Un estudio de Fase I de aumento de dosis de interleucina-18 humana recombinante (Sb-485232) combinado con transferencia adoptiva de células T autólogas coestimuladas con CD3/CD28 preparadas con vacuna después del agotamiento de linfocitos para pacientes adultas con ovario recurrente, trompas de Falopio o peritoneal primario Cáncer

Criterios de inclusión:

• Mujer mayor o igual a 18 años de edad.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer epitelial. El sujeto debe tener una enfermedad medible para la consideración de inscripción
• Sujetos que hayan recibido al menos una vacuna bajo protocolo UPCC-19809 o UPCC-29810
• Esperanza de vida prevista mayor o igual a 4 meses.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Debe ser al menos 4 semanas después de la operación
• Sin quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia biológica para el cáncer, radioterapia o procedimientos quirúrgicos (excepto procedimientos quirúrgicos menores) dentro de las cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento con SB-485232 (seis semanas para nitrosoureas y mitomicina C). Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades (incurridas como resultado de una terapia anterior) lo suficiente como para ingresar en un estudio de Fase I.
• Parámetros de coagulación de la sangre: TP tal que el índice internacional normalizado (INR) es menor o igual a 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un sujeto recibe una dosis estable de warfarina terapéutica o anticoagulantes para el control de trombosis venosa incluyendo tromboembolismo pulmonar) y un PTT inferior a 1,5 veces el límite superior normal.
• Se obtiene del sujeto un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado. - El sujeto es capaz de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, los horarios, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• Función normal de órganos y médula ósea definida por: - Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/ul - Plaquetas superior a 100 000/ul - Hematocrito superior o igual al 30 por ciento - AST (SGOT)/ALT(SGPT) inferior a 2,5 X institucional límite superior de lo normal - Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL a menos que sea secundaria a una obstrucción del conducto biliar por un tumor - Creatinina inferior a 1,8 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Condiciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales o autoinmunes significativas que, en opinión del investigador, colocan al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo.
• Sujetos con cualquier enfermedad o afección concurrente grave, incluidas enfermedades autoinmunes activas significativas como la artritis reumatoide, que a juicio del investigador principal haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio.
• Sujetos que requieren o es probable que requieran más de dos semanas de tratamiento con corticosteroides para enfermedades intercurrentes. Los sujetos deben completar la terapia antes de la inscripción. Los corticosteroides tópicos deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la inscripción y los corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Sujetos con alguna infección aguda o grave o no controlada que requiera tratamiento antibiótico sistemático. La terapia aguda debe haberse completado al menos siete días antes de la inscripción en el estudio.
• Sujetos con cualquier afección subyacente que contraindique la terapia con el tratamiento del estudio (o alergias a los reactivos utilizados en este estudio).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba en la visita de selección para uno o más de los siguientes: HTLV-1/2 y/o anticuerpo anti-VIH 1 (a-VIH-1).
• Sujetos que reciben medicamentos que pueden afectar la función inmunológica. Además, se excluyen los bloqueadores H2, al igual que todos los antihistamínicos cinco días antes y cinco días después de cada inyección del fármaco del estudio. NOTA: Las siguientes son excepciones: inhibidores de la bomba de protones (IBP), AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, paracetamol o aspirina con cubierta entérica.
• Los sujetos con anticuerpos séricos anti-Yo (cdr2) positivos no son elegibles (no es necesario repetir el anticuerpo Yo si se realizó en el pasado).
• Sujetos que reciben medicamentos antiarrítmicos de clase III.
• Sujetos con cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto o el consentimiento informado.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
• Enfermedad leptomeníngea conocida o evidencia de enfermedad cerebral metastásica previa o actual.
• Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de SB-485232.
• El sujeto no tiene una enfermedad medible.
• El sujeto no tiene tejido de la biopsia UPCC19809 EOS y no desea someterse a una biopsia de detección.