Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie nerek sierpowatych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey D. Lebensburger, DO, University of Alabama at Birmingham

Chronobiologia i chronofarmakologia w zapobieganiu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej nerek

Nieleczone nadciśnienie tętnicze i uszkodzenie nerek są czynnikami ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, jednak nie zidentyfikowano wczesnych markerów progresji choroby, a terapie zapobiegające rozwojowi niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych nie zostały określone. Dobowe ciśnienie krwi, określone przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi, jest dokładniejsze niż ciśnienie krwi w klinice w definiowaniu nadciśnienia wtórnego, a nieprawidłowe nocne spadki ciśnienia krwi i nocne nadciśnienie są powiązane z postępującą chorobą nerek w innych chorobach.

Metodologia/Cele: Randomizowane badanie wykonalności losartanu zostanie przeprowadzone wśród nastoletnich pacjentów z talasemią HbSS i SB0 (11-19 lat) z nieprawidłowymi nocnymi spadkami ciśnienia krwi. Podczas tej sześciomiesięcznej próby wykonalności zostaną przeanalizowane dwie strategie dawkowania losartanu (miareczkowane w celu utrzymania klinicznego BP <95 percentyla vs. <75 percentyla) pod kątem bezpieczeństwa i wpływu na przywrócenie prawidłowego okołodobowego ciśnienia krwi.

Prospektywne badanie kohortowe wśród pacjentów z talasemią HbSS i SB0 (6-19 lat) zostanie również przeprowadzone w celu oceny częstości występowania nadciśnienia tętniczego i roli monitorowania potencjalnych biomarkerów uszkodzenia nerek i nadciśnienia. Uczestnicy kohorty będą poddawani corocznym ocenom nadciśnienia (24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi dla uczestników ≥ 11 lat, kliniczne BP u wszystkich uczestników) i markerów uszkodzenia nerek/nadciśnienia.

Oczekiwane wyniki: Po zakończeniu badania wykonalności zostaną uzyskane podstawowe informacje niezbędne do zaprojektowania ostatecznej wieloośrodkowej próby nadciśnienia tętniczego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Po zakończeniu badania kohortowego zostanie zidentyfikowana częstość występowania nadciśnienia u dzieci i lepiej poznana zostanie rola monitorowania biomarkerów krwi i moczu.

Ponieważ terapia pacjentów z niewydolnością nerek jest fatalna, konieczna jest wczesna identyfikacja zagrożonych pacjentów z SCD i przeprowadzenie prób terapeutycznych, które zapobiegną progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba wykonalności losartanu w celu skorygowania nieprawidłowego okołodobowego ciśnienia krwi. Uczestnicy kohorty (poniżej) z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym w klinice i nieprawidłowym spadkiem nocnym w 24-godzinnym ABPM zostaną poproszeni o udział w badaniu wykonalności losartanu. Uczestnikom przed włączeniem do badania zostanie zaoferowana konsultacja z Nefrologiem Dziecięcym. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę/zgodzą się, zostaną poddani powtórnemu badaniu ABPM przez 24 godziny w celu potwierdzenia nieprawidłowego okołodobowego ciśnienia krwi przed otrzymaniem losartanu. Na początku uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem biomarkerów uszkodzenia nerek i nadciśnienia. Uczestnicy rozpoczną od losartanu w dawce 25 mg losartanu i zostaną losowo przydzieleni do grup, w których BP w klinice miareczkować będzie <95 lub 75 percentyla w oparciu o tabele BP NHLBI. Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc x 6 miesięcy i otrzymają standardowe laboratoria opieki. ABPM i biomarkery krwi/moczu uszkodzenia nerek, wymaz z policzka pod kątem genów okołodobowych i nadciśnienia zostaną powtórzone po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy będą poddawani comiesięcznej ocenie przestrzegania zaleceń poprzez liczenie tabletek i wypełnianie kwestionariuszy. Bezpieczeństwo dawkowania będzie monitorowane przez przeglądy wewnętrzne i zewnętrzne (DSMB).

Prospektywna kohorta pediatryczna do oceny nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia nerek. Pacjenci z talasemią HbSS lub SB0, w wieku ≥ 6 lat, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani klinicznemu BP, corocznemu ABPM i biomarkerom w celu określenia częstości występowania nadciśnienia tętniczego i potencjalnej roli biomarkerów jako monitorów rozwoju nadciśnienia lub uszkodzenia/choroby nerek. Mocz będzie zbierany corocznie i oceniany pod kątem obecnie znanych biomarkerów choroby nerek i przechowywany do przyszłej analizy odpowiednich biomarkerów. Kwas moczowy będzie przetwarzany z pobranej krwi co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z talasemią HbSS lub SB0
  • Nadciśnienie z odczytów BP w klinice (zdefiniowane w tabelach BP NHLBI)
  • Nieprawidłowe nocne spadki ciśnienia (skurczowe lub rozkurczowe) określone jako <10% spadki lub nieprawidłowe nocne obciążenie BP (>25% odczytów BP podczas snu > 95 percentyla, zgodnie z wytycznymi AHA ABPM)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi
  • Hiperkaliemia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Uczestnicy rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg losartanu na dobę i zostali losowo przydzieleni do grupy, w której ciśnienie w klinice było niższe niż <95 percentyla
Lek: Losartan
Dozowanie standardowe
Inne nazwy:
  • coozar
Lek: Losartan
Dawkowanie eksperymentalne
Inne nazwy:
  • coozar
Eksperymentalny: Eksperymentalne zarządzanie ciśnieniem krwi
Uczestnicy rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg losartanu na dobę i przydzielani losowo do grupy, w której ciśnienie w klinice było niższe niż 75 percentyla
Lek: Losartan
Dozowanie standardowe
Inne nazwy:
  • coozar
Lek: Losartan
Dawkowanie eksperymentalne
Inne nazwy:
  • coozar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, którzy zaakceptowali zapis, nadal przestrzegają losartanu i przestrzegają procedur badania.
Ramy czasowe: 5 lat

Wynik 1a. Udokumentuj stopień akceptacji (ilościowo) i powody akceptacji/odrzucenia (jakościowo) w randomizowanym badaniu losartanu u pacjentów z SCD z nieprawidłowym nocnym ciśnieniem krwi.

Wynik 1b. Zidentyfikować wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących losartanu podczas trzyletniej randomizowanej próby losartanu u pacjentów z SCD (n=40) z nieprawidłowym nocnym ciśnieniem krwi.

Wynik 1c. Określ stopień przestrzegania procedur badania wśród uczestników włączonych do trzyletniej próby losartanu u pacjentów z SCD (n=40) z nieprawidłowym nocnym ciśnieniem krwi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nadciśnieniem incydentalnym
Ramy czasowe: 5 lat
Będziemy prospektywnie oceniać częstość występowania nadciśnienia tętniczego (BP w poradni u pacjentów >5 lat i ABPM u pacjentów >10 lat) oraz rolę biomarkerów krwi i moczu (pacjentów >5 lat) wśród uczestników z talasemią HbSS lub SB0 (oczekiwana kohorta n=200) w okresie 5 lat Zidentyfikowaliśmy 20 uczestników (34%) z nadciśnieniem tętniczym, ale jedną losowo przydzielono do badania. Badanie zakończono, ponieważ uznano, że eGFR nie jest wiarygodnym punktem końcowym w przypadku niedokrwistości sierpowatej u dzieci.
5 lat
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiła poprawa nocnego ciśnienia krwi podczas przyjmowania losartanu.
Ramy czasowe: 5 lat
W ramach próby wykonalności wpływ losartanu na obniżenie nocnego nadciśnienia tętniczego będzie monitorowany w celu określenia różnicy w nocnej poprawie ciśnienia tętniczego między dwiema grupami leczenia oraz odchylenia standardowego ciśnienia tętniczego w obrębie grupy
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D Lebensburger, DO, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F141107009
  • 1K23HL127100-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj