Badanie Fazy I ze zwiększaniem dawki rekombinowanej ludzkiej interleukiny-18 (Sb-485232) w połączeniu z adopcyjnym transferem autologicznych komórek T stymulowanych przez szczepionkę CD3/CD28 po zmniejszeniu limfy u dorosłych pacjentów z nawracającym jajnikiem, jajowodem lub pierwotnym zapaleniem otrzewnej Rak

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonka. Osoba musi cierpieć na mierzalną chorobę, aby mogła zostać wzięta pod uwagę
• Osoby, które otrzymały co najmniej jedną szczepionkę zgodnie z protokołem UPCC-19809 lub UPCC-29810
• Przewidywana długość życia większa lub równa 4 miesiące.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Musi minąć co najmniej 4 tygodnie po operacji
• Brak chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub terapii biologicznej raka, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia SB-485232 (sześć tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C). Pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności (powstałej w wyniku wcześniejszej terapii) na tyle, aby mogli zostać włączeni do badania fazy I.
• Parametry krzepnięcia krwi: PT takie, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy lub równy 1,5 (lub INR mieści się w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny lub antykoagulantów do leczenia zakrzepica żylna, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa płuc) i PTT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
• Od osoby badanej uzyskuje się podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody. - Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, rozkładów jazdy, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: - Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1000/ul - Płytki krwi większa niż 100 000/ul - Hematokryt większy lub równy 30 procent - AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) mniej niż 2,5 X instytucjonalny górna granica normy - Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl, chyba że jest wtórna do zablokowania dróg żółciowych przez guz - Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

• Znaczące choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe lub autoimmunologiczne, które w opinii badacza narażają uczestnika tego badania na niedopuszczalne ryzyko.
• Osoby z jakąkolwiek współistniejącą ciężką chorobą lub stanem, w tym istotnymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, które w ocenie głównego badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy wymagają lub mogą wymagać więcej niż dwutygodniowego kursu kortykosteroidów z powodu choroby współistniejącej. Pacjenci muszą ukończyć terapię przed rejestracją. Miejscowe kortykosteroidy należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub ciężką lub niekontrolowaną infekcją, która wymaga systematycznej antybiotykoterapii. Doraźna terapia musi zostać zakończona co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania.
• Osoby z jakimikolwiek chorobami podstawowymi, które mogłyby przeciwwskazać do terapii, badane leczenie (lub alergie na odczynniki użyte w tym badaniu).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu podczas wizyty przesiewowej na jedno lub więcej z poniższych: HTLV-1/2 i/lub przeciwciało anty-HIV 1 (a-HIV-1).
• Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. Dodatkowo wyklucza się blokery H2, podobnie jak wszystkie leki przeciwhistaminowe pięć dni przed i pięć dni po każdym wstrzyknięciu badanego leku. UWAGA: Następujące wyjątki stanowią: inhibitory pompy protonowej (PPI), NLPZ, w tym inhibitory COX-2, paracetamol lub aspiryna powlekana dojelitowo.
• Osoby, które są dodatnie pod względem przeciwciał anty-Yo (cdr2) w surowicy, nie kwalifikują się (przeciwciała Yo nie muszą być powtarzane, jeśli były wykonywane w przeszłości).
• Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy III.
• Osoby z poważnymi zaburzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogłyby kolidować z ich bezpieczeństwem lub świadomą zgodą.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
• Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub dowód wcześniejszej lub obecnej przerzutowej choroby mózgu.
• Dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę SB-485232.
• Podmiot nie ma mierzalnej choroby.
• Podmiot nie ma tkanki z biopsji UPCC19809 EOS i nie chce poddać się biopsji przesiewowej.