Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja asasantyny u zdrowych kobiet i mężczyzn

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tolerancja dwutygodniowego leczenia asasantyną o przedłużonym uwalnianiu kapsułek 200/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu ze zmniejszoną dawką podczas pierwszego tygodnia leczenia w randomizowanym badaniu porównawczym grup równoległych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u zdrowych kobiet i mężczyzn

Zbadanie występowania bólów głowy związanych z dipirydamolem u zdrowych osób przy użyciu schematu miareczkowania lub bez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi kobietami/mężczyznami w wieku od 18 do 55 lat i mieć wskaźnik Broca ≥ -20% i ≤+20%
  • Przed dopuszczeniem do badania wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegają od normy i mają znaczenie kliniczne
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Osoby z przewlekłymi lub odpowiednimi ostrymi infekcjami
  • Osoby z alergią/nadwrażliwością w wywiadzie (w tym alergią na lek), które w ocenie badacza zostały uznane za istotne dla badania
  • Pacjenci, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego leku (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 15 papierosów lub 4 cygara lub 4 fajki dziennie
  • Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od nadmiernego spożycia napojów lub jedzenia zawierających metyloksantynę
  • Osoby pijące więcej niż 60 g alkoholu dziennie
  • Osoby uzależnione od narkotyków
  • Pacjenci, którzy oddali krew (> 400 ml) (≤ 4 tygodnie przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Osoby, które brały udział w nadmiernej aktywności fizycznej (≤ 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji (dopuszczalne: np. sterylizacja, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Asasantin ER
Podawany raz dziennie (dni 1 do 7), a następnie dwa razy dziennie (dni 8 do 14)
Lek: Asasantin ER
Eksperymentalny: Asasantin ER, podawany dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14
Lek: Asasantin ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany ból głowy (intensywność x czas trwania) na dzień na podstawie średniego nasilenia na godzinę czuwania, wyrażonego jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Dzień 14 po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających umiarkowanego/silnego bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Odsetek osób doświadczających bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Skumulowany ból głowy (intensywność x czas trwania) na dzień w oparciu o maksymalne nasilenie na dzień, wyrażone jako AUC
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Ilość kwasu acetylosalicylowego (ASA) 500 stosowana w celu złagodzenia bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Dzień 14 po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki i 17 dzień po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 dnia po pierwszym podaniu leku
Do 17 dnia po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj