Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako dodatku do terapii przekwalifikowania szumów usznych (TRT) w leczeniu pacjentów z przewlekłym szumem usznym
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Celem tego badania jest ocena dodatkowego wpływu tDCS na TRT u pacjentów z przewlekłym, niepulsującym szumem w uszach.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, a mianowicie do TRT i prawdziwego tDCS, a druga to TRT z pozorowanym tDCS.
Ewaluacje odbywały się na początku terapii, na końcu poradnictwa i na koniec planowana jest wizyta kontrolna po 84 dniach od rozpoczęcia terapii.
Podstawowym pomiarem wyników są subiektywne pomiary wyników, takie jak wskaźnik czynnościowy szumu w uszach i wizualna analogowa skala głośności.
Drugorzędowymi pomiarami wyników są Szpitalna Skala Lęku i Depresji, kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej oraz pomiary psychoakustyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania szumu w uszach > 6 miesięcy
- Maksymalna głośność szumów usznych na skali VAS ≥ 4
- Wynik TFI ≥ 25
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne
- Rozrusznik serca lub defibrylator
- Pulsujący szum w uszach
- nerwiak akustyczny
- CVA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TRT i prawdziwy tDCS
|
|
|
Pozorny komparator: TRT i fałszywy tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pomiary psychoakustyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Potencjały wywołane późnej latencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wizualna analogowa skala głośności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 14/40/406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .