Badanie eskalacji dawki gefapixantu (AF-219/MK-7264) w opornym na leczenie przewlekłym kaszlu (MK-7264-010)

Eksperymentalny: Kohorta 1: Gefapixant>Placebo

50, 100, 150 i 200 mg gefapiksantu dwa razy na dobę (BID) przez 4 dni w okresie 1 i placebo dwa razy na dobę przez 16 dni w okresie 2. W kohorcie 1 okres wymywania między okresami leczenia wynosił od 3 do 7 dni.

Lek: Gefapiksant

Gefapixant 7,5 i 50 mg tabletki podawane doustnie

Inne nazwy:

• AF-219
• MK-7264

Lek: Placebo (dla gefapiksantu)

Placebo do gefapixantu tabletki 7,5 i 50 mg podawane doustnie

Eksperymentalny: Kohorta 1: Placebo>Gefapixant

Placebo BID przez 16 dni w Okresie 1 i gefapixant 50, 100, 150 i 200 mg BID przez 4 dni w Okresie 2. W Kohorcie 1 okres wypłukiwania wynosił od 3 do 7 dni między okresami leczenia.

Lek: Gefapiksant

Gefapixant 7,5 i 50 mg tabletki podawane doustnie

Inne nazwy:

• AF-219
• MK-7264

Lek: Placebo (dla gefapiksantu)

Placebo do gefapixantu tabletki 7,5 i 50 mg podawane doustnie

Eksperymentalny: Kohorta 2: Gefapixant>Placebo

Gefapixant 7,5, 15, 30 i 50 mg dwa razy na dobę przez 4 dni w okresie 1 i placebo dwa razy na dobę przez 16 dni w okresie 2. W kohorcie 2 między okresami leczenia występował okres wypłukiwania wynoszący od 14 do 21 dni.

Lek: Gefapiksant

Gefapixant 7,5 i 50 mg tabletki podawane doustnie

Inne nazwy:

• AF-219
• MK-7264

Lek: Placebo (dla gefapiksantu)

Placebo do gefapixantu tabletki 7,5 i 50 mg podawane doustnie

Eksperymentalny: Kohorta 2: Placebo>Gefapixant

Placebo BID przez 16 dni w Okresie 1 i gefapixant 7,5, 15, 30 i 50 mg BID przez 4 dni w Okresie 2. W kohorcie 2 okres wymywania między okresami leczenia wynosił od 14 do 21 dni.

Lek: Gefapiksant

Gefapixant 7,5 i 50 mg tabletki podawane doustnie

Inne nazwy:

• AF-219
• MK-7264

Lek: Placebo (dla gefapiksantu)

Placebo do gefapixantu tabletki 7,5 i 50 mg podawane doustnie

Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania w skali przekształconej logarytmicznie — kohorta 1

Obiektywna częstość wybudzenia (na godzinę) to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie śpi, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego.

Zmiana obiektywnej częstości kaszlu w stanie czuwania w skali przekształconej logarytmicznie – kohorta 2

Obiektywna częstość wybudzenia (na godzinę) to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie śpi, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego.

Procentowa zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowej dla kohorty 1

Docelowa częstość kaszlu po przebudzeniu (na godzinę) to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie śpi, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Procentowa zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania to zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowej x 100, podzielona przez wyjściową częstotliwość kaszlu w stanie czuwania. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstotliwości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Procentowa zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowej dla kohorty 2

Docelowa częstość kaszlu po przebudzeniu (na godzinę) to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie śpi, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Procentowa zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania to zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowej x 100, podzielona przez wyjściową częstotliwość kaszlu w stanie czuwania. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstotliwości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Analiza częstotliwości kaszlu w stanie czuwania u respondentów dla kohorty 1

Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako reagujący na podstawie wielkości procentowej zmiany częstości kaszlu w obiektywnej wartości Awake: 1. Redukcja ≥70%=1, jeśli procentowa zmiana częstości kaszlu w stosunku do wartości początkowej pod koniec okresu dawkowania ≤-70,0%; 0 Inaczej; 2. Redukcja o ≥50%=1, jeśli zmiana procentowa częstości kaszlu w stosunku do linii bazowej pod koniec okresu dawkowania ≤ -50,0%; 0 Inaczej; 3. Redukcja o ≥30%=1, jeśli zmiana procentowa częstości kaszlu w stosunku do linii bazowej pod koniec okresu dawkowania ≤ -30,0%; 0 Inaczej. Te definicje respondentów nie wykluczały się wzajemnie. Uczestnik, który osiągnął 1 dla ≥70% Redukcji dla określonego okresu i odstępu między dawkami, był z definicji klasyfikowany jako ≥50% Redukcji i ≥30% Redukcji.

Analiza częstotliwości kaszlu w stanie czuwania u respondentów dla kohorty 2

Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako reagujący na podstawie wielkości procentowej zmiany częstości kaszlu w obiektywnej wartości Awake: 1. Redukcja ≥70%=1, jeśli procentowa zmiana częstości kaszlu w stosunku do wartości początkowej pod koniec okresu dawkowania ≤-70,0%; 0 Inaczej; 2. Redukcja o ≥50%=1, jeśli zmiana procentowa częstości kaszlu w stosunku do linii bazowej pod koniec okresu dawkowania ≤ -50,0%; 0 Inaczej; 3. Redukcja o ≥30%=1, jeśli zmiana procentowa częstości kaszlu w stosunku do linii bazowej pod koniec okresu dawkowania ≤ -30,0%; 0 Inaczej. Te definicje respondentów nie wykluczały się wzajemnie. Uczestnik, który osiągnął 1 dla ≥70% Redukcji dla określonego okresu i odstępu między dawkami, był z definicji klasyfikowany jako ≥50% Redukcji i ≥30% Redukcji.

Zmiana od wartości początkowej w stanie czuwania (0-8 godzin) Obiektywna częstość kaszlu dla kohorty 1

Przebudzenie (0-8 godzin) Obiektywna częstość kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, podczas których uczestnik nie spał przez pierwsze 8 godzin po zażyciu badanego leku, podzielona przez 8 lub całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, uczestnik nie spał, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej w stanie czuwania (0-8 godzin) Obiektywna częstość kaszlu dla kohorty 2

Przebudzenie (0-8 godzin) Obiektywna częstość kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, podczas których uczestnik nie spał przez pierwsze 8 godzin po zażyciu badanego leku, podzielona przez 8 lub całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, uczestnik nie spał, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej w łącznej (24-godzinnej) częstotliwości kaszlu — kohorta 1

Łącznie (0-24 godziny) Obiektywna częstość kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach, tj. głównie 24 godziny) w okresie monitorowania. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej w łącznej (24-godzinnej) częstotliwości kaszlu — kohorta 2

Łącznie (0-24 godziny) Obiektywna częstość kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach, tj. głównie 24 godziny) w okresie monitorowania. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej częstości kaszlu podczas snu — kohorta 1

Docelowa częstotliwość kaszlu podczas snu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, w którym śpi uczestnik, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym śpi uczestnik. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana częstości kaszlu podczas snu w stosunku do wartości wyjściowych — kohorta 2

Docelowa częstotliwość kaszlu podczas snu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, w którym śpi uczestnik, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym śpi uczestnik. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu.

Częstość kaszlu analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana średniej całkowitej dziennej oceny nasilenia kaszlu (CSD) w kohorcie 1 w porównaniu z wartością wyjściową

Dzienny wynik CSD jest obliczany przy użyciu dziennego instrumentu CSD, składającego się z 7 pozycji, specyficznej dla choroby, zgłaszanej przez pacjentów miary wyników z okresem przypominania „dzisiaj” (bieżący dzień). Miara ocenia częstość kaszlu (3 szt.); intensywność kaszlu (2 szt.); i zaburzenia snu z powodu kaszlu (2 pozycje). Każda z tych 7 pozycji jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Całkowity dzienny wynik CSD jest sumą tych 7 punktów punktowych (Min=0, Max=70). Wyjściowy wynik CSD = średnia wyników CSD podczas badania przesiewowego i na początku badania. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na nasilenie kaszlu.

CSD analizowano przy użyciu MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana średniej całkowitej dziennej oceny nasilenia kaszlu (CSD) w kohorcie 2 w porównaniu z wartością wyjściową

Dzienny wynik CSD jest obliczany przy użyciu dziennego instrumentu CSD, składającego się z 7 pozycji, specyficznej dla choroby, zgłaszanej przez pacjentów miary wyników z okresem przypominania „dzisiaj” (bieżący dzień). Miara ocenia częstość kaszlu (3 szt.); intensywność kaszlu (2 szt.); i zaburzenia snu z powodu kaszlu (2 pozycje). Każda z tych 7 pozycji jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Całkowity dzienny wynik CSD jest sumą tych 7 punktów punktowych (Min=0, Max=70). Wyjściowy wynik CSD = średnia wyników CSD podczas badania przesiewowego i na początku badania. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na nasilenie kaszlu.

CSD analizowano przy użyciu MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu leczenia Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ): indywidualna domena i łączne wyniki dla kohorty 1 i 2

LCQ-Acute to 19-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL) specyficzny dla ostrego kaszlu, który zawiera trzy domeny (tj. fizyczną, psychologiczną i społeczną). Oblicza się go jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy) oraz wynik całkowity w zakresie od 3 (najgorszy) do 21 (najlepszy). Każda pozycja ostrej skali LCQ ocenia objawy lub wpływ objawów na HRQoL w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL. Postrzeganie nasilenia kaszlu przez uczestników oceniano na podstawie wyniku LCQ-Acute, w punkcie wyjściowym iw ostatnim dniu przyjmowania dawki.

LCQ analizowano przy użyciu MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej wyniku wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) dla kohorty 1

Kaszel VAS ocenia się od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 mm, gdzie 0 znajduje się w odległości 0 mm, a 100 w odległości 10 mm, gdzie 0 (brak kaszlu) i 100 (najsilniejszy kaszel). Wyjściowy VAS kaszlu definiuje się jako średnią przesiewową i wyjściową VAS kaszlu. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na nasilenie kaszlu.

Kaszel VAS analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Zmiana od wartości początkowej wyniku wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) dla kohorty 2

Kaszel VAS ocenia się od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 mm, gdzie 0 znajduje się w odległości 0 mm, a 100 w odległości 10 mm, gdzie 0 (brak kaszlu) i 100 (najsilniejszy kaszel). Wyjściowy VAS kaszlu definiuje się jako średnią przesiewową i wyjściową VAS kaszlu. Wyniki różnią się od wartości wyjściowych: wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na nasilenie kaszlu.

Kaszel VAS analizowano za pomocą MMRM w celu oceny wyników 2-okresowego badania krzyżowego. Wyprowadzona zmiana mierzona przy każdej dawce była powtarzanymi pomiarami.

Wyjściowa (przed zażyciem) obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania dla kohorty 1 i kohorty 2

Docelowa częstość kaszlu po przebudzeniu (na godzinę) to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (ogólnie w odstępie 24-godzinnym), gdy uczestnik nie śpi, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Linia bazowa (przed zażyciem) Częstość budzenia (0–8 godzin) Częstotliwość kaszlu dla Kohorty 1 i Kohorty 2

Przebudzenie (0–8 godzin) Obiektywna częstość kaszlu to łączna liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, w których uczestnik nie spał przez pierwsze 8 godzin po zażyciu badanego leku, podzielona przez 8 lub całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, uczestnik nie spał, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Wyjściowa (przed podaniem) Łączna (24-godzinna) Częstość kaszlu dla Kohorty 1 i Kohorty 2

Łącznie (0–24 godziny) Obiektywna częstość kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Linia bazowa (przed podaniem) dla częstotliwości kaszlu podczas snu dla Kohorty 1 i Kohorty 2

Docelowa częstotliwość kaszlu podczas snu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania, w którym śpi uczestnik, podzielona przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym śpi uczestnik. 24-godzinne nagrania dźwiękowe zostały zebrane za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Wartość wyjściowa (przed podaniem) dla średniego całkowitego dziennego wyniku z dzienniczka nasilenia kaszlu (CSD) dla kohort 1 i kohort 2

Dzienny wynik CSD jest obliczany przy użyciu dziennego instrumentu CSD, składającego się z 7 pozycji, specyficznej dla choroby, zgłaszanej przez pacjentów miary wyników z okresem przypominania „dzisiaj” (bieżący dzień). Miara ocenia częstość kaszlu (3 szt.); intensywność kaszlu (2 szt.); i zaburzenia snu z powodu kaszlu (2 pozycje). Każda z tych 7 pozycji jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Całkowity dzienny wynik CSD jest sumą tych 7 punktów punktowych (Min=0, Max=70). Wyjściowy wynik CSD = średnia wyników CSD podczas badania przesiewowego i na początku badania. Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie częstotliwości kaszlu, podczas gdy wynik dodatni wskazuje na wzrost częstości kaszlu. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Linia bazowa (predose) dla narzędzia Acute Leicester Cough Questionnaire (LCQ) dla Kohorty 1 i Kohorty 2

LCQ-Acute to 19-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL) specyficzny dla ostrego kaszlu, który zawiera trzy domeny (tj. fizyczną, psychologiczną i społeczną). Oblicza się go jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy) oraz wynik całkowity w zakresie od 3 (najgorszy) do 21 (najlepszy). Każda pozycja ostrej skali LCQ ocenia objawy lub wpływ objawów na HRQoL w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL. Zgodnie z planem analizy statystycznej każdą domenę i całkowitą zmianę wyniku LCQ od wartości początkowej analizowano bez leczenia w zależności od interakcji dawki. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).

Linia bazowa (przed podaniem) dla wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) dla Kohorty 1 i Kohorty 2

Kaszel VAS: oceniany od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 mm z 0 (brak kaszlu) i 100 (najsilniejszy kaszel) mm. Wyjściowy VAS kaszlu definiuje się jako średnią przesiewową i wyjściową VAS kaszlu. Wyjściowe pomiary nie były dostępne dla poszczególnych ramion, ponieważ wyjściową częstość kaszlu mierzono przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki badanego leku. Podsumowania linii wyjściowych oceniono na podstawie randomizowanej grupy uczestnika (gefapiksant lub placebo).