Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne przewidywanie skuteczności metoprololu

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze będą prospektywnie obserwować populację pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi rozpoczynających terapię bursztynianem metoprololu, aby określić działanie leku w obserwacyjnym badaniu klinicznym. Badacze określą genotyp każdej osoby zarówno dla CYP2D6, jak i adrenoceptora Beta 1 (ADRB1). Zidentyfikowane zostaną markery metaboliczne w celu określenia, czy określone metabolity są związane z odpowiedzią na lek. Ogólnym celem badaczy jest ustalenie, czy genetyka lepiej przewiduje odpowiedź na bursztynian metoprololu niż czynniki kliniczne, takie jak wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, dawka i jednoczesne przyjmowanie leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od >30 lat do <80 lat
  2. Pacjenci mają rozpoznanie niekontrolowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. schyłkowa choroba wątroby,
  2. schyłkową niewydolnością nerek,
  3. kobiety w ciąży,
  4. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3,
  5. podopieczni państwa, więźniowie,
  6. zakwestionowane decyzyjnie,
  7. tętno <60 uderzeń na minutę,
  8. blok AV>240 ms,
  9. czynna reaktywna choroba dróg oddechowych,
  10. nielegalne nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni,
  11. nadwrażliwość na metoprolol lub jego pochodne
  12. ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.

Pacjenci zostaną poddani przesiewowemu badaniu fizykalnemu przeprowadzonemu przez dr Monte przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bursztynian metoprololu, genotypowanie CYP2D6, fenotypowanie CYP2D6

Badanie nadrzędne będzie integrować zmienne towarzyszące, aby przewidzieć skuteczność metoprololu w zmniejszaniu SBP o 10%. Wszyscy pacjenci otrzymają metoprolol. Następujące współzmienne zostaną wykorzystane do przewidywania skuteczności metoprololu: zmienne kliniczne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, jednocześnie stosowane leki i BMI), genotyp CYP2D6, fenotyp CYP2D6 i czynniki metaboliczne.

bursztynian metoprololu

Genotypowanie: Tylko istotny klinicznie szlak metabolizmu metoprololu i polimorfizmy CYP2D6 były związane ze zmienionymi stężeniami metoprololu. ADRB1 jest celem leku, a polimorfizm tego receptora jest związany ze zmienną odpowiedzią na lek. Genotypowanie nastąpi po zakończeniu fazy leczenia.

Fenotypowanie CYP2D6: Fenotyp może być niezgodny z tym, co przewiduje genotyp. Zastosowane zostanie henotypowanie CYP2D6 przy użyciu dekstrometorfanu. Badacze będą ślepi na wyniki ciśnienia krwi pacjenta w przypadku tej interwencji.
Lek: bursztynian metoprololu
Inne nazwy:
  • Lopressor
Genetyczny: Genotypowanie
Jedynie istotny klinicznie szlak metabolizmu metoprololu i polimorfizmy CYP2D6 były związane ze zmienionymi stężeniami metoprololu. ADRB1 jest celem leku, a polimorfizm tego receptora jest związany ze zmienną odpowiedzią na lek. Genotypowanie nastąpi po zakończeniu fazy leczenia. Zatem badacz, badany i badacz wyników będą ślepi na interwencję.
Inne nazwy:
  • Genotypowanie CYP2D6 i genotypowanie ADRB1
Procedura: Fenotypowanie CYP2D6
Fenotyp może być niezgodny z tym, co przewiduje genotyp ze względu na zmienność wchłaniania, wątrobowego przepływu krwi, interakcji i eliminacji leków. Czynniki te można uwzględnić stosując test fenotypowania, który określa pole pod krzywą sondy, ponieważ na sondę wpływają te same zmienne, które decydują o fenotypie metabolizmu leku terapeutycznego. Badacze będą ślepi na wyniki ciśnienia krwi pacjenta w przypadku tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Sonda dekstrometorfanowa CYP2D6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Stan 4-6 tygodni po inicjacji
Uczestnicy z co najmniej 10% spadkiem SBP
Stan 4-6 tygodni po inicjacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek tętna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Spadek tętna o 10% w stosunku do tętna sprzed inicjacji zostanie uznany za pomyślny spadek tętna. Podaje się liczbę uczestników z co najmniej 10% spadkiem.
4-6 tygodni
Zdarzenia niepożądane leków: stan metabolizmu CYP2D6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie działań niepożądanych leku będzie rejestrowane i stratyfikowane według statusu metabolizatora CYP2D6 (słaby metabolizator (PM), intensywny metabolizm (EM), średniozaawansowany metabolizm (IM) i ultraszybki metabolizm).
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane leków: genotyp ADRB1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie działań niepożądanych leku zostanie uchwycone i uwarstwione według genotypu ADRB1 (osoba silnie reagująca, osoba dobrze reagująca, osoba niereagująca).
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki metaboliczne
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
5 głównych czynników metabolomicznych związanych ze spadkiem SBP zostanie wychwyconych i podzielonych na grupy genotypów i fenotypów CYP2D6.
0-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj