednostki.
Wyższa ekspresja TLR4 wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma zakresu odniesienia.
|
72 godziny
|
|
Wpływ erytoranu na stężenie TNF-alfa w osoczu (czynnik martwicy nowotworów-alfa)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Poziomy TNF-alfa określa się metodą ELISA.
Wyższy poziom wskazuje na wyższą odpowiedź zapalną.
Nie ma ustalonego zakresu referencyjnego.
|
72 godziny
|
|
Wpływ Eritoranu na wewnątrzkomórkową zawartość diacyloglicerolu i ceramidu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zawartość wewnątrzkomórkowego diacylogliceroli i ceramidów oznacza się za pomocą spektrometrii mas.
Wyższe poziomy były związane z cukrzycą.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Musi, MD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS San Antonio, Texas, United States 78229
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20140498H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .