Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny krem ​​z rośliną lodową w zapobieganiu zespołowi dłoni i stóp w raku piersi: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (WIn-HFS)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wykonalność RCT w celu zbadania skuteczności intensywnego kremu Ice Plant w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu u pacjentek z rakiem piersi leczonych doksorubicyną i/lub docetakselem: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności prospektywnego, większego badania potwierdzającego skuteczność intensywnego kremu Dr. Hauschka Med Ice Plant w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu u pacjentów z rakiem piersi poddawanych terapii doksorubicyną i/lub docetakselem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
          • Marcela Winkler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi
  • Terapia doksorubicyną i/lub docetakselem
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego > 80
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą chorobą skóry i (lub) polineuropatią
  • Nietolerancja lub reakcja alergiczna na co najmniej jeden składnik Ice Plant Intensive Cream
  • Już przechodzi chemioterapię
  • Stosowanie Ice Plant Intensive Cream przed próbą
  • Ciężka choroba fizyczna lub psychiczna, z powodu której pacjent nie może uczestniczyć w badaniu
  • Brak znajomości języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ice Plant Intensive Cream plus pielęgnacja standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia oraz zastosowania Intensywnego Kremu Ice Plant w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego.
Inny: Ice Plant Intensive Cream plus pielęgnacja standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia zespołu dłoniowo-podeszwowego według wytycznych „Terapia wspomagająca” oraz stosowania Intensywnego kremu Ice Plant w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego. Konsultacja pielęgniarska dotycząca standardowego leczenia obejmuje zalecane podstawowe środki profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego, takie jak unikanie naprężeń mechanicznych i chemicznych środków drażniących. Ponadto zaleca się leczenie wcześniej istniejących chorób skóry. Ponadto kilka razy dziennie należy stosować profilaktycznie krem ​​zawierający mocznik (5-10%).
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego postępowania w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego.
Inny: Opieka standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia wg wytycznych „Terapia wspomagająca” zespołu dłoniowo-podeszwowego. Konsultacja pielęgniarska obejmuje zalecane podstawowe środki profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego, takie jak unikanie naprężeń mechanicznych i drażniących substancji chemicznych. Ponadto zaleca się leczenie wcześniej istniejących chorób skóry. Ponadto kilka razy dziennie należy stosować profilaktycznie krem ​​zawierający mocznik (5-10%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których można zrekrutować w okresie 9 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba pacjentów, których można zrekrutować w ciągu 9 miesięcy, zostanie zarejestrowana w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy zgadzają się na udział w badaniu, a tym samym na randomizację
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl 3-4 tygodnie)
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a tym samym na randomizację, zostanie odnotowany w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl 3-4 tygodnie)
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy wcześnie opuszczają badanie
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy wcześniej opuszczą badanie, zostanie odnotowany w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których prawidłowo wypełniono dzienniczek objawów
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Objawy będą zbierane codziennie w dzienniku objawów. Oceniana będzie kompletność każdego dziennika pacjenta.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których przeprowadzono interwencję według protokołu
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których przeprowadzono interwencję i jak często w ciągu dnia była ona przeprowadzana, będzie codziennie zapisywana w dzienniku. Oceniana będzie liczba dni, w których przeprowadzono interwencję.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zespołowi dłoniowo-podeszwowemu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zapobieganie zespołowi dłoniowo-podeszwowemu (dzienna ocena w skali WHO)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Nasilenie zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Nasilenie zespołu dłoniowo-podeszwowego (dzienna ocena w skali WHO)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Ból dłoni i stóp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Ból dłoni i stóp (dzienna ocena w numerycznej skali ocen)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zaburzenia czucia w dłoniach i stopach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zaburzenia czucia w dłoniach i stopach (dzienna ocena w Numerycznej Skali Oceny)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Upośledzenie codziennego życia z powodu zmian w dłoniach i stopach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Upośledzenie codziennego życia z powodu zmian w dłoniach i stopach (ocena dzienna numerycznej skali ocen)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po trzecim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii „do zakończenia badania, średnio 1 rok”. (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii „do zakończenia badania, średnio 1 rok”. (każdy cykl to 3-4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S00748-NIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ice Plant Intensive Cream plus pielęgnacja standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj