- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277392
Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von rekombinantem humanem Interleukin-18 (Sb-485232) in Kombination mit adoptivem Transfer von durch Impfstoff ausgelösten CD3/CD28-kostimulierten autologen T-Zellen nach Lymphdepletion bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom Krebs
26. September 2018 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von Cyclophosphamid/Fludarabin-Lymphdepletion, gefolgt von adoptivem Transfer von durch Impfstoff aktivierten, ex vivo CD3/CD28-costimulierten autologen T-Zellen aus dem peripheren Blut und rekombinanten humanen Interleukin- 18 (SB-485232, IL-18) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium III oder IV, die sich zuvor einer Induktionsimpfung mit einem Ganztumor-Impfstoff unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Histologisch bestätigte Diagnose von Epithelkrebs. Das Subjekt muss eine messbare Krankheit haben, um die Aufnahme in Betracht zu ziehen
- Probanden, die mindestens einen Impfstoff gemäß Protokoll UPCC-19809 oder UPCC-29810 erhalten haben
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Muss mindestens 4 Wochen postoperativ sein
- Keine Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder biologische Krebstherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe) innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit SB-485232 (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C). Die Probanden müssen sich ausreichend von Toxizitäten (aufgrund früherer Therapien) erholt haben, um in eine Phase-I-Studie aufgenommen zu werden.
- Blutgerinnungsparameter: PT so, dass die international normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5 ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin oder Antikoagulanzien zur Behandlung erhält von Venenthrombose einschließlich Lungenthromboembolie) und eine PTT von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
- Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt. - Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Zeitpläne, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
- Normale Organ- und Knochenmarkfunktion wie definiert durch: - Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/ul - Thrombozyten größer als 100.000/ul - Hämatokrit größer oder gleich 30 Prozent - AST (SGOT)/ALT(SGPT) kleiner als 2,5 x institutionell Obergrenze des Normalwerts - Bilirubin unter 2,0 mg/dL, es sei denn, es handelt sich um eine Gallengangsblockade durch einen Tumor - Kreatinin unter 1,8 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden als Teilnehmer an dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen.
- Probanden mit schweren gleichzeitigen Krankheiten oder Zuständen, einschließlich signifikanter aktiver Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
- Patienten, die eine mehr als zweiwöchige Behandlung mit Kortikosteroiden für interkurrente Erkrankungen benötigen oder wahrscheinlich benötigen. Die Probanden müssen die Therapie vor der Einschreibung abschließen. Topische Kortikosteroide sollten mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden und systemische Kortikosteroide sollten mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden.
- Patienten mit akuten oder schweren oder unkontrollierten Infektionen, die eine systematische Antibiotikatherapie erfordern. Die Akuttherapie muss mindestens sieben Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
- Probanden mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die eine Therapie mit Studienbehandlung (oder Allergien gegen in dieser Studie verwendete Reagenzien) kontraindizieren würden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Der Proband hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für einen oder mehrere der folgenden Punkte: HTLV-1/2- und/oder Anti-HIV-1-Antikörper (a-HIV-1).
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus sind H2-Blocker sowie alle Antihistaminika fünf Tage vor und fünf Tage nach jeder Injektion des Studienmedikaments ausgeschlossen. HINWEIS: Die folgenden sind Ausnahmen: Protonenpumpenhemmer (PPIs), NSAIDs einschließlich COX-2-Hemmern, Paracetamol oder magensaftresistentem Aspirin.
- Probanden, die positiv auf Serum-Anti-Yo (cdr2)-Antikörper sind, sind nicht teilnahmeberechtigt (Yo-Antikörper müssen nicht wiederholt werden, wenn sie in der Vergangenheit durchgeführt wurden).
- Probanden, die antiarrhythmische Medikamente der Klasse III erhalten.
- Probanden mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Einverständniserklärung beeinträchtigen würden.
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
- Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder Anzeichen einer früheren oder aktuellen metastasierten Hirnerkrankung.
- Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von SB-485232.
- Das Subjekt hat keine messbare Krankheit.
- Das Subjekt hat kein Gewebe aus der UPCC19809 EOS-Biopsie und ist nicht bereit, sich einer Screening-Biopsie zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 02814
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