Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk forudsigelse af metoprolols effektivitet

18. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne vil prospektivt følge en population af patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, der begynder metoprololsuccinatbehandling for at bestemme lægemiddeleffekten i et observationelt klinisk forsøg. Efterforskerne vil bestemme hvert individs genotype for både CYP2D6 og Adrenoceptor Beta 1 (ADRB1). Metabolomiske markører vil blive identificeret for at bestemme, om specifikke metabolitter er forbundet med lægemiddelrespons. Efterforskernes overordnede mål er at afgøre, om genetik forudsiger metoprololsuccinat-respons bedre end kliniske faktorer som alder, race, kropsmasseindeks, dosis og samtidig indtagelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem alder >30 år og < 80 år
  2. Forsøgspersoner har diagnosen ukontrolleret essentiel hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  1. leversygdom i slutstadiet,
  2. nyresygdom i slutstadiet,
  3. gravide kvinder,
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation på >3,
  5. statens afdelinger, fanger,
  6. beslutningsmæssigt anfægtet,
  7. HR<60 bpm,
  8. AV-blok>240 msek.
  9. aktiv reaktiv luftvejssygdom,
  10. ulovligt stofmisbrug i de foregående 30 dage,
  11. overfølsomhed over for metoprolol eller dets derivater
  12. alvorlige perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser.

Forsøgspersonerne vil have en fysisk screeningundersøgelse udført af Dr. Monte før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoprololsuccinat, CYP2D6 Genotyping, CYP2D6 Fænotyping

Forælderstudiet vil integrere kovariater for at forudsige metoprolols effektivitet for SBP-fald på 10 %. Alle patienter vil modtage metoprolol. Følgende kovariater vil blive brugt til at forudsige metoprolols effektivitet: kliniske variabler (Alder, køn, race/etnicitet, samtidig medicin og BMI) CYP2D6-genotype, CYP2D6-fænotype og metabolomiske faktorer.

metoprololsuccinat

Genotypebestemmelse: Kun CYP2D6 klinisk relevant vej for metoprololmetabolisme og polymorfier er blevet forbundet med ændrede niveauer af metoprolol. ADRB1 er lægemiddelmålet, og polymorfi i denne receptor er blevet forbundet med variabel lægemiddelrespons. Genotyping vil ske efter behandlingsfasen er afsluttet.

CYP2D6 Fænotyping: Fænotype kan være uoverensstemmende med det, der forudsiges af genotype. CYP2D6 henotyping ved hjælp af dextromethorphan vil blive brugt. Efterforskere vil være blinde for patientens blodtryksresultat for denne intervention.
Medicin: metoprololsuccinat
Andre navne:
  • Lopressor
Genetisk: Genotyping
Kun CYP2D6 klinisk relevant vej for metoprololmetabolisme og polymorfismer er blevet forbundet med ændrede niveauer af metoprolol. ADRB1 er lægemiddelmålet, og polymorfi i denne receptor er blevet forbundet med variabel lægemiddelrespons. Genotyping vil ske efter behandlingsfasen er afsluttet. Investigator, subjekt og outcome investigator vil således være blinde for interventionen.
Andre navne:
  • CYP2D6-genotypning og ADRB1-genotypning
Procedure: CYP2D6 Fænotyping
Fænotype kan være uoverensstemmende med det, der forudsiges af genotype på grund af variabilitet i absorption, hepatisk blodgennemstrømning, lægemiddelinteraktion og lægemiddeleliminering. Disse faktorer kan forklares ved at anvende et fænotypebestemmelsesassay, der bestemmer arealet under probens kurve, eftersom proben er påvirket af de samme variabler, der dikterer metabolismefænotypen af ​​det terapeutiske lægemiddel. Efterforskere vil være blinde for patientens blodtryksresultat for denne intervention.
Andre navne:
  • Dextromethorphan-probe af CYP2D6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksfald
Tidsramme: 4-6 ugers status efter igangsættelse
Deltagere med mindst 10 % fald i SBP
4-6 ugers status efter igangsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfald
Tidsramme: 4-6 uger
10 % fald fra puls før initiering vil betragtes som en succes med HR-fald. Antallet af deltagere med mindst 10% tilbagegang oplyses.
4-6 uger
Uønskede lægemiddelhændelser: CYP2D6-metabolisatorstatus
Tidsramme: 6 uger
Forekomsten af ​​uønskede lægemiddelhændelser vil blive fanget og stratificeret efter CYP2D6-metabolisatorstatus (Dårlig Metabolizer (PM), Extensive Metabolizer (EM), Intermediate Metabolizer (IM) og Ultrahurtig Metabolizer).
6 uger
Uønskede lægemiddelhændelser: ADRB1-genotype
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser vil blive fanget og stratificeret efter ADRB1-genotype (stærk responder, god responder, non-responder).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske faktorer
Tidsramme: 0-6 uger
De top 5 metabolomiske faktorer forbundet med SBP-fald vil blive fanget og stratificeret af CYP2D6 genotype- og fænotypegrupper.
0-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (SKØN)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med metoprololsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner