재발성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막이 있는 성인 환자를 위한 림프 고갈 후 백신-감작 CD3/CD28 보조 자가 T 세포의 입양 전달과 결합된 재조합 인간 인터루킨-18(Sb-485232)의 1상, 용량 증량 연구 암

포함 기준:

• 18세 이상의 여성.
• 조직학적으로 확인된 상피암 진단. 피험자는 등록 고려를 위해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 프로토콜 UPCC-19809 또는 UPCC-29810에 따라 하나 이상의 백신을 접종받은 피험자
• 예상 수명은 4개월 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 수술 후 최소 4주가 지나야 합니다.
• SB-485232로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 암에 대한 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차(경미한 수술 절차 제외)가 없습니다. 피험자는 1상 연구에 들어가기에 충분히 독성(이전 요법의 결과로 발생)에서 회복되어야 합니다.
• 혈액 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이하(또는 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이인 PT) 폐혈전 색전증을 포함한 정맥 혈전증) 및 정상 상한치의 1.5배 미만의 PTT.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 피험자로부터 얻습니다. - 피험자는 프로토콜 요구 사항, 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 다음으로 정의된 정상 장기 및 골수 기능: - 절대 호중구 수 1,000/ul 초과 - 혈소판 100,000/ul 초과 - 헤마토크리트 30% 이상 - AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 미만 정상 상한치 - 종양에 의한 담관 폐쇄에 이차적인 경우가 아닌 한 빌리루빈이 2.0mg/dL 미만 - 크레아티닌이 1.8 미만 mg/dL

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중요한 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장 또는 자가면역 상태.
• 류마티스 관절염과 같은 유의한 활동성 자가면역 질환을 포함하여 주임 조사관의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 동시 질병 또는 상태가 있는 피험자.
• 병발성 질병에 대해 2주 이상의 코르티코스테로이드 코스가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자. 피험자는 등록 전에 치료를 완료해야 합니다. 국소 코르티코스테로이드는 등록 최소 2주 전에 중단해야 하며 전신 코르티코스테로이드는 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
• 체계적인 항생제 치료가 필요한 급성 감염 또는 중증 또는 조절되지 않는 대상체. 급성 치료는 연구 등록 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 연구 치료제(또는 본 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기)로 요법을 금하는 기저 질환이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 중 하나 이상에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다: HTLV-1/2 및/또는 항-HIV 1 항체(a-HIV-1).
• 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받는 피험자. 추가로 H2 차단제는 제외되며 연구 약물의 각 주사 5일 전과 5일 후 모든 항히스타민제도 마찬가지입니다. 참고: 다음은 예외입니다: 양성자 펌프 억제제(PPI), COX-2 억제제를 포함한 NSAIDS, 아세트아미노펜 또는 장용 코팅 아스피린.
• 혈청 항-Yo(cdr2) 항체에 대해 양성인 피험자는 자격이 없습니다(과거에 수행된 경우 Yo 항체를 반복할 필요가 없음).
• 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 피험자.
• 피험자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애가 있는 피험자.
• 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 알려진 연수막 질환 또는 이전 또는 현재 전이성 뇌 질환의 증거.
• SB-485232의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 시험용 약물.
• 피험자는 측정 가능한 질병이 없습니다.
• 피험자는 UPCC19809 EOS 생검에서 얻은 조직이 없으며 스크리닝 생검을 받을 의사가 없습니다.