Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zmodyfikowanego urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
W tym badaniu zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja urządzenia do wytwarzania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do dostarczania powietrza uczestnikowi podczas nadzorowanej polisomnografii. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest zwykle stosowane u wielu pacjentów z hipowentylacją, w tym badaniu ciśnienie to będzie miareczkowane przez wykwalifikowanego technika snu. W nocy ciśnienie to zostanie zmienione, aby zoptymalizować komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Fisher & Paykel Healthcare Sleep Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) i/lub obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przez praktykującego lekarza zajmującego się zaburzeniami snu lub układu oddechowego, wymagający leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zatrzymanie akcji serca lub oddychania
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub niedawna operacja przewodu pokarmowego
  • Śpiączka, obniżony poziom świadomości lub pobudzenie
  • Anatomiczne lub subiektywne trudności z dostępem do dróg oddechowych, np. chirurgia twarzy, uraz, wymioty niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, nieprawidłowości blaszki sitowej lub uraz głowy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Urządzenie PAP firmy Fisher & Paykel Healthcare. Uczestnicy będą spać przez noc, korzystając ze zmodyfikowanego urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Ich ciśnienie będzie miareczkowane przez wykwalifikowanego technika snu, a następnie optymalizowane w nocy.
Urządzenie: Urządzenie PAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
Urządzenie jest zmodyfikowaną wersją urządzenia Fisher & Paykel Icon do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), które jest produktem w pełni wydanym w Nowej Zelandii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmierzona zostanie liczba bezdechów i spłyceń oddechów
8 godzin
Poziom tlenu we krwi obwodowej (SpO2)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zostanie zmierzony poziom tlenu we krwi obwodowej
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj