Uno studio di fase I, di aumento della dose dell'interleuchina-18 umana ricombinante (Sb-485232) combinato con il trasferimento adottivo di cellule T autologhe stimolate da vaccino CD3/CD28 a seguito di linfodeplezione per pazienti adulti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o peritoneale primario Cancro

Criterio di inclusione:

• Femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.
• Diagnosi istologicamente confermata di cancro epiteliale. Il soggetto deve avere una malattia misurabile per considerazione dell'iscrizione
• Soggetti che hanno ricevuto almeno un vaccino secondo il protocollo UPCC-19809 o UPCC-29810
• Aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a 4 mesi.
• Performance status ECOG 0 o 1.
• Deve essere almeno 4 settimane dopo l'intervento
• Nessuna chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia biologica per cancro, radioterapia o procedure chirurgiche (ad eccezione di procedure chirurgiche minori) entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento con SB-485232 (sei settimane per nitrosouree e mitomicina C). I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità (sostenuti a seguito di una precedente terapia) sufficientemente per essere inseriti in uno studio di fase I.
• Parametri della coagulazione del sangue: PT tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia inferiore o uguale a 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, di solito compreso tra 2 e 3, se un soggetto assume una dose stabile di warfarin terapeutico o anticoagulanti per la gestione della trombosi venosa compreso il tromboembolo polmonare) e un PTT inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Si ottiene dal soggetto un modulo di consenso informato scritto firmato e datato. - Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, gli orari, le istruzioni e le restrizioni previste dal protocollo.
• Funzione normale degli organi e del midollo osseo definita da: - Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/ul - Piastrine superiore a 100.000/ul - Ematocrito superiore o uguale al 30 percento - AST (SGOT)/ALT(SGPT) inferiore a 2,5 X istituzionale limite superiore della norma - Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL a meno che non sia secondaria all'ostruzione del dotto biliare da parte del tumore - Creatinina inferiore a 1,8 mg/dl

Criteri di esclusione:

• Condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali o autoimmuni significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pongono il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
• - Soggetti con qualsiasi grave malattia o condizione concomitante, comprese significative malattie autoimmuni attive come l'artrite reumatoide, che a giudizio del ricercatore principale renderebbero il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio.
• Soggetti che richiedono o potrebbero richiedere più di un ciclo di due settimane di corticosteroidi per malattia intercorrente. I soggetti devono completare la terapia prima dell'arruolamento. I corticosteroidi topici devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e i corticosteroidi sistemici devono essere interrotti almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Soggetti con qualsiasi infezione acuta o grave o incontrollata che richieda una terapia antibiotica sistematica. La terapia acuta deve essere stata completata almeno sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• - Soggetti con condizioni sottostanti che controindicano la terapia con il trattamento in studio (o allergie ai reagenti utilizzati in questo studio).
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Il soggetto ha un risultato positivo del test alla visita di screening per uno o più dei seguenti: HTLV-1/2 e/o anticorpo anti-HIV 1 (a-HIV-1).
• Soggetti che ricevono farmaci che potrebbero influenzare la funzione immunitaria. Inoltre, sono esclusi gli anti-H2, così come tutti gli antistaminici cinque giorni prima e cinque giorni dopo ogni iniezione del farmaco oggetto dello studio. NOTA: le seguenti sono eccezioni: inibitori della pompa protonica (IPP), FANS inclusi gli inibitori della COX-2, paracetamolo o aspirina con rivestimento enterico.
• I soggetti positivi per gli anticorpi sierici anti-Yo (cdr2) non sono idonei (l'anticorpo Yo non deve essere ripetuto se eseguito in passato).
• Soggetti che ricevono farmaci antiaritmici di classe III.
• Soggetti con qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto o il consenso informato.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
• Malattia leptomeningea nota o evidenza di precedente o attuale malattia cerebrale metastatica.
• Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di SB-485232.
• Il soggetto non ha una malattia misurabile.
• Il soggetto non ha tessuto dalla biopsia EOS UPCC19809 e non è disposto a sottoporsi a biopsia di screening.