Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbki krwi w celu identyfikacji biomarkerów busulfanu

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Optymalizacja busulfanu: skuteczność, toksyczność i farmakometabolomika

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy endogenne biomarkery oparte na metabolomice uzyskane przed podaniem IV BU mogą przewidywać klirens IV BU.

Cel szczegółowy 2: scharakteryzować metabolizm IV BU za pomocą metabolomiki.

Cel szczegółowy 3: Identyfikacja współzmiennych wpływających na farmakokinetykę IV BU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dalekosiężnym celem tej pracy jest poprawa całkowitego przeżycia biorców hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) poprzez personalizację ich schematu kondycjonowania i/lub dawek dożylnych (IV) busulfanu (BU) z wykorzystaniem metabolomiki. BU jest istotną częścią większości schematów kondycjonowania HCT, ale ma wąski indeks terapeutyczny; mała ekspozycja na BU w osoczu (spowodowana szybkim klirensem) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia lub nawrotu, podczas gdy wysoka ekspozycja na BU w osoczu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności. Chociaż często prowadzi się dawkowanie oparte na farmakokinetyce (PK) do docelowej ekspozycji na BU, nawrót i toksyczność nadal stanowią problem. Ponadto krótsze kursy IV BU wymagają alternatywnych metod personalizacji IV BU. Klirens IV BU nie jest jednak związany z polimorfizmami S-transferazy glutationowej (GST) A1 i GSTM1, dominującymi GST w koniugacji BU z glutationem. Dlatego badacze starają się przetestować hipotezę roboczą, że sygnatura metabolomiczna, która zapewnia nowy wgląd w odpowiedź komórkową in vivo i identyfikację metabolitów, jest związana z klirensem IV BU. Badacze najpierw ustalą, czy endogenne biomarkery oparte na metabolomice uzyskane przed podaniem BU mogą przewidzieć klirens IV BU. Naukowcy ocenią endogenne biomarkery za pomocą analiz ukierunkowanych (ścieżka glutationowa) i globalnych za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią mas. Ponadto badacze starają się ocenić metabolizm IV BU za pomocą metabolomiki równolegle z selektywną detekcją masy metodą chromatografii gazowej u pacjentów otrzymujących IV BU oparte na PK. Naukowcy ocenią stężenia ośmiu różnych metabolitów w osoczu, opierając się na swoich doświadczeniach z tetrahydrotiofenem (THT+). Aby uzupełnić tę pracę metabolomiczną, badacze starają się zweryfikować współzmienne związane z IV BU PK, w szczególności wiek i rozmiar ciała, aby złagodzić typowe wyzwanie dla badań metabolomicznych: brak zrozumienia potencjalnie zakłócających czynników. FHCRC jest referencyjnym laboratorium klinicznym zajmującym się dawkowaniem BU w oparciu o PK od 1996 r., w związku z czym badacze FHCRC dysponują największą bazą danych IV BU PK. Korzystając z analizy farmakokinetyki populacyjnej (popPK), badacze zweryfikują współzmienne dla IV BU PK, aby kierować przyszłymi badaniami metabolomicznymi. Ta analiza popPK może natychmiast poprawić opiekę nad pacjentem, wykorzystując współzmienne do dokładniejszego oszacowania dawki początkowej IV BU (tj. Te uzupełniające się cele, które mają na celu identyfikację nowych biomarkerów opartych na metabolomice, mogą pokonać krytyczną barierę warunkującą HCT polegającą na zrównoważeniu odpowiedzi i toksyczności. W oparciu o przekonujące dane wstępne, naukowcy spodziewają się zidentyfikować endogenną sygnaturę metabolomiczną, która wpłynie na wybór dawki początkowej IV BU z zamiarem poprawy całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących schematy HCT zawierające IV BU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący ukierunkowany busulfan dożylny w ramach przygotowania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane otrzymywanie ukierunkowanego dożylnego busulfanu (dowolna dawka, dowolna liczba dawek, dowolna częstotliwość dawkowania) w ramach przygotowania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Waga > 21kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać po angielsku;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens busulfanu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania busulfanu
24 godziny po rozpoczęciu podawania busulfanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannine S. McCune, PharmD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj