Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická predikce účinnosti metoprololu

18. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Výzkumníci budou prospektivně sledovat populaci pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, kteří začínají léčbu metoprolol sukcinátem, aby určili účinek léku v observační klinické studii. Vyšetřovatelé určí genotyp každého jedince pro CYP2D6 a adrenoceptor Beta 1 (ADRB1). Budou identifikovány metabolomické markery, aby se určilo, zda jsou specifické metabolity spojeny s odpovědí na lék. Celkovým cílem výzkumníků je určit, zda genetika předpovídá odpověď metoprolol sukcinátu lépe než klinické faktory, jako je věk, rasa, index tělesné hmotnosti, dávka a současné užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver; Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku >30 let až <80 let
  2. Subjekty mají diagnózu nekontrolované esenciální hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  1. konečné stadium onemocnění jater,
  2. konečné stadium onemocnění ledvin,
  3. březí samice,
  4. Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) >3,
  5. oddělení státu, vězni,
  6. rozhodně napadena,
  7. HR<60 tepů/min,
  8. AV blok > 240 ms,
  9. aktivní reaktivní onemocnění dýchacích cest,
  10. zneužívání nelegálních drog v předchozích 30 dnech,
  11. přecitlivělost na metoprolol nebo jeho deriváty
  12. závažné poruchy periferní arteriální cirkulace.

Subjekty podstoupí screeningovou fyzickou zkoušku, kterou provede Dr. Monte před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol sukcinát, CYP2D6 genotypizace, CYP2D6 fenotypizace

Rodičovská studie bude integrovat kovariáty k předpovědi účinnosti metoprololu na pokles SBP o 10 %. Všichni pacienti dostanou metoprolol. K predikci účinnosti metoprololu budou použity následující kovariáty: klinické proměnné (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, souběžná medikace a BMI) genotyp CYP2D6, fenotyp CYP2D6 a metabolomické faktory.

metoprolol sukcinát

Genotypizace: Pouze klinicky relevantní cesta metabolismu metoprololu a polymorfismy CYP2D6 byly spojeny se změněnými hladinami metoprololu. ADRB1 je cíl léčiva a polymorfismus v tomto receptoru je spojen s proměnlivou odpovědí na léčivo. Ke genotypizaci dojde po dokončení fáze léčby.

Fenotypizace CYP2D6: Fenotyp se může lišit od toho, co je předpovězeno genotypem. Bude použita henotypizace CYP2D6 pomocí dextrometorfanu. Vyšetřovatelé budou při této intervenci slepí k výsledku krevního tlaku pacienta.
Lék: metoprolol sukcinát
Ostatní jména:
  • Lopressor
Genetický: Genotypizace
Pouze klinicky relevantní cesta metabolismu metoprololu a polymorfismy CYP2D6 byly spojeny se změněnými hladinami metoprololu. ADRB1 je cíl léčiva a polymorfismus v tomto receptoru je spojen s proměnlivou odpovědí na léčivo. Ke genotypizaci dojde po dokončení fáze léčby. Vyšetřovatel, subjekt a vyšetřovatel výsledků tak budou vůči zásahu slepí.
Ostatní jména:
  • Genotypizace CYP2D6 a genotypizace ADRB1
Postup: Fenotypizace CYP2D6
Fenotyp se může lišit od toho, co je předpovězeno genotypem kvůli variabilitě v absorpci, průtoku krve játry, lékové interakci a eliminaci léku. Tyto faktory lze zohlednit použitím fenotypového testu, který určuje plochu pod křivkou sondy, protože sonda je ovlivněna stejnými proměnnými určujícími metabolický fenotyp terapeutického léčiva. Vyšetřovatelé budou při této intervenci slepí k výsledku krevního tlaku pacienta.
Ostatní jména:
  • Dextromethorfanová sonda CYP2D6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles krevního tlaku
Časové okno: Stav 4-6 týdnů po zahájení
Účastníci s alespoň 10% poklesem SBP
Stav 4-6 týdnů po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles srdeční frekvence
Časové okno: 4-6 týdnů
10% pokles srdeční frekvence před zahájením bude považován za úspěch poklesu srdeční frekvence. Uvádí se počet účastníků s alespoň 10% poklesem.
4-6 týdnů
Nežádoucí účinky léků: Stav metabolismu CYP2D6
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léku bude zachycen a stratifikován podle stavu metabolizátoru CYP2D6 (slabý metabolizátor (PM), extenzivní metabolizátor (EM), střední metabolizátor (IM) a ultra rychlý metabolizátor).
6 týdnů
Nežádoucí účinky léků: Genotyp ADRB1
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léku bude zachycen a stratifikován podle genotypu ADRB1 (silně reagující, dobře reagující, nereagující).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické faktory
Časové okno: 0-6 týdnů
5 hlavních metabolomických faktorů spojených s poklesem SBP bude zachyceno a stratifikováno podle skupin genotypu a fenotypu CYP2D6.
0-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit