Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefapixant (AF-219/MK-7264) dóziseszkalációs vizsgálata refrakter krónikus köhögésben (MK-7264-010)

2020. szeptember 29. frissítette: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Dózisemelési vizsgálat az AF-219 hatékonyságának és toleranciájának felmérésére refrakter krónikus köhögésben szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, dóziseszkalációs vizsgálat a gefapixant (AF-219; MK-7264) hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére refrakter krónikus köhögésben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) mellkas az elmúlt 12 hónapban, amely nem mutatott olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
  • Refrakter krónikus köhögés legalább egy évig: olyan köhögés, amely nem reagál a legalább 8 hetes célzott kezelésre az azonosított kiváltó okok miatt, ideértve a refluxbetegséget, asztmát és orrcseppet vagy megmagyarázhatatlan köhögést: olyan köhögés, amelynél nincs objektív bizonyíték a háttérben. kiváltó ok a vizsgálat után megállapítható
  • ≥ 40 mm-es pontszám a köhögés súlyossági vizuális analóg skáláján (VAS) a szűréskor
  • A fogamzóképes korú nőknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a nyomon követési látogatásig.
  • A férfi résztvevőknek és fogamzóképes korú partnereiknek 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást, vagy akik több mint 20 csomag éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval, mint a résztvevő köhögésének lehetséges oka, vagy ACE-gátló kezelést igényel a vizsgálat alatt vagy a kiindulási vizit előtt 4 héten belül (0. nap)
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) < 60%
  • A kórelőzményben fellépő felső légúti fertőzés vagy a pulmonalis állapot közelmúltbeli jelentős változása az alaplátogatás utáni 4 héten belül (0. nap)
  • Az opioidhasználat előzményei a kiindulási látogatást követő 1 héten belül (0. nap)
  • Egyidejű terápia szükséges tiltott gyógyszerekkel
  • Testtömegindex (BMI) <18 kg/m^2 vagy ≥ 37 kg/m^2
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kiújulása a kórelőzményben a szűrést megelőző 2 éven belül (kivéve azokat a résztvevőket, akiknek <3 kimetszett bazális sejtes karcinómája van)
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, gyomorplasztika, bármilyen típusú bariátriai műtét, vagotómia vagy bélreszekció)
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm
  • Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) a szűréskor
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében vagy hirtelen haláleset a családban
  • Szívritmus-szabályozó
  • Jelentősen kóros laboratóriumi vizsgálatok a szűrővizsgálaton
  • Szoptatás
  • Vizsgálati gyógyszerrel (a gefapixant kivételével) vagy biológiai szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy biológiai gyógyszer bevételét tervezi
  • Véradás 56 napon belül vagy plazmaadás az adagolást megelőző 7 napon belül
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Gefapixant>Placebo
50, 100, 150 és 200 mg gefapixant naponta kétszer (BID) 4 napig az 1. periódusban, és placebo BID 16 napig a 2. periódusban. Az 1. kohorsz esetében 3-7 napos kiürülési időszak volt a kezelési időszakok között.
Drog: Gefapixant
Gefapixant 7,5 és 50 mg tabletta szájon át beadva
Más nevek:
  • AF-219
  • MK-7264
Drog: Placebo (gefapixanthoz)
Placebo a gefapixant 7,5 és 50 mg-os tablettáihoz orálisan beadva
Kísérleti: 1. kohorsz: Placebo>Gefapixant
Placebo BID 16 napig az 1. periódusban és gefapixant 50, 100, 150 és 200 mg BID 4 napig a 2. periódusban. Az 1. kohorsz esetében 3-7 napos kiürülési periódus volt a kezelési időszakok között.
Drog: Gefapixant
Gefapixant 7,5 és 50 mg tabletta szájon át beadva
Más nevek:
  • AF-219
  • MK-7264
Drog: Placebo (gefapixanthoz)
Placebo a gefapixant 7,5 és 50 mg-os tablettáihoz orálisan beadva
Kísérleti: 2. kohorsz: Gefapixant>Placebo
Gefapixant 7,5, 15, 30 és 50 mg naponta kétszer 4 napig az 1. periódusban és placebo kétszer 16 napig a 2. periódusban. A 2. kohorsz esetében 14-21 napos kiürülési időszak volt a kezelési időszakok között.
Drog: Gefapixant
Gefapixant 7,5 és 50 mg tabletta szájon át beadva
Más nevek:
  • AF-219
  • MK-7264
Drog: Placebo (gefapixanthoz)
Placebo a gefapixant 7,5 és 50 mg-os tablettáihoz orálisan beadva
Kísérleti: 2. kohorsz: Placebo>Gefapixant
Placebo BID 16 napig az 1. periódusban és gefapixant 7,5, 15, 30 és 50 mg BID 4 napig a 2. periódusban. A 2. kohorsz esetében 14-21 napos kiürülési időszak volt a kezelési időszakok között.
Drog: Gefapixant
Gefapixant 7,5 és 50 mg tabletta szájon át beadva
Más nevek:
  • AF-219
  • MK-7264
Drog: Placebo (gefapixanthoz)
Placebo a gefapixant 7,5 és 50 mg-os tablettáihoz orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éber objektív köhögési gyakoriság változása a log-transzformált skálán – 1. kohorsz
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti célgyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak (általában 24 órás intervallum) alatti köhögési események teljes száma, osztva a résztvevő ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az éber objektív köhögési gyakoriság változása a log-transzformált skálán – 2. kohorsz
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti célgyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak (általában 24 órás intervallum) alatti köhögési események teljes száma, osztva a résztvevő ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ébrenléti köhögés gyakoriságában az 1. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti célú köhögési gyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak alatt (általában 24 órás intervallumban) a résztvevő ébrenléte alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az ébrenléti köhögési gyakoriság százalékos változása az ébrenléti köhögés gyakoriságának kiindulási értékéhez viszonyított változása x 100, osztva az ébrenléti köhögési gyakoriság alapértékével. A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ébrenléti köhögés gyakoriságában a 2. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti célú köhögési gyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak alatt (általában 24 órás intervallumban) a résztvevő ébrenléte alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az ébrenléti köhögési gyakoriság százalékos változása az ébrenléti köhögés gyakoriságának kiindulási értékéhez viszonyított változása x 100, osztva az ébrenléti köhögési gyakoriság alapértékével. A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának válaszadói elemzése az 1. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
A résztvevőket az ébrenléti célú köhögési gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának nagysága alapján sorolták be a válaszadók közé: 1. ≥70%-os csökkenés = 1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása az adagolási intervallum végén ≤-70,0%; 0 Egyébként; 2. ≥50%-os csökkenés=1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása a kiindulási értékhez képest az adagolási intervallum végén ≤ -50,0%; 0 Egyébként; 3. ≥30%-os csökkenés = 1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása az alapvonalhoz képest az adagolási intervallum végén ≤ -30,0%; 0 Különben. Ezek a válaszadó definíciók nem zárták ki egymást. Azt a résztvevőt, aki egy adott időszakra és adagolási intervallumra 1-et ért el a ≥70%-os csökkenésre, a definíció szerint ≥50%-os és ≥30%-os csökkenésnek minősítették.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának válaszadói elemzése a 2. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
A résztvevőket az ébrenléti célú köhögési gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának nagysága alapján sorolták be a válaszadók közé: 1. ≥70%-os csökkenés = 1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása az adagolási intervallum végén ≤-70,0%; 0 Egyébként; 2. ≥50%-os csökkenés=1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása a kiindulási értékhez képest az adagolási intervallum végén ≤ -50,0%; 0 Egyébként; 3. ≥30%-os csökkenés = 1, ha a köhögési gyakoriság százalékos változása az alapvonalhoz képest az adagolási intervallum végén ≤ -30,0%; 0 Különben. Ezek a válaszadó definíciók nem zárták ki egymást. Azt a résztvevőt, aki egy adott időszakra és adagolási intervallumra 1-et ért el a ≥70%-os csökkenésre, a definíció szerint ≥50%-os és ≥30%-os csökkenésnek minősítették.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ébrenlétben (0-8 óra) célköhögési gyakorisága az 1. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 0-8 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 0-8 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Ébren (0-8 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a köhögési események teljes száma a megfigyelési időszak alatt, amikor a résztvevő a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni első 8 órában ébren volt, osztva 8-cal, vagy a teljes időtartam (órában) osztva 8-cal. megfigyelési időszak alatt a résztvevő ébren volt, amelyik a rövidebb. A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékelésére. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 0-8 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 0-8 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás a kiindulási értékhez képest az ébrenlétben (0-8 óra) célköhögési gyakorisága a 2. kohorszban
Időkeret: 1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 0-8 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 0-8 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Ébren (0-8 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a köhögési események teljes száma a megfigyelési időszak alatt, amikor a résztvevő a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni első 8 órában ébren volt, osztva 8-cal, vagy a teljes időtartam (órában) osztva 8-cal. megfigyelési időszak alatt a résztvevő ébren volt, amelyik a rövidebb. A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékelésére. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus (ébrenlétben): kiindulási állapot (0. nap) és 0-8 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (ébrenlét közben): kiindulási állapot (22. nap) és 0-8 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás az alapvonalhoz képest a teljes (24 órás) köhögési gyakoriságban – 1. kohorsz
Időkeret: 1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 0-24 óra a 4., 8., 12. és 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (22. nap) és 0-24 óra a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Összes (0-24 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a teljes időtartammal (órákban, azaz többnyire 24 óra) a megfigyelési időszakra vonatkozóan. A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 0-24 óra a 4., 8., 12. és 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (22. nap) és 0-24 óra a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás az alapvonalhoz képest a teljes (24 órás) köhögési gyakoriságban – 2. kohorsz
Időkeret: 1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 0-24 óra a 4., 8., 12. és 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (22. nap) és 0-24 óra a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Összes (0-24 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a teljes időtartammal (órákban, azaz többnyire 24 óra) a megfigyelési időszakra vonatkozóan. A 24 órás hangfelvételek gyűjtése digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus: kiindulási érték (0. nap) és 0-24 óra a 4., 8., 12. és 16. nap után; 2. periódus: kiindulási állapot (22. nap) és 0-24 óra a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási köhögés gyakoriságában – 1. kohorsz
Időkeret: 1. periódus (alvás közben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (alvás közben): a kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Az alvási cél köhögési gyakorisága a résztvevő által alvó megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő alvási időszakának teljes időtartamával (órákban). A 24 órás hangrögzítés digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus (alvás közben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (alvás közben): a kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási köhögés gyakoriságában – 2. kohorsz
Időkeret: 1. periódus (alvás közben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (alvás közben): a kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után

Az alvási cél köhögési gyakorisága a résztvevő által alvó megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő alvási időszakának teljes időtartamával (órákban). A 24 órás hangrögzítés digitális rögzítő eszközzel történt. Az eredmények a kiindulási értékhez képest eltérnek: a negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi.

A köhögés gyakoriságát MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. periódus (alvás közben): kiindulási állapot (0. nap) és 24 órával a 4., 8., 12. és 16. napi adagok után; 2. periódus (alvás közben): a kiindulási állapot (22. nap) és 24 órával a 26., 30., 34. és 38. napi adagok után
Változás az átlagos napi teljes köhögés súlyossági napló (CSD) pontszámának kiindulási értékéhez képest az 1. kohorszban
Időkeret: Szűrés; 1. periódus: alapállapot (0. nap) és 1-17. nap; 2. periódus: alapállapot (22. nap) és 23-39. nap

A napi CSD Score kiszámítása a napi CSD-műszer, egy 7 tételből álló, betegségspecifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszám, „ma” (az aktuális nap) visszahívási periódusával történik. Az intézkedés értékeli a köhögés gyakoriságát (3 elem); a köhögés intenzitása (2 tétel); és köhögés miatti alvászavar (2 tétel). Mind a 7 elemet egy 11 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A teljes napi CSD pontszám ennek a 7 tételnek az összege (Min=0, Max=70). Kiindulási CSD pontszám = a CSD pontszámok átlaga a szűréskor és az alapvonalon. Az eredmények eltérnek az alapvonaltól: a negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.

A CSD-t MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
Szűrés; 1. periódus: alapállapot (0. nap) és 1-17. nap; 2. periódus: alapállapot (22. nap) és 23-39. nap
Változás az átlagos napi teljes köhögés súlyossági napló (CSD) pontszámának kiindulási értékéhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Szűrés; 1. periódus: alapállapot (0. nap) és 1-17. nap; 2. periódus: alapállapot (22. nap) és 23-39. nap

A napi CSD Score kiszámítása a napi CSD-műszer, egy 7 tételből álló, betegségspecifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszám, „ma” (az aktuális nap) visszahívási periódusával történik. Az intézkedés értékeli a köhögés gyakoriságát (3 elem); a köhögés intenzitása (2 tétel); és köhögés miatti alvászavar (2 tétel). Mind a 7 elemet egy 11 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A teljes napi CSD pontszám ennek a 7 tételnek az összege (Min=0, Max=70). Kiindulási CSD pontszám = a CSD pontszámok átlaga a szűréskor és az alapvonalon. Az eredmények eltérnek az alapvonaltól: a negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.

A CSD-t MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
Szűrés; 1. periódus: alapállapot (0. nap) és 1-17. nap; 2. periódus: alapállapot (22. nap) és 23-39. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési időszak végén Leicester köhögési kérdőív (LCQ): egyéni tartomány és összpontszám az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. időszak: 0. nap (alapállapot) és 17. nap; 2. periódus: 22. nap (alapállapot) és 39. nap

Az LCQ-Acute egy 19 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) tartalmazó kérdőív, amely az akut köhögésre vonatkozik, és három területet (azaz fizikai, pszichológiai és szociális) tartalmaz. Ez az egyes tartományok átlagos pontszáma 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb), az összpontszám pedig 3-tól (legrosszabb) 21-ig (legjobb) terjed. Az LCQ-akut minden egyes eleme a tüneteket vagy a tünetek HRQoL-ra gyakorolt ​​hatását értékeli az elmúlt 24 órában egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skála segítségével. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. A résztvevők köhögésük súlyosságának megítélését az LCQ-Acute pontszám alapján értékelték a kiindulási és az utolsó adagolási napon.

Az LCQ-t MMRM segítségével elemeztük a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékeléséhez. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
1. időszak: 0. nap (alapállapot) és 17. nap; 2. periódus: 22. nap (alapállapot) és 39. nap
Változás a köhögési vizuális analóg skála (VAS) alapvonalához képest az 1. kohorszban
Időkeret: Szűrés; 1. periódus: alapvonal (0. nap) és 4., 8., 12. és 16. nap; 2. időszak: alapvonal (22. nap) és 26., 30., 34., 38. és 39. nap

A köhögés VAS-t 0-tól 100-ig pontozzák egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 a 0 mm-nél és 100 a 10 mm-nél, 0 (nincs köhögés) és 100 (legsúlyosabb köhögés). A kiindulási köhögés VAS a szűrés és a köhögés kiindulási VAS átlaga. Az eredmények eltérnek az alapvonaltól: a negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.

A köhögés elleni VAS-t MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékelésére. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
Szűrés; 1. periódus: alapvonal (0. nap) és 4., 8., 12. és 16. nap; 2. időszak: alapvonal (22. nap) és 26., 30., 34., 38. és 39. nap
Változás a köhögési vizuális analóg skála (VAS) alapértékéhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Szűrés; 1. periódus: alapvonal (0. nap) és 4., 8., 12. és 16. nap; 2. időszak: alapvonal (22. nap) és 26., 30., 34., 38. és 39. nap

A köhögés VAS-t 0-tól 100-ig pontozzák egy 10 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 a 0 mm-nél és 100 a 10 mm-nél, 0 (nincs köhögés) és 100 (legsúlyosabb köhögés). A kiindulási köhögés VAS a szűrés és a köhögés kiindulási VAS átlaga. Az eredmények eltérnek az alapvonaltól: a negatív eredmény a köhögés súlyosságának csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögés súlyosságának növekedését jelzi.

A köhögés elleni VAS-t MMRM segítségével elemezték a 2 periódusos keresztezett vizsgálat eredményeinek értékelésére. Az egyes dózisoknál mért származtatott változás az ismételt mérések.
Szűrés; 1. periódus: alapvonal (0. nap) és 4., 8., 12. és 16. nap; 2. időszak: alapvonal (22. nap) és 26., 30., 34., 38. és 39. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási (dózis előtti) ébrenléti célú köhögési gyakoriság az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: 24 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Az ébrenléti célú köhögési gyakoriság (óránként) a megfigyelési időszak alatt (általában 24 órás intervallumban) a résztvevő ébrenléte alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő ébrenléti időszakának teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételeket digitális rögzítőeszközzel gyűjtöttük. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
24 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Kiindulási (dózis előtti) ébrenléti (0–8 óra) köhögési gyakoriság az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: Az első 8 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Ébren (0-8 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a köhögési események teljes száma a megfigyelési időszak alatt, amikor a résztvevő a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni első 8 órában ébren volt, osztva 8-cal, vagy a köhögés teljes időtartama (órában). megfigyelési időszak alatt a résztvevő ébren volt, amelyik a rövidebb. A 24 órás hangfelvételeket digitális rögzítő eszközzel gyűjtöttük. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
Az első 8 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Kiindulási (dózis előtti) teljes (24 órás) köhögési gyakoriság az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: 24 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Összes (0-24 óra) Az objektív köhögési gyakoriság a köhögési események teljes száma a megfigyelési időszak alatt osztva a megfigyelési időszak teljes időtartamával (órában). A 24 órás hangfelvételeket digitális rögzítőeszközzel gyűjtöttük. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
24 óra (ébrenlétben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Az 1. és 2. kohorsz alvási köhögési gyakoriságának alapértéke (elődózis)
Időkeret: Az első 8 óra (alvás közben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Az alvási cél köhögési gyakorisága a résztvevő által alvó megfigyelési időszak alatti köhögési események teljes száma osztva a résztvevő alvási időszakának teljes időtartamával (órákban). A 24 órás hangrögzítés digitális rögzítő eszközzel történt. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
Az első 8 óra (alvás közben) a 0. és a 22. napon (alapállapot)
Az 1. és 2. kohorsz átlagos napi teljes köhögés súlyossági naplójának (CSD) pontszámának alapértéke (elődózis)
Időkeret: Alapállapot (0. és 22. nap)
A napi CSD Score kiszámítása a napi CSD-műszer, egy 7 tételből álló, betegségspecifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszám, „ma” (az aktuális nap) visszahívási periódusával történik. Az intézkedés értékeli a köhögés gyakoriságát (3 elem); a köhögés intenzitása (2 tétel); és köhögés miatti alvászavar (2 tétel). Mind a 7 elemet egy 11 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A teljes napi CSD pontszám ennek a 7 tételnek az összege (Min=0, Max=70). Kiindulási CSD pontszám = a CSD pontszámok átlaga a szűréskor és az alapvonalon. A negatív eredmény a köhögési gyakoriság csökkenését, míg a pozitív eredmény a köhögési gyakoriság növekedését jelzi. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
Alapállapot (0. és 22. nap)
Kiindulási (elődózis) az akut leicesteri köhögési kérdőív (LCQ) eszközhöz az 1. és 2. kohorszhoz
Időkeret: 0. és 22. nap (alapállapot)
Az LCQ-Acute egy 19 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) tartalmazó kérdőív, amely az akut köhögésre vonatkozik, és három területet (azaz fizikai, pszichológiai és szociális) tartalmaz. Ez az egyes tartományok átlagos pontszáma 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb), az összpontszám pedig 3-tól (legrosszabb) 21-ig (legjobb) terjed. Az LCQ-akut minden egyes eleme a tüneteket vagy a tünetek HRQoL-ra gyakorolt ​​hatását értékeli az elmúlt 24 órában egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skála segítségével. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. A Statisztikai Elemzési Terv szerint minden egyes domént és teljes LCQ-pontszám változást a kiindulási értékhez képest a kezelés nélkül elemeztünk dóziskölcsönhatás alapján. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
0. és 22. nap (alapállapot)
Alapérték (elődózis) a köhögés vizuális analóg skálájához (VAS) az 1. és 2. kohorszhoz
Időkeret: Szűrés, 0. és 22. nap (alapállapot)
Köhögés VAS: 0-tól 100-ig pontozott egy 10 mm-es vizuális analóg skálán, 0 (nincs köhögés) és 100 (legsúlyosabb köhögés) mm-rel. A kiindulási köhögés VAS a szűrés és a köhögés kiindulási VAS átlaga. Az egyes karok kiindulási mérései nem voltak elérhetők, mivel a köhögés kiindulási gyakoriságát még azelőtt mérték, hogy a résztvevők megkapták volna a vizsgálati gyógyszer első adagját. A kiindulási összefoglalókat a résztvevők randomizált csoportja (gefapixant vagy placebo) alapján értékelték ki.
Szűrés, 0. és 22. nap (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7264-010
  • AF219-010 (Egyéb azonosító: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-010 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2015-000474-35 (Egyéb azonosító: EudraCT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló krónikus köhögés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel