Stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie u niemowląt z zapaleniem oskrzelików
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Marjo Renko, University of Oulu
Terapia tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy z wirusowym zapaleniem oskrzelików w porównaniu ze zwykłą terapią tlenową: randomizowana, kontrolowana próba
Niemowlęta z wirusowym zapaleniem oskrzelików są obecnie leczone tlenoterapią, jeśli wysycenie tlenem jest niskie.
We wcześniejszych obserwacyjnych badaniach klinicznych stosowanie kaniuli donosowych o wysokim przepływie u niemowląt z zapaleniem oskrzelików wiązało się ze zmniejszoną częstością intubacji i intensywnej opieki.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w dwóch pediatrycznych szpitalach uniwersyteckich w Finlandii, porównującym terapię kaniulami do nosa o wysokim przepływie ze zwykłą terapią tlenową u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta z wirusowym zapaleniem oskrzelików są obecnie leczone tlenoterapią, jeśli wysycenie tlenem jest niskie. We wcześniejszych obserwacyjnych badaniach klinicznych stosowanie kaniuli donosowych o wysokim przepływie u niemowląt z zapaleniem oskrzelików wiązało się ze zmniejszoną częstością intubacji i intensywnej opieki. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w pięciu pediatrycznych szpitalach uniwersyteckich w Finlandii, porównującym terapię kaniulami do nosa o wysokim przepływie ze zwykłą terapią tlenową u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Badacze zrekrutują 160 niemowląt, które wymagają tlenoterapii (nasycenie tlenem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital Jyväskylä
-
Oulu, Finlandia
- Oulu Unversity Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział pediatryczny z podejrzeniem wirusowego zapalenia oskrzelików
- Konieczność tlenoterapii (wysycenie tlenem < 92%)
Kryteria wyłączenia:
- krztusiec
- Wymaga intubacji lub CPAP przy przyjęciu
- Ciężka wrodzona wada serca
- Zespół Downa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła tlenoterapia
Terapia tlenowa normalną kaniulą do nosa (np. MedKit Finland) 0-2 l/min
|
Terapia tlenowa normalną kaniulą do nosa (np. MedKit Finland) 0-2 l/min
|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenem o wysokim przepływie
Terapia tlenowa kaniulami do nosa o wysokim przepływie z urządzeniem Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie za pomocą urządzenia Airvo (TM, Fisher & Paykel Healthcare).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 720 godzin
|
Niepowodzenie leczenia = konieczność zmiany sposobu wspomagania oddychania
|
720 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów mierzona przez lekarza/pielęgniarkę badawczą
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
|
|
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
|
|
Czas od randomizacji do zakończenia tlenoterapii
Ramy czasowe: Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
Po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 4 godzinach, 8 godzinach
|
|
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu (godz.)
Ramy czasowe: 720 godzin
|
Data i godzina przyjęcia i wypisu zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika, a czas od przyjęcia do szpitala do wypisu jest następnie obliczany w godzinach i porównywany między grupami badawczymi.
|
720 godzin
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 720 godzin
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) zostanie zarejestrowana w obu grupach terapeutycznych, a następnie ta liczba podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w grupach (w procentach) zostanie porównana między grupami badawczymi.
|
720 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjo Renko, MD, PhD, University of Oulu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETTMK2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MedKit Finlandia - Zwykła tlenoterapia
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone