Wykonalność włączenia znormalizowanej miary używania substancji z połączoną krótką interwencją do rutynowej opieki psychospołecznej dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
Pilotowanie wykonalności włączenia znormalizowanego narzędzia do oceny używania substancji z powiązaną krótką interwencją do rutynowej opieki psychospołecznej dorosłych osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie
Badanie ASSIST ma na celu sprawdzenie, czy krótkie, oparte na dowodach naukowych podejście do przesiewania i poradnictwa w zakresie używania substancji psychoaktywnych może być łatwo włączone do rutynowej opieki nad osobami, które przeżyły chorobę nowotworową, w St. Jude Children's Research Hospital.
Podczas regularnie zaplanowanej wizyty psychospołecznej uczestnicy wypełniają Test Przesiewowy Używania Alkoholu, Palenia Tytoniu i Substancji Psychoaktywnych (ASSIST) Światowej Organizacji Zdrowia. Ten krótki kwestionariusz pomaga zidentyfikować wzorce używania związane z tytoniem, alkoholem, konopiami indyjskimi, lekami na receptę i innymi substancjami. Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, a których wyniki wskazują na możliwe ryzyko, otrzymują krótką sesję wspierającego poradnictwa podczas tej samej wizyty. Ta sesja wykorzystuje techniki wywiadu motywującego, aby pomóc osobom zastanowić się nad ich używaniem substancji i rozważyć kroki w celu zmniejszenia potencjalnej szkody.
Cel główny:
- Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia standaryzowanej oceny używania substancji psychoaktywnych oraz krótkiej interwencji mającej na celu redukcję ich używania w warunkach klinicznych opieki nad osobami, które przeżyły chorobę nowotworową.
Cel drugorzędny:
- Ocena skuteczności dostarczenia krótkiej interwencji w zakresie używania substancji psychoaktywnych w celu zmniejszenia zachowań związanych z ich używaniem wśród dorosłych, którzy przeżyli nowotwór wieku dziecięcego (ASCC), objętych opieką w Klinice (ACT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ASSIST to badanie pilotażowe w St. Jude Children's Research Hospital, zaprojektowane w celu zbadania, czy krótkie, oparte na dowodach podejście do badań przesiewowych i poradnictwa dotyczącego używania substancji psychoaktywnych może zostać zintegrowane z rutynową opieką nad osobami dorosłymi, które przeżyły raka w dzieciństwie. Podczas regularnej wizyty w Klinice Po Zakończeniu Terapii (ACT) uczestnicy wypełnią kwestionariusz ASSIST Światowej Organizacji Zdrowia, który identyfikuje potencjalne ryzyka związane z używaniem alkoholu, tytoniu i innych substancji. Osoby, które przeżyły i wykazują umiarkowane lub wysokie ryzyko oraz są przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymują krótką sesję poradnictwa wykorzystującą techniki wywiadu motywacyjnego w celu wspierania zdrowego podejmowania decyzji.
To badanie obejmie 30 dorosłych osób, które przeżyły, aby ocenić, czy to podejście do badań przesiewowych i interwencji jest praktyczne, akceptowalne i realizowane zgodnie z założeniami w warunkach ruchliwej kliniki. Uczestnicy wypełnią również ankietę kontrolną trzy miesiące później, aby zgłosić, czy zmniejszyli używanie substancji. Wyniki tego pilotażu pomogą ustalić, czy należy przeprowadzić większe badanie i mogą wskazywać przyszłe kierunki działań na rzecz poprawy długoterminowych wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Webster, PhD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Webster, PhD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obserwowany w Klinice ACT w Szpitalu Badawczym Dzieci St. Jude
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie oceny
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które mogłoby wpłynąć na zdolność do wypełniania ankiet lub udziału w krótkiej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASSIST Screening z informacją zwrotną i krótką interwencją
To ramię ma na celu bezpośrednie włączenie znaczących, skoncentrowanych na pacjencie rozmów na temat używania substancji do rutynowej opieki po przetrwaniu choroby, ułatwiając osobom po przebytej chorobie otrzymywanie dostosowanego wsparcia w czasie rzeczywistym
|
8-punktowy instrument administrowany przez klinicystę oceniający dożywotnie i niedawne (ostatnie 3 miesiące) używanie substancji z różnych klas (tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokaina, stymulanty typu amfetaminowego, środki uspokajające/tabletki nasenne, halucynogeny, substancje wziewne, opioidy i inne narkotyki). Wyniki ryzyka zostaną wygenerowane, aby wskazać poziom interwencji.
Ocena zostanie przeprowadzona ustnie podczas rutynowej wizyty psychospołecznej przez licencjonowanego pracownika socjalnego (LCSW).
W ramieniu eksperymentalnym informacje zwrotne dotyczące ryzyka zostaną udostępnione za pomocą karty wyników.
Dla uczestników zakwalifikowanych jako grupa umiarkowanego/wysokiego ryzyka w ramieniu eksperymentalnym, krótka interwencja w tej samej sesji, zgodna z wywiadem motywującym i FRAMES, jest przeprowadzana przez LCSW.
Dziesięć kroków obejmuje: cel dyskusji, informacje zwrotne na temat wyników, informacje/porady, podkreślenie odpowiedzialności, wyrażenie troski/wsparcia, zbadanie "dobrych rzeczy", zbadanie "mniej dobrych rzeczy", podsumowanie, zbadanie gotowości/następnych kroków z ustaleniem celów, jeśli gotowy, oraz dostarczenie materiałów samopomocowych. Sesje będą nagrywane dźwiękowo w celu weryfikacji wierności. |
|
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe ASSIST bez informacji zwrotnej
Ta grupa porównawcza pozwoli badaczom zrozumieć, w jaki sposób podejście skryningu plus interwencji różni się od standardowej opieki nad osobami po przebytej chorobie nowotworowej, pomagając ustalić, czy dodatkowa informacja zwrotna i krótkie poradnictwo są praktyczne, akceptowalne i potencjalnie korzystne dla dorosłych osób, które przeżyły nowotwór wieku dziecięcego.
|
Osiopunktowy kwestionariusz kliniczny oceniający dożywotnie i ostatnie (z ostatnich 3 miesięcy) używanie różnych klas substancji (tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokaina, środki pobudzające typu amfetaminowego, środki uspokajające/tabletki nasenne, halucynogeny, środki wziewne, opioidy i inne narkotyki). Wskaźniki ryzyka zostaną wygenerowane, aby określić poziom interwencji.
Ocena zostanie przeprowadzona ustnie podczas rutynowej wizyty psychospołecznej przez licencjonowanego pracownika socjalnego (LCSW).
W ramieniu kontrolnym nie zostanie udostępniona żadna karta wyników/opinii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy zostali zaproszeni do badania i w nim uczestniczą
|
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
|
Screener Feasibility
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe dotyczące używania substancji ze swoim pracownikiem socjalnym
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność Krótkiej Interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy uzyskali wynik wskazujący na umiarkowane do wysokie ryzyko w badaniu przesiewowym używania substancji, i którzy otrzymali krótką interwencję mającą na celu ograniczenie używania substancji
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność koordynacji opieki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy otrzymali skierowanie na dodatkowe usługi, otrzymała telefon koordynacyjny od swojego pracownika socjalnego w ciągu 48 godzin roboczych od wizyty pracownika socjalnego
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Screener Akceptowalności - Miara Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Czas 1 (1 tydzień po ocenie wyjściowej)
|
Miara akceptowalności interwencji.
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyniki ≥ 12 wskazują na akceptowalność interwencji.
|
Czas 1 (1 tydzień po ocenie wyjściowej)
|
|
Akceptowalność Interwencji – Skala Pomiaru Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Czas 2 (3 miesiące po ocenie wyjściowej)
|
Miara akceptowalności interwencji.
Wyniki są sumowane i mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyniki ≥12 wskazują na akceptowalność interwencji.
|
Czas 2 (3 miesiące po ocenie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność Interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Lojalność interwencji będzie oceniana poprzez panelową audyt nagrań audio sesji interwencji przez przeszkolonych koderów lojalności badania, którzy ocenią przestrzeganie 10-etapowego protokołu interwencji (Załącznik V).
Próg lojalności spotkań będzie zdefiniowany jako ≥80% przestrzegania protokołu.
Skrócona wersja Kodu Integralności Leczenia Wywiadu Motywacyjnego (MITI 4) będzie również używana do oceny przestrzegania kluczowych technik MI stosowanych podczas dostarczania krótkiej interwencji powiązanej z ASSIST.
Niezawodność międzyobserwatorowa będzie oceniana poprzez porównanie procentów pochodzących z zaadaptowanego do badania MITI 4. Koderzy lojalności, którzy nie pełnili funkcji interwentów, zostaną przeszkoleni we wszystkich procedurach kodowania.
Oprócz przestrzegania protokołu, zliczenia zachowań (np. przekazywanie informacji, wywoływanie rozmowy o zmianie, odbicia, afirmacje, współpraca, wsparcie autonomii i konfrontacja) zostaną podsumowane, aby scharakteryzować użycie technik MI.
Lojalność będzie monitorowana przez cały okres badania i podsumowana po jego zakończeniu.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność koordynacji opieki
Ramy czasowe: Czas 2 (3 miesiące po wizycie wyjściowej)
|
Proporcja uczestników skierowanych do opieki, którzy zapisali się na opiekę następczą
|
Czas 2 (3 miesiące po wizycie wyjściowej)
|
|
Próba redukcji używania substancji
Ramy czasowe: Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
Proporcja uczestników, którzy zgłosili próby ograniczenia używania substancji
|
Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
|
Ilość Redukcji Używania Substancji
Ramy czasowe: Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
Średnie natężenie używania substancji zostało zmniejszone
|
Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
|
Czas Trwania Redukcji Używania Substancji
Ramy czasowe: Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
Średnia liczba dni, w których zmniejszono używanie substancji
|
Czas 2 (3 miesiące po wizycie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Webster, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSIST
- NCI-2026-04535 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja