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L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in aggiunta alla terapia di riqualificazione dell'acufene (TRT) per il trattamento dei pazienti con acufene cronico

14 aprile 2016 aggiornato da: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto aggiunto della tDCS alla TRT nei pazienti con tinnito cronico non pulsatile. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: TRT e tDCS reale e il secondo è TRT con tDCS sham. Le valutazioni sono avvenute all'inizio della terapia, al termine del counseling ed infine sarà programmata una visita di controllo dopo 84 giorni dall'inizio della terapia. Le misurazioni dei risultati soggettivi come l'indice funzionale degli acufeni e le scale visive analogiche del volume sono la misurazione dei risultati primari. Le misurazioni degli esiti secondari sono l'Hospital Anxiety and Depression Scale, il questionario sull'iperacusia e le misurazioni psicoacustiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dell'acufene > 6 mesi
  • Volume massimo dell'acufene sulla VAS ≥ 4
  • Punteggio TFI ≥ 25

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici
  • Pace maker o defibrillatore
  • Tinnito pulsatile
  • Neurinoma acustico
  • CV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TRT e tDCS reali
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Comparatore fittizio: TRT e sham tDCS
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misure psicoacustiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Potenziali evocati a latenza tardiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala visiva analogica del volume
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 14/40/406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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