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Previsione farmacogenetica dell'efficacia del metoprololo

18 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori seguiranno in modo prospettico una popolazione di pazienti con ipertensione incontrollata che iniziano la terapia con metoprololo succinato per determinare l'effetto del farmaco in uno studio clinico osservazionale. Gli investigatori determineranno il genotipo di ciascun individuo sia per CYP2D6 che per Adrenoceptor Beta 1 (ADRB1). I marcatori metabolomici saranno identificati per determinare se specifici metaboliti sono associati alla risposta al farmaco. L'obiettivo generale dei ricercatori è determinare se la genetica predice la risposta al metoprololo succinato meglio di fattori clinici come età, razza, indice di massa corporea, dose e co-ingestione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra >30 anni e <80 anni
  2. I soggetti hanno diagnosi di ipertensione essenziale incontrollata.

Criteri di esclusione:

  1. malattia epatica allo stadio terminale,
  2. malattia renale allo stadio terminale,
  3. femmine gravide,
  4. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3,
  5. guardie dello stato, prigionieri,
  6. contestato in via decisionale,
  7. FC<60 bpm,
  8. Blocco AV>240 msec,
  9. malattia reattiva attiva delle vie aeree,
  10. abuso di droghe illecite nei 30 giorni precedenti,
  11. ipersensibilità al metoprololo o ai suoi derivati
  12. gravi disturbi circolatori arteriosi periferici.

I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico di screening eseguito dal Dr. Monte prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metoprololo succinato, genotipizzazione CYP2D6, fenotipizzazione CYP2D6

Lo studio principale integrerà le covariate per prevedere l'efficacia del metoprololo per il declino della SBP del 10%. Tutti i pazienti riceveranno metoprololo. Le seguenti covariate saranno utilizzate per prevedere l'efficacia del metoprololo: variabili cliniche (età, sesso, razza/etnia, co-farmaci e BMI) genotipo CYP2D6, fenotipo CYP2D6 e fattori metabolomici.

metoprololo succinato

Genotipizzazione: l'unica via clinicamente pertinente del metabolismo del metoprololo e i polimorfismi del CYP2D6 sono stati associati a livelli alterati di metoprololo. ADRB1 è il bersaglio del farmaco e il polimorfismo in questo recettore è stato associato a una risposta variabile al farmaco. La genotipizzazione avverrà al termine della fase di trattamento.

Fenotipizzazione del CYP2D6: il fenotipo può essere discordante da quanto previsto dal genotipo. Verrà utilizzata l'enotipizzazione del CYP2D6 mediante destrometorfano. Gli investigatori saranno ciechi sull'esito della pressione sanguigna del paziente per questo intervento.
Droga: metoprololo succinato
Altri nomi:
  • Lopressore
Genetico: Genotipizzazione
Solo il percorso clinicamente pertinente del CYP2D6 del metabolismo del metoprololo e i polimorfismi sono stati associati a livelli alterati di metoprololo. ADRB1 è il bersaglio del farmaco e il polimorfismo in questo recettore è stato associato a una risposta variabile al farmaco. La genotipizzazione avverrà al termine della fase di trattamento. Pertanto l'investigatore, il soggetto e l'investigatore dei risultati saranno ciechi rispetto all'intervento.
Altri nomi:
  • Genotipizzazione del CYP2D6 e genotipizzazione dell'ADRB1
Procedura: Fenotipizzazione del CYP2D6
Il fenotipo può essere discordante da quanto previsto dal genotipo a causa della variabilità dell'assorbimento, del flusso sanguigno epatico, dell'interazione farmacologica e dell'eliminazione del farmaco. Questi fattori possono essere spiegati utilizzando un saggio di fenotipizzazione che determina l'area sotto la curva della sonda poiché la sonda è influenzata dalle stesse variabili che determinano il fenotipo metabolico del farmaco terapeutico. Gli investigatori saranno ciechi sull'esito della pressione sanguigna del paziente per questo intervento.
Altri nomi:
  • Sonda di destrometorfano del CYP2D6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Stato di 4-6 settimane dopo l'inizio
Partecipanti con una diminuzione di almeno il 10% della SBP
Stato di 4-6 settimane dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il calo del 10% rispetto alla frequenza cardiaca pre-inizio sarà considerato un successo del calo della frequenza cardiaca. Viene riportato il numero di partecipanti con almeno il 10% di calo.
4-6 settimane
Eventi avversi da farmaci: stato del metabolizzatore del CYP2D6
Lasso di tempo: 6 settimane
L'occorrenza di eventi avversi al farmaco sarà catturata e stratificata in base allo stato del metabolizzatore CYP2D6 (Metabolizzatore scarso (PM), Metabolizzatore estensivo (EM), Metabolizzatore intermedio (IM) e Metabolizzatore ultrarapido).
6 settimane
Eventi avversi da farmaci: genotipo ADRB1
Lasso di tempo: 6 settimane
L'occorrenza di eventi avversi da farmaci sarà catturata e stratificata in base al genotipo ADRB1 (forte risposta, buona risposta, non risposta).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori Metabolomici
Lasso di tempo: 0-6 settimane
I primi 5 fattori metabolomici associati al declino della SBP saranno catturati e stratificati per gruppi di genotipo e fenotipo CYP2D6.
0-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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