- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02358317
Uczenie się motoryczne i zmiany w mózgu w autyzmie
Wpływ uczenia się gier wideo na mózg nastolatków z autyzmem: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Uczestnikami będzie 30 nastolatków z ASD (13-17 lat) i 30 nastolatków z typowym rozwojem. Kryteria wykluczenia obejmują angażowanie się w ćwiczenia równowagi przez ponad 2 godziny tygodniowo (tj. joga, tai chi, gry równoważące Wii/Kinect) na początku nauki. Każda osoba otrzyma przedtreningowe badanie rezonansem magnetycznym (MRI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej. W ciągu następnych sześciu tygodni uczestnicy grupy terapeutycznej będą przychodzić do laboratorium, aby ukończyć 3-5 godzin tygodniowo treningu motorycznego w grach wideo. Uczestnicy z pasywnej grupy kontrolnej przyjdą do laboratorium, aby wykonać podstawowe pomiary motoryczne i siedzący tryb gry wideo bez treningu motorycznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o nie rozpoczynanie żadnych nowych programów związanych z ćwiczeniami podczas tych 6 tygodni. Po szóstym tygodniu wszyscy uczestnicy przejdą potreningowy skan MRI i ocenę behawioralną.
Trening motoryzacyjnej gry wideo: Uczestnicy grupy terapeutycznej przyjdą do laboratorium Uniwersytetu Wisconsin, aby trenować 3-5 dni w tygodniu pod nadzorem personelu badawczego. Każda sesja treningowa będzie trwała od 30 do 60 minut i rozpocznie się i zakończy około 5 minutami gry Ninja Training z laboratorium dr Ellertsona (Uniwersytet Stanowy Boise). W tej grze uczestnicy będą utrzymywać pozycję (tj. pozycję dźwigu Karate Kid) tak długo, jak to możliwe, podczas gdy my zbieramy szeregi czasowe danych dotyczących pozycji każdego stawu za pomocą kamery Kinect, a także dane szeregów czasowych dotyczące środek nacisku za pomocą tablicy równoważącej Wii. Uczestnicy są nagradzani za utrzymywanie pozy tak długo, jak to możliwe, widząc, jak tło za nimi ożywa. Przez resztę szkolenia uczestnicy będą grać w gry balansowe z Wii Fit.
Ocena nasilenia objawów i motoryki: Miary stabilności posturalnej przed i po zostaną ocenione w obu grupach poprzez pozycje stojące na Wii Balance Board (jak w Travers i in., 2013). Miary nasilenia objawów przed i po będą obejmować miary funkcji społecznych zgłaszane przez rodziców, powtarzające się zachowania/ograniczone zainteresowania oraz miary umiejętności życia codziennego.
Protokół obrazowania: Obrazowanie mózgu przed i po treningu zostanie zakończone przy użyciu skanera MRI o mocy 3 tesli (ET) z 32-kanałową cewką do badania głowy Nova. Całe skanowanie zostanie wykonane w <60 minut. Sekwencje tętna i protokoły obejmują zaawansowane obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) za pomocą NODDI (Zhang i in., 2012) oraz wieloskładnikową relaksometrię T1 i T2 z wykorzystaniem sekwencji w stanie ustalonym (mcDESPOT; Deoni i in., 2008; Alexander i in., 2011). Obrazowanie strukturalne szczegółów anatomicznych do analiz morfometrycznych będzie również wykonywane przy użyciu niestandardowej sekwencji MP2RAGE, która z natury usuwa zmiany intensywności wynikające z niejednorodności czułości cewki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do grupy ASD:
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Spełnij kryteria ASD w Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) i Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ).
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępujące stwardnienie guzowate, zespół łamliwego chromosomu X, ciężki uraz głowy w wywiadzie, niepełnosprawność intelektualna (IQ<70) lub niedotlenienie-niedokrwienie.
- Uczestnicy nie będą mogli być już zaangażowani w ćwiczenia równowagi przez więcej niż 2 godziny tygodniowo (tj. joga, tai chi, gry równowagi Wii/Kinect) na początku nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening motoryczny gier wideo
Uczestnicy grupy terapeutycznej przyjadą na sześć tygodni do laboratorium University of Wisconsin, aby trenować 3-5 dni w tygodniu pod nadzorem personelu badawczego.
Każda sesja treningowa będzie trwała od 30 do 60 minut i będzie obejmowała grę w naszą wewnętrzną grę Ninja Training połączoną z grami balansowymi z Wii Fit.
|
|
|
Aktywny komparator: Siedzący trening gier wideo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku będą przychodzić do laboratorium przez sześć tygodni, aby grać w siedzące gry wideo przez 3-5 dni w tygodniu pod nadzorem personelu badawczego.
Każda sesja treningowa będzie trwała 30-60 minut.
Oceny wstępne i końcowe będą przeprowadzane identycznie jak w przypadku grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas równowagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Centrum pomiarów ciśnienia z Wii Balance Board
|
6 tygodni
|
|
Mikrostruktura istoty białej przewodu korowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mikrostruktura istoty białej przewodu korowo-rdzeniowego, mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjne umiejętności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiary adaptacyjnych umiejętności życia codziennego Vineland-II i Waisman
|
6 tygodni
|
|
Odpowiedzialność społeczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiary Skali Responsywności Społecznej (SRS).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany G Travers, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Travers BG, Powell PS, Klinger LG, Klinger MR. Motor difficulties in autism spectrum disorder: linking symptom severity and postural stability. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1568-83. doi: 10.1007/s10803-012-1702-x.
- Deoni SC, Rutt BK, Arun T, Pierpaoli C, Jones DK. Gleaning multicomponent T1 and T2 information from steady-state imaging data. Magn Reson Med. 2008 Dec;60(6):1372-87. doi: 10.1002/mrm.21704.
- Alexander AL, Hurley SA, Samsonov AA, Adluru N, Hosseinbor AP, Mossahebi P, Tromp do PM, Zakszewski E, Field AS. Characterization of cerebral white matter properties using quantitative magnetic resonance imaging stains. Brain Connect. 2011;1(6):423-46. doi: 10.1089/brain.2011.0071. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang H, Schneider T, Wheeler-Kingshott CA, Alexander DC. NODDI: practical in vivo neurite orientation dispersion and density imaging of the human brain. Neuroimage. 2012 Jul 16;61(4):1000-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.03.072. Epub 2012 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .