Rola systemów neuronowych w regulacji emocji w radzeniu sobie z głodem alkoholu (FRAME)
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute
Terapia poznawczo-behawioralna radzenia sobie ze stresem (CBCST) jest powszechnie stosowaną, opartą na dowodach terapią psychospołeczną (terapia rozmową) uzależnienia od alkoholu.
Dzięki identyfikacji mechanizmów neuronowych, poprzez które CBCST zmienia zachowania związane z piciem, możliwe może być zwiększenie jego skuteczności.
CBCST promuje abstynencję, ucząc „umiejętności radzenia sobie” w radzeniu sobie z myślami i emocjami związanymi z alkoholem.
W tym badaniu pilotażowym badacze badają systemy neuronowe, które odgrywają rolę w uczeniu się umiejętności radzenia sobie za pomocą CBCST, ze szczególnym uwzględnieniem roli systemów regulacji emocji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie łączy 1) 12-tygodniową próbę kliniczną CBCST z udziałem obecnie pijących pacjentów uzależnionych od alkoholu (docelowa liczba N=25), którzy szukają leczenia w celu ograniczenia picia, z 2) eksperymentami funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), które badają aktywność neuronów związaną z wykorzystanie umiejętności radzenia sobie nauczanych w CBCST.
Badania fMRI zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i po leczeniu CBCST, w celu określenia 1) wzorca aktywności nerwowej związanej z wykorzystaniem umiejętności radzenia sobie przed poddaniem się CBCST, ze szczególnym uwzględnieniem układów nerwowych, o których wiadomo, że odgrywają rolę w regulacja emocji; 2) jak CBCST zmienia ten wzorzec aktywności neuronalnej; oraz 3) w jaki sposób te zmiany w aktywności neuronów przewidują zmiany w spożyciu alkoholu podczas CBCST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYPInstitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
- Spełnia kryteria DSM-V dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- Obecnie pije > 5/4 lub więcej drinków dziennie przez mężczyzn/kobiety średnio w ciągu ostatnich 28 dni w czasie pierwszej wizyty przesiewowej.
- Obecny cel polegający na moderowaniu lub powstrzymywaniu się od picia alkoholu
- Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Zgódź się nie szukać dodatkowego leczenia poza Anonimowymi Alkoholikami
- anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Gotowość do całkowitego powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przy 3 różnych okazjach
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, inne niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu, nikotyny lub kofeiny.
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Rozpoznanie jakiegokolwiek aktualnego zaburzenia psychicznego innego niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu (np. duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe), które w ocenie badacza mogą wymagać interwencji w postaci terapii farmakologicznej lub niefarmakologicznej w trakcie badania.
- Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. drgawki, delirium tremens, wielokrotne detoksykacje lub wizyty na ostrym dyżurze w celu odstawienia alkoholu)
- Znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
- Prawnie upoważniony do poddania się leczeniu
- Wystarczająco niestabilny społecznie, aby uniemożliwić udział w badaniu (np. bezdomny).
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Stany neurologiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać skanowanie MRI (np. historia udaru mózgu, napadu drgawkowego, guza mózgu, infekcji mózgu, stwardnienia rozsianego, metalowego urządzenia w ciele, ciąży, klaustrofobii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie
Terapia umiejętności poznawczo-behawioralnych to indywidualna psychoterapia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, która, jak wykazano wcześniej, ogranicza picie.
Celem tego leczenia jest nauczanie umiejętności radzenia sobie z głodem alkoholu i negatywnymi emocjami jako sposobem na ograniczenie zachowań związanych z piciem.
|
Terapia poznawczo-behawioralna radzenia sobie (CBCST) to indywidualna psychoterapia uzależnienia od alkoholu, która pomaga jednostkom ograniczyć picie poprzez zajęcie się zdolnością do regulowania lub „radzenia sobie” z głodem alkoholu i innymi emocjami, które sprzyjają spożywaniu alkoholu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane podczas cotygodniowego leczenia CBCST
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, Assistant Professor of Pscyhiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .