Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Study of the Effects of CPAP and HHHFNC on Diaphragmatic Dimensions in Preterm Infants

9 de março de 2017 atualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Comparative Study of the Effects of Continuous Positive Airway Pressure and Heated, Humidified High Flow Nasal Cannula on Diaphragmatic Dimensions in Preterm Infants

This is a prospective, randomized crossover study to recognize the effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus heated humidified high flow nasal cannula (HHHFNC) on diaphragmatic dimensions and excursion (evaluated by ultrasonography) in preterm infants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Preterm infants will be recruited consecutively from NICU of Mansoura University Children's Hospital. They will be randomized in two groups; one group will start on nasal CPAP (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Z ealand) (Pressure 5 cmH2O) for 60 minutes and then will be switched to HHHFNC (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Z ealand) (flow of 4 l/m) for another 60 minutes. The other group will start on HHHFNC and then switched to nasal CPAP.

After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team.

Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be analyzed in different respiratory cycles and the average of 3 cycles will be calculated at the end of the 60 minutes periods on nasal CPAP and HHHFNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • NICU, Mansoura University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants < 37 weeks.
  • Stable on nasal continuous positive airway pressure (CPAP) for at least 24 hours.
  • On less than 35% oxygen.

Exclusion Criteria:

  • Congenital and acquired problems of the gastrointestinal tract as necrotizing enterocolitis, esophageal perforation and tracheoesophageal fistula.
  • Phrenic nerve injury and/or diaphragm paralysis
  • Congenital/acquired neurological deficit and/or seizures
  • Hemodynamic instability
  • Congenital heart disease (including symptomatic patent ductus arteriosus)
  • Undergoing treatment for sepsis or pneumonia.
  • Use of muscle relaxants, narcotic analgesics, or gastric motility agents.
  • Congenital anomalies of respiratory tract.
  • Infants requiring more than 35% oxygen.
  • Infants with facial anomalies.
  • Infants with pneumothorax and/or pneumomediatinum.
  • Infants in the immediate postoperative period.
  • Infants with significant gastric residues and vomiting.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP first
Infant will be given nasal CPAP for 60 minutes and then put on HHHFNC for another 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of the 60 minute periods on nasal CPAP and HHHFNC. After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team
Dispositivo: CPAP first (Fisher & Paykel Healthcare)
Infants will start on nasal CPAP for 60 minutes and then switched to HHHFNC for anther 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of each 60 minute epochs.
Comparador Ativo: HHHFNC first
Infant will be given HHHFNC for 60 minutes and then switched to nasal CPAP for another 30 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of the 60 minute periods on HHHFNC and nasal CPAP. After the 2 h study period (2×60 minutes epochs) further respiratory support will be at the discretion of the clinical team
Dispositivo: HHHFNC first (Fisher & Paykel Healthcare)
Infants will start on HHHFNC for 60 minutes and then switched to nasal CPAP for anther 60 minutes. Ultrasonographic assessment of diaphragmatic dimensions and excursion will be done at the end of each 60 minute epochs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diaphragmatic dimensions (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness)
Prazo: at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP
Ultrasonographic assessment of (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP. Diaphragm thickness will be measured as the perpendicular distance between the pleural and peritoneal reflections. All measurements will be performed during quiet breathing. Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP
Right and left diaphragmatic excursion
Prazo: at the end of each 60 minute epoch on CPAP
Ultrasonographic assessment of right and left diaphragmatic excursion will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on nasal CPAP. The displacements of the liver and spleen will be monitored in real-time. Using M-mode ultrasonography, with the probe fixed on the chest wall during respiration, ultrasonographic image of will be frozen and a mark for measurement will be placed on the image at the location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of expiration, and a second mark will be placed on the new location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of inspiration. The distance between the two marks will be then measured and defined as the displacement of the liver or the spleen (right or left diaphragmatic excursion). Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minute epoch on CPAP
Diaphragmatic dimensions (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness)
Prazo: at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Ultrasonographic assessment of (inspiratory diaphragmatic thickness, expiratory diaphragmatic thickness and delta diaphragmatic thickness will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on HHHFNC. Diaphragm thickness will be measured as the perpendicular distance between the pleural and peritoneal reflections. All measurements will be performed during quiet breathing. Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Right and left diaphragmatic excursion
Prazo: at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC
Ultrasonographic assessment of right and left diaphragmatic excursion will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on HHHFNC. The displacements of the liver and spleen will be monitored in real-time. Using M-mode ultrasonography, with the probe fixed on the chest wall during respiration, ultrasonographic image of will be frozen and a mark for measurement will be placed on the image at the location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of expiration, and a second mark will be placed on the new location of the most caudal margin of the liver or spleen at the end of inspiration. The distance between the two marks will be then measured and defined as the displacement of the liver or the spleen (right or left diaphragmatic excursion). Several respiratory cycles will be recorded, and measurements will be averaged from at least three different cycles.
at the end of each 60 minutes epochs on HHHNC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiratory rate
Prazo: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Respiratory rate will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Heart rate
Prazo: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Heart rate will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Spo2
Prazo: At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) will be assessed at the end of each 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
At the end of each 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Number of apneas
Prazo: during the 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC
Number of apneas will be recorded during the 60 minutes epoch on CPAP or HHHFNC
during the 60 minutes epochs on CPAP and HHHFNC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS 874

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CPAP first (Fisher & Paykel Healthcare)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever