- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02301273
Bycie przytomnym, wyprostowanym i poruszającym się jako podstawa wczesnej fizjoterapii na OIT
Bycie przytomnym, wyprostowanym i poruszającym się jako podstawa wczesnej fizjoterapii na OIT: Porównanie wyników pacjentów między wzmocnioną i konwencjonalną fizjoterapią na OIT
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) i są zaintubowani i wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin, mają upośledzone zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz samopoczucie od sześciu do dwunastu miesięcy po wypisie. Ugruntowało się poparcie dla intensywnej fizjoterapii i mobilizacji na wczesnym etapie choroby krytycznej. Bardzo ważne jest zbadanie długoterminowych wyników (funkcjonalność fizyczna i jakość życia) u zaintubowanych i wentylowanych pacjentów, którzy rozpoczynają ćwiczenia i mobilizację mobilną) tak szybko, jak to możliwe podczas pobytu na OIT, ponieważ najbardziej efektywny tryb, intensywność lub częstotliwość ćwiczeń musi zostać zidentyfikowany.
Celem jest zbadanie krótko- i długoterminowych wyników wzmocnionej wczesnej fizjoterapii i pozycji pionowej u krytycznie chorych pacjentów poddanych przedłużonej wentylacji inwazyjnej oraz opracowanie zasad, które pomogą fizjoterapeutom w podejmowaniu decyzji klinicznych na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 108
- Landspitali University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat i zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii Landspitali Fossvogur lub Landspitali Hringbraut Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Islandii.
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie przez > 48 godzin
- mówiący po islandzku.
- Pozycja pionowa i poruszanie się nie jest przeciwwskazane lub niemożliwe.
Kryteria wyłączenia:
-Ci pacjenci uznani przez zespoły medyczne każdej jednostki za niewystarczająco stabilnych. Obejmowałyby one diagnozy takie jak: urazy wewnątrzczaszkowe, w tym: ciężki uraz głowy, krwotok podpajęczynówkowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drenaż śródkomorowy, pogorszenie stanu neurologicznego, stan padaczkowy
- Niestabilne złamania kręgosłupa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niestabilne złamania miednicy i/lub zrównoważona trakcja szkieletowa
- Poważne oparzenia
- Stan psychiczny uniemożliwiający wykonywanie poleceń i odpowiednią współpracę podczas leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Pacjenci będą poddani zwykłemu leczeniu fizjoterapeutycznemu na OIOM-ie w Islandii od 5 dnia po intubacji, co jest zgodne z międzynarodowymi standardami postępowania, w tym z możliwością rezygnacji z leczenia.
Zwykła fizjoterapia raz dziennie przez 20 minut.
|
o Pacjenci będą poddani zwykłej fizjoterapii na OIOM-ie w Islandii od 5. dnia po intubacji, co jest zgodne z międzynarodowymi standardami postępowania, w tym z możliwością rezygnacji z leczenia.
Zwykła fizjoterapia raz dziennie przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalona fizjoterapia
Pacjenci otrzymają fizjoterapię interwencyjną składającą się z ćwiczeń oraz stopniowego pionizowania i mobilizacji (20 minut) dwa razy dziennie od 3. całkowicie czujny, Całkowity czas leczenia 40 minut.
|
o Pacjenci otrzymają fizjoterapię interwencyjną składającą się z ćwiczeń oraz stopniowego pionizowania i mobilizacji (20 minut) dwa razy dziennie od 3. niezupełnie czujny, Całkowity czas leczenia 40 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis z OIOM oczekiwany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni
|
Długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu będzie mierzona w dniach i godzinach
|
Wypis z OIOM oczekiwany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wypis z OIT spodziewany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT
|
Medical Research Council - suma-score
|
Wypis z OIT spodziewany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wypis z OIT spodziewany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
|
Wypis z OIT spodziewany średnio 7 dni / wypis ze szpitala oczekiwany średnio 21 dni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy po wypisie z OIT
|
6-minutowy test marszu,
|
3,6,12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0,3,6,12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Krótki formularz-36v2,
|
0,3,6,12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
- Krzesło do nauki: Elizabeth Dean, PhD, University of Iceland
- Krzesło do nauki: Gísli H Sigurðsson, PhD, Landspítali University Hospital and University of Iceland
- Krzesło do nauki: Helga Jónsdóttir, PhD, University of Iceland
- Krzesło do nauki: Alma Möller, PhD, Landspitali University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .