Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Effects of CPAP and HHHFNC on Diaphragmatic Dimensions in Preterm Infants

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Comparative Study of the Effects of Continuous Positive Airway Pressure and Heated, Humidified High Flow Nasal Cannula on Diaphragmatic Dimensions in Preterm Infants

This is a prospective, randomized crossover study to recognize the effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus heated humidified high flow nasal cannula (HHHFNC) on diaphragmatic dimensions and excursion (evaluated by ultrasonography) in preterm infants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preterm infants will be recruited consecutively from NICU of Mansoura University Children's Hospital. They will be randomized in two groups; one group will start on nasal CPAP (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Z ealand) (Pressure 5 cmH2O) for 60 minutes and then will be switched to HHHFNC (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Z ealand) (flow of 4 l/m) for another 60 minutes. The other group will start on HHHFNC and then switched to nasal CPAP.

After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team.

Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be analyzed in different respiratory cycles and the average of 3 cycles will be calculated at the end of the 60 minutes periods on nasal CPAP and HHHFNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • NICU, Mansoura University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants < 37 weeks.
  • Stable on nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for at least 24 hours.
  • On less than 35% oxygen.

Exclusion Criteria:

  • Congenital and acquired problems of the gastrointestinal tract as necrotizing enterocolitis, esophageal perforation and tracheoesophageal fistula.
  • Phrenic nerve injury and/or diaphragm paralysis
  • Congenital/acquired neurological deficit and/or seizures
  • Hemodynamic instability
  • Congenital heart disease (including symptomatic patent ductus arteriosus)
  • Undergoing treatment for sepsis or pneumonia.
  • Use of muscle relaxants, narcotic analgesics, or gastric motility agents.
  • Congenital anomalies of respiratory tract.
  • Infants requiring more than 35% oxygen.
  • Infants with facial anomalies.
  • Infants with pneumothorax and/or pneumomediatinum.
  • Infants in the immediate postoperative period.
  • Infants with significant gastric residues and vomiting.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP first
Infant will be given nasal CPAP for 60 minutes and then put on HHHFNC for another 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of the 60 minute periods on nasal CPAP and HHHFNC. After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team
Urządzenie: CPAP first (Fisher & Paykel Healthcare)
Infants will start on nasal CPAP for 60 minutes and then switched to HHHFNC for anther 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of each 60 minute epochs.
Aktywny komparator: HHHFNC first
Infant will be given HHHFNC for 60 minutes and then switched to nasal CPAP for another 30 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of the 60 minute periods on HHHFNC and nasal CPAP. After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team
Urządzenie: HHHFNC first (Fisher & Paykel Healthcare)
Infants will start on HHHFNC for 60 minutes and then switched to nasal CPAP for anther 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of each 60 minute epochs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diaphragmatic dimensions (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness)
Ramy czasowe: at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP
Ultrasonographic assessment of (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP. Diaphragm thickness will be measured as the perpendicular distance between the pleural and peritoneal reflections. All measurements will be performed during quiet breathing. Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP
Right and left diaphragmatic excursion
Ramy czasowe: at the end of each 60 minute epoch on CPAP
Ultrasonographic assessment of right and left diaphragmatic excursion will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP. The displacements of the liver and spleen will be monitored in real-time. Using M-mode ultrasonography, with the probe fixed on the chest wall during respiration, ultrasonographic image of will be frozen and a mark for measurement will be placed on the image at the location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of expiration, and a second mark will be placed on the new location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of inspiration. The distance between the two marks will be then measured and defined as the displacement of the liver or the spleen (right or left diaphragmatic excursion). Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minute epoch on CPAP
Diaphragmatic dimensions (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness)
Ramy czasowe: at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Ultrasonographic assessment of (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on HHHFNC. Diaphragm thickness will be measured as the perpendicular distance between the pleural and peritoneal reflections. All measurements will be performed during quiet breathing. Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Right and left diaphragmatic excursion
Ramy czasowe: at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Ultrasonographic assessment of right and left diaphragmatic excursion will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on HHHFNC. The displacements of the liver and spleen will be monitored in real-time. Using M-mode ultrasonography, with the probe fixed on the chest wall during respiration, ultrasonographic image of will be frozen and a mark for measurement will be placed on the image at the location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of expiration, and a second mark will be placed on the new location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of inspiration. The distance between the two marks will be then measured and defined as the displacement of the liver or the spleen (right or left diaphragmatic excursion). Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respiratory rate
Ramy czasowe: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Respiratory rate will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Heart rate
Ramy czasowe: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Heart rate will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Spo2
Ramy czasowe: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Number of apneas
Ramy czasowe: during the 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Number of apneas will be recorded during the 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
during the 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 874

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP first (Fisher & Paykel Healthcare)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj