Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое прогнозирование эффективности метопролола

18 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследователи будут проспективно наблюдать за популяцией пациентов с неконтролируемым высоким кровяным давлением, начинающих терапию метопрололом сукцинатом, чтобы определить эффект препарата в обсервационном клиническом испытании. Исследователи определят генотип каждого человека как для CYP2D6, так и для Adrenoceptor Beta 1 (ADRB1). Будут определены метаболомические маркеры, чтобы определить, связаны ли конкретные метаболиты с реакцией на лекарство. Общая цель исследователей состоит в том, чтобы определить, предсказывает ли генетика реакцию на метопролол сукцинат лучше, чем клинические факторы, такие как возраст, раса, индекс массы тела, доза и одновременный прием лекарств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте >30 лет и <80 лет
  2. У субъектов диагностирована неконтролируемая эссенциальная гипертензия.

Критерий исключения:

  1. терминальная стадия заболевания печени,
  2. терминальная стадия почечной недостаточности,
  3. беременные женщины,
  4. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >3,
  5. подопечные государства, заключенные,
  6. оспариваемый по решению,
  7. ЧСС<60 уд/мин,
  8. АВ блокада>240 мс,
  9. активное реактивное заболевание дыхательных путей,
  10. незаконное употребление наркотиков в течение предшествующих 30 дней,
  11. повышенная чувствительность к метопрололу или его производным
  12. тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения.

Субъекты будут проходить скрининговый медицинский осмотр, проводимый доктором Монте до регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метопролола сукцинат, Генотипирование CYP2D6, Фенотипирование CYP2D6

Исходное исследование будет включать ковариаты для прогнозирования эффективности метопролола при снижении САД на 10%. Все пациенты будут получать метопролол. Для прогнозирования эффективности метопролола будут использоваться следующие ковариаты: клинические переменные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, сопутствующие лекарства и ИМТ), генотип CYP2D6, фенотип CYP2D6 и метаболические факторы.

метопролола сукцинат

Генотипирование: CYP2D6 — единственный клинически значимый путь метаболизма метопролола, и его полиморфизмы связаны с измененными уровнями метопролола. ADRB1 является мишенью лекарственного средства, и полиморфизм этого рецептора связан с различной реакцией на лекарственное средство. Генотипирование будет происходить после завершения фазы лечения.

Фенотипирование CYP2D6: фенотип может отличаться от предсказанного генотипом. Будет использоваться генотипирование CYP2D6 с использованием декстрометорфана. Исследователи будут слепы к результату артериального давления пациента для этого вмешательства.
Лекарство: метопролола сукцинат
Другие имена:
  • Лопрессор
Генетический: Генотипирование
CYP2D6 — единственный клинически значимый путь метаболизма метопролола, и его полиморфизмы связаны с измененными уровнями метопролола. ADRB1 является мишенью лекарственного средства, и полиморфизм этого рецептора связан с различной реакцией на лекарственное средство. Генотипирование будет происходить после завершения фазы лечения. Таким образом, исследователь, субъект и исследователь результатов будут слепы к вмешательству.
Другие имена:
  • Генотипирование CYP2D6 и генотипирование ADRB1
Процедура: Фенотипирование CYP2D6
Фенотип может отличаться от прогнозируемого по генотипу из-за вариабельности абсорбции, печеночного кровотока, взаимодействия с лекарствами и выведения лекарств. Эти факторы можно учесть, используя анализ фенотипирования, который определяет площадь под кривой зонда, поскольку на зонд влияют те же переменные, которые определяют фенотип метаболизма терапевтического лекарственного средства. Исследователи будут слепы к результату артериального давления пациента для этого вмешательства.
Другие имена:
  • Декстрометорфановый зонд CYP2D6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 4-6 недель статус после инициации
Участники со снижением САД не менее чем на 10%
4-6 недель статус после инициации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение сердечного ритма
Временное ограничение: 4-6 недель
Снижение ЧСС на 10 % по сравнению с частотой сердечных сокращений до начала будет считаться успешным снижением ЧСС. Сообщается о количестве участников, у которых снижение составляет не менее 10%.
4-6 недель
Побочные эффекты препарата: статус метаболизатора CYP2D6
Временное ограничение: 6 недель
Возникновение побочных эффектов лекарств будет фиксироваться и стратифицироваться по статусу метаболизатора CYP2D6 (слабый метаболизатор (PM), интенсивный метаболизатор (EM), промежуточный метаболизатор (IM) и сверхбыстрый метаболизатор).
6 недель
Побочные эффекты лекарств: генотип ADRB1
Временное ограничение: 6 недель
Возникновение побочных эффектов лекарств будет фиксироваться и стратифицироваться по генотипу ADRB1 (сильный ответ, хороший ответ, отсутствие ответа).
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомические факторы
Временное ограничение: 0-6 недель
5 основных метаболических факторов, связанных со снижением САД, будут зафиксированы и стратифицированы по группам генотипа и фенотипа CYP2D6.
0-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Monte, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-3174
  • 1K23GM110516-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться