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Previsão Farmacogenética da Eficácia do Metoprolol

18 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os investigadores irão acompanhar prospectivamente uma população de pacientes com hipertensão arterial não controlada iniciando terapia com succinato de metoprolol para determinar o efeito da droga em um ensaio clínico observacional. Os investigadores determinarão o genótipo de cada indivíduo para CYP2D6 e Adrenoceptor Beta 1 (ADRB1). Marcadores metabolômicos serão identificados para determinar se metabólitos específicos estão associados à resposta ao medicamento. O objetivo geral dos investigadores é determinar se a genética prediz melhor a resposta ao succinato de metoprolol do que fatores clínicos como idade, raça, índice de massa corporal, dose e co-ingestão de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade > 30 anos e < 80 anos
  2. Os indivíduos têm diagnóstico de hipertensão essencial não controlada.

Critério de exclusão:

  1. doença hepática terminal,
  2. doença renal em estágio final,
  3. fêmeas grávidas,
  4. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3,
  5. enfermarias do estado, prisioneiros,
  6. contestado por decisão,
  7. FC <60 bpm,
  8. Bloqueio AV>240 mseg,
  9. doença reativa ativa das vias aéreas,
  10. abuso de drogas ilícitas nos últimos 30 dias,
  11. hipersensibilidade ao metoprolol ou seus derivados
  12. distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves.

Os indivíduos terão um exame físico de triagem realizado pelo Dr. Monte antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Succinato de metoprolol, Genotipagem CYP2D6, Fenotipagem CYP2D6

O estudo principal integrará covariáveis ​​para prever a eficácia do metoprolol para redução de 10% na PAS. Todos os pacientes receberão metoprolol. As seguintes covariáveis ​​serão usadas para prever a eficácia do metoprolol: variáveis ​​clínicas (idade, sexo, raça/etnia, co-medicação e IMC), genótipo CYP2D6, fenótipo CYP2D6 e fatores metabolômicos.

succinato de metoprolol

Genotipagem: CYP2D6 é a única via clinicamente pertinente do metabolismo do metoprolol e polimorfismos têm sido associados a níveis alterados de metoprolol. ADRB1 é o alvo do fármaco e o polimorfismo neste receptor tem sido associado à resposta variável ao fármaco. A genotipagem ocorrerá após a conclusão da fase de tratamento.

Fenotipagem do CYP2D6: o fenótipo pode ser discordante do que é previsto pelo genótipo. Será utilizada a henotipagem CYP2D6 com dextrometorfano. Os investigadores estarão cegos quanto ao resultado da pressão arterial do paciente para esta intervenção.
Medicamento: succinato de metoprolol
Outros nomes:
  • Lopressor
Genético: Genotipagem
CYP2D6 apenas a via clinicamente pertinente do metabolismo do metoprolol e os polimorfismos foram associados a níveis alterados de metoprolol. ADRB1 é o alvo do fármaco e o polimorfismo neste receptor tem sido associado à resposta variável ao fármaco. A genotipagem ocorrerá após a conclusão da fase de tratamento. Assim, o investigador, o sujeito e o investigador dos resultados estarão cegos para a intervenção.
Outros nomes:
  • Genotipagem CYP2D6 e genotipagem ADRB1
Procedimento: Fenotipagem CYP2D6
O fenótipo pode ser discordante do que é previsto pelo genótipo devido à variabilidade na absorção, fluxo sanguíneo hepático, interação medicamentosa e eliminação de medicamentos. Esses fatores podem ser contabilizados utilizando um ensaio de fenotipagem que determina a área sob a curva da sonda, uma vez que a sonda é afetada pelas mesmas variáveis ​​que ditam o fenótipo metabólico da droga terapêutica. Os investigadores estarão cegos quanto ao resultado da pressão arterial do paciente para esta intervenção.
Outros nomes:
  • Sonda de dextrometorfano de CYP2D6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da pressão arterial
Prazo: 4-6 semanas de status após o início
Participantes com pelo menos 10% de redução na PAS
4-6 semanas de status após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da frequência cardíaca
Prazo: 4-6 semanas
Um declínio de 10% da frequência cardíaca pré-início será considerado um declínio de FC bem-sucedido. É relatado o número de participantes com pelo menos 10% de declínio.
4-6 semanas
Eventos adversos a medicamentos: status do metabolizador CYP2D6
Prazo: 6 semanas
A ocorrência de eventos adversos a medicamentos será capturada e estratificada pelo status do metabolizador CYP2D6 (metabolizador fraco (PM), metabolizador extensivo (EM), metabolizador intermediário (IM) e metabolizador ultrarrápido).
6 semanas
Eventos adversos a medicamentos: genótipo ADRB1
Prazo: 6 semanas
A ocorrência de eventos adversos a medicamentos será capturada e estratificada pelo genótipo ADRB1 (responsivo forte, bom respondedor, não respondedor).
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores metabolômicos
Prazo: 0-6 semanas
Os 5 principais fatores metabolômicos associados ao declínio da PAS serão capturados e estratificados por grupos de genótipos e fenótipos CYP2D6.
0-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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