Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwalne PRF w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (IPRF-PERIO)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University

Dodatkowe zastosowanie iniekcyjnego PRF w niechirurgicznej terapii periodontologicznej: wyniki kliniczne i mikrobiologiczne (randomizowane badanie kontrolowane typu split-mouth)

To badanie ma na celu ocenę klinicznych i mikrobiologicznych efektów stosowania iniekcyjnego fibrynu bogatopłytkowego (i-PRF) jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (skaling i wygładzanie korzeni) u pacjentów z zapaleniem przyzębia. W badaniu zastosowano projekt typu split-mouth, gdzie jedna strona jamy ustnej otrzymuje leczenie z użyciem i-PRF, a druga strona otrzymuje standardowe leczenie samodzielnie. Parametry kliniczne i liczba bakterii będą porównywane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z periodontitis będą rekrutowani do tego randomizowanego badania kontrolowanego typu split-mouth. Wszyscy uczestnicy otrzymają pełnołukowe nad- i poddziąsłowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP). Po stronie interwencyjnej, i-PRF zostanie wstrzyknięty do kieszonek przyzębnych, podczas gdy strona kontrolna otrzyma tylko SRP.

Pomiary kliniczne, w tym głębokość sondowania kieszonki (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) i krwawienie przy sondowaniu (BOP), zostaną zarejestrowane. Dodatkowo, próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane w celu oceny zmian w poddziąsłowej Porphyromonas gingivalis i Fusobacterium nucleatum. Wizyty kontrolne są zaplanowane na 1 i 3 miesiące po interwencji w celu oceny dodatkowej korzyści i-PRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku 30 lat i powyżej, bez historii jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca. Dodatkowo uczestnicy nie są obecnie poddawani aktywnemu leczeniu periodontologicznemu ani nie brali udziału w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy, diagnoza pacjenta z okresontitis stadium II do III, głębokość kieszonek dziąsłowych ≥4 mm na co najmniej dwóch zębach w każdym kwadrancie po terapii fazy I. Przypadki periodontitis będą definiowane przez obecność utraty przyczepu międzyzębowego (CAL) dotykającej ≥2 nie sąsiadujących zębów lub jeśli CAL na powierzchniach policzkowych/językowych związany jest z PPD >4 mm na ≥2 zębach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie zostali zdiagnozowani z periodontitis, palacze, używający alkoholu, ci przyjmujący antybiotyki lub leki przeciwzakrzepowe, regularni użytkownicy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub otrzymujący leczenie periodontologiczne 3 miesiące przed badaniem, ci zgłaszający jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, zęby z zaangażowaniem furkacji stopnia II lub III. Dodatkowo, kobiety w ciąży lub matki w okresie karmienia piersią oraz te niechętne do udziału również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: i-PRF + SRP
Ta ćwiartka jamy ustnej otrzyma pełne usuwanie kamienia nazębnego i wygładzanie korzeni (SRP), a następnie poddziąsłowe wstrzyknięcie iniekcyjnego fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) do kieszonek przyzębnych
Biologiczny: Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF).
Od uczestnika pobiera się dziesięć ml krwi pełnej do zwykłych probówek i natychmiast odwirowuje. Protokół wirowania opiera się na koncepcji niskiej prędkości (np. 700 obr./min przez 3 minuty). Górna, pomarańczowa ciecz (i-PRF) jest następnie zbierana i wstrzykiwana poddziąsłowo do kieszonek przyzębnych za pomocą igły 25-gauge bezpośrednio po skalingu i root planingu.
Inne nazwy:
  • i-PRF
  • Autologiczny koncentrat płytek krwi.
Procedura: Skaling i root planing (SRP).
Kompleksowa niechirurgiczna terapia periodontologiczna, obejmująca skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz wygładzanie powierzchni korzeni, wykonywana przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych i łyżeczek Graceya w celu usunięcia biofilmu nazębnego i kamienia nazębnego
Inne nazwy:
  • SRP
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
  • Wstępna terapia periodontologiczna
  • Terapia periodontologiczna fazy I
  • Przyczynowo związana terapia periodontologiczna
Aktywny komparator: Aktywny komparator: wyłącznie SRP
Ta kontralateralna ćwiartka jamy ustnej otrzyma jedynie pełną skaling i wygładzenie powierzchni korzenia (SRP), służąc jako strona kontrolna do porównania z interwencją i-PRF.
Procedura: Skaling i root planing (SRP).
Kompleksowa niechirurgiczna terapia periodontologiczna, obejmująca skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz wygładzanie powierzchni korzeni, wykonywana przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych i łyżeczek Graceya w celu usunięcia biofilmu nazębnego i kamienia nazębnego
Inne nazwy:
  • SRP
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
  • Wstępna terapia periodontologiczna
  • Terapia periodontologiczna fazy I
  • Przyczynowo związana terapia periodontologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Głębokość sondowania kieszonki będzie mierzona w milimetrach od brzegu dziąsłowego do podstawy kieszonki przyzębnej przy użyciu standardizowanej sondy periodontologicznej (np. sondy Williamsa) w sześciu miejscach na ząb.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki dziąsłowej w milimetrach.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Ocena obecności lub braku krwawienia w ciągu 30 sekund po sondowaniu, rejestrowana jako procent całkowitej liczby miejsc.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji.
Ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów w celu oceny higieny jamy ustnej pacjenta podczas badania.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji.
Analiza mikrobiologiczna (obciążenie bakteryjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji
Ilościowe oznaczanie patogenów przyzębia (P. gingivalis i F. nucleatum) w kieszonce dziąsłowej z wykorzystaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) z próbek płytki nazębnej pobranej z kieszonki dziąsłowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj