Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń równoważących u pacjentów po udarze mózgu z zespołem pchacza

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Parc Sanitari Pere Virgili

Skuteczność lasera ze sprzężeniem wzrokowym i ćwiczeń stabilizacji rdzenia w zaburzeniach równowagi u pacjentów z podostrym udarem mózgu z zespołem pchania

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dwóch laserowych ćwiczeń ze wizualnym sprzężeniem zwrotnym i ćwiczeń stabilności rdzenia może pozytywnie wpłynąć na orientację posturalną i postrzeganie pionizacji posturalnej w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia, a ostatecznym celem jest poprawa równowagi w pozycji siedzącej i stojącej oraz funkcjonalność w czynnościach życia codziennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Cała próba (N=16) zostanie losowo podzielona na dwie grupy: leczona vs. kontrolna. Wszyscy cierpią na podostry udar i zespół popychacza.

Interwencja w ramach badania potrwa 4 tygodnie. Grupa kontrolna zostanie objęta normalnym leczeniem rehabilitacyjnym dla pacjentów z udarem mózgu i zespołem odpychającym (60 minut dziennie/5 dni w tygodniu). Grupa interwencyjna otrzyma standardowe leczenie rehabilitacyjne dla pacjentów z udarem i zespołem odpychającym (30 minut dziennie/5 dni w tygodniu) plus 30 minut terapii w oparciu o konkretny protokół opracowany dla badania. Ten protokół będzie składał się z ćwiczeń Core Stability i wizualnej informacji zwrotnej za pomocą laserów, obie procedury będą wykonywane na przemian po jednym dniu.

Ocena programu interwencyjnego będzie oparta na ustalonych celach, oceniając: 1) Intensywność pchania (kontrowersyjna skala pchania (SCP)), 2) Lateralizacja (skala Burke'a (BLS)), 3) Równowagę (skala oceny postawy dla pacjentów z udarem mózgu) (S-PASS)), 4) wydolność funkcjonalna pacjenta (indeks Barthel) oraz 5) jakość życia (miara jakości życia specyficzna dla udaru mózgu Newcastle (NEWSQOL)). Zmienne te zostaną ocenione na początku i po interwencji. Dodatkowo SCP, BLS i S-PASS zostaną ocenione 15 dni po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat przyjmowani na oddział pośredniej opieki po przebytym podostrym udarze mózgu w celu powrotu do sprawności.
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
  • Zespół odpychania identyfikowany przez Scale for Contraversive Pushing (SCP) z wynikiem ≥2 i Burke Lateropulsion Scale (BLS) z wartością ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim wcześniejszym uzależnieniem funkcjonalnym (indeks Barthel ≤60)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano otępienie GDS-4 lub wcześniejsze ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem delirium.
  • Pacjenci z rozpoznaną afazją Wernickego.
  • Pacjenci z wcześniejszym poważnym deficytem wzroku, który uniemożliwia im kontynuację aktywności (retinopatia, zaćma itp.)
  • Pacjent z historią innych przyczyn zaburzeń równowagi.
  • Pacjenci ze schorzeniami ortopedycznymi utrudniającymi wykonanie proponowanego leczenia rehabilitacyjnego.
  • Pacjenci włączeni do innych badań naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualne laserowe ćwiczenia stabilności rdzenia i sprzężenia zwrotnego

Opracowano dwa uzupełniające się protokoły leczenia równowagi po udarze mózgu u pacjentów z zespołem odpychacza, zawierające wielowymiarowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne. Oba protokoły rozróżniają 3 poziomy trudności: Drugi poziom wymaga utrzymania równowagi w pozycji siedzącej 5", jeśli pacjentowi się to nie uda, pozostaje na poziomie 1. Aby przejść do poziomu L3, pacjenci muszą pozostać w pozycji siedzącej 10''. Każde ćwiczenie jest powtarzane 5 razy, zawsze biorąc pod uwagę poziom zmęczenia i bezpieczeństwo pacjentów.

Wizualne sprzężenie zwrotne za pomocą lasera (zestaw Motion Guidance Clinical Kit, zatwierdzony do użytku terapeutycznego): Dzięki pomocy wizualnej pacjenci osiągają pionowość poprzez zachęcanie ich do aktywnego udziału w korygowaniu dysbalansu podczas wykonywania ćwiczeń.

Stabilizacja tułowia: Ćwiczenia muszą być dostosowane do pacjenta pchającego, unikając nadmiernego obciążania mniej dotkniętej chorobą strony ciała i wzmacniając mięśnie stabilizujące tułów.

To ramię składa się z 5 sesji tygodniowo, każda po 60 minut. Jedna sesja składa się z 30 minut konwencjonalnej fizjoterapii i 30 minut ćwiczeń Core Stability i laserowych wizualnych informacji zwrotnych, co drugi dzień.

Wszystkie zajęcia będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę.

Aktywny komparator: Skok kontrolny
Program rehabilitacji opiera się na podejściu kompleksowym, w którym pacjent realizuje spersonalizowany plan ćwiczeń w zależności od deficytów, wcześniejszej sytuacji i osobistych obaw.

To ramię składa się z 5 sesji tygodniowo, po 60 minut każda, obejmujących zwykły zabieg fizjoterapeutyczny.

Wszystkie zajęcia będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pchania kontrawersyjnego po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstęp), 15 dni, 30 dni

Skala Pchania Kontrawersyjnego (SCP) pozwala zdiagnozować i określić ilościowo pchanie pacjenta po udarze. Skala ta opiera się na trzech głównych oznakach zachowania pchającego:

  • Symetria postawy spontanicznej,
  • Pchnięcie kończyny górnej lub dolnej zdrowej w kierunku strony chorej,
  • Odporność na bierną korekcję postawy,

Przypisanie do 1 punktu w każdej podskali i na każdej pozycji. Maksymalny wynik to 6, co jest maksymalnym wyrazem zachowania pchającego.

Linia bazowa (wstęp), 15 dni, 30 dni
Zmiana lateropulsji po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstęp), 15 dni, 30 dni

Skala Lateropulsji Burke'a (BLS) jest skalą komplementarną właściwą dla skali „Pchania Kontrawersyjnego” w obserwacji pacjentów z zachowaniem pchającym w odniesieniu do oporów na bierną korekcję wykazywanych przez pacjenta w pozycji leżącej, obracającej się, siedzącej, stojącej, chodzenie i transfery zdobywające do 17 punktów.

Skala ocenia pacjenta w pozycji siedzącej i stojącej. Pacjent zostanie przechylony o 30º w stronę dotkniętą chorobą i poproszony o powrót do pozycji pionowej, zgodnie ze stopniem, w jakim pojawia się opór, zostanie mu przyznana ocena (0 brak oporu, 1 opór rozpoczynający się przy 5º, 2 opór zaczyna się przy 10º, 3 opór zaczyna się powyżej 10º) i egzaminator oceni, jeśli jest (0-zerowy, 1-lekki, 2-umiarkowany, 3-poważny) i to samo zostanie ocenione w pozycji stojącej.

Wykazano, że niezawodność między obserwatorami jest skuteczna w terapii.

Linia bazowa (wstęp), 15 dni, 30 dni
Zmiana salda po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstęp), 30 dni

Skala S-PASS została zwalidowana dla pacjentów po udarze mózgu w języku hiszpańskim. Składa się z 12 pozycji i dzieli się na dwie części: mobilność (7 pozycji) i równowaga (5 pozycji). Łączny wynik skali wynosi 36 punktów, a punktacja waha się od 0 do 3 dla każdej pozycji. Skala określa również ilościowo pomoc potrzebną pacjentowi do wykonania każdej czynności.

W poz. 1-4 i 8 ocenia się kontrolę tułowia, zarówno po stronie zajętej, jak i niezajętej. Pozycje od 5 do 7 opisują przewidywane korekty postawy podczas transferów. Pozycje 9 i 10 oceniają równowagę w staniu odpowiednio z pomocą i bez pomocy, a na koniec pozycje 11 i 12 podpierają jedną nogę w chorej i zdrowej nodze bez pomocy.

Linia bazowa (wstęp), 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstęp), 30 dni

Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) ocenia jakość życia pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Kwestionariusz składa się z 56 pozycji rozmieszczonych w 11 domenach: mobilność, codzienne czynności, ból, widzenie, funkcje poznawcze, komunikacja, uczucia, relacje międzyludzkie, emocje, sen i zmęczenie. W każdej pozycji dodano komentarz „spowodowany udarem” w celu odróżnienia konkretnego wpływu udaru od innych problemów zdrowotnych lub społecznych lub od naturalnego procesu starzenia.

Każdy element oceniany jest na 4 punkty (od 0 do 3). Punktację domeny uzyskuje się przez dodanie wyników pozycji zawartych w tej domenie, a następnie dodanie każdej domeny w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia jednostki.

Czas ten jest trudny do obliczenia w zależności od stanu pacjenta i może wynosić od 30 do 45 minut

Linia bazowa (wstęp), 30 dni
Zmiana samodzielności w podstawowych czynnościach życia codziennego po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wstęp), 30 dni
Mierzone za pomocą wskaźnika Bartela. Indeks Barthel to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia niezależność rozwoju podstawowych czynności życia codziennego (jedzenie, mycie, ubieranie się, układanie, wypróżnianie, oddawanie moczu, chodzenie do toalety, ruchome krzesło, chodzenie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach) ) . Wynik waha się od 0-100, całkowita zależność, maksymalna niezależność. Dokładniej, wyniki są klasyfikowane w następujący sposób:
Linia bazowa (wstęp), 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pushera

Subskrybuj