Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod CPAP w leczeniu OSA

16 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Badanie krzyżowe porównujące stałe stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, metody FLEX-PLUS i Sensawake w leczeniu OBS

Jest to badanie krzyżowe porównujące wpływ stałego ciśnienia CPAP, CPAP FLEX -PLUS i Sensawake na jakość snu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i parametry PSG u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest związany z zaburzeniami behawioralnymi, poznawczymi, metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi. Metoda ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia OSA. Pomimo tego, że jest to najskuteczniejsza metoda leczenia OBS, od 46 do 83% pacjentów nie stosuje się do CPAP. Opracowano nowe technologie leczenia CPAP w celu poprawy komfortu pacjenta, przestrzegania zaleceń i skuteczności w ograniczaniu bezdechów, spłyceń oddechów i zdarzeń ograniczenia przepływu. Na przykład technologia FLEX-PLUS, która zwiększa dodatnie ciśnienie wdechowe i zmniejsza dodatnie ciśnienie wydechowe, może złagodzić rytm oddychania. Sensawake to kolejna technologia, która ocenia zmiany wzorca oddychania podczas terapii CPAP. Kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowane jest natychmiastowe zwolnienie ciśnienia, podobnie jak funkcja rampy. Nie jest jednak jasne, czy CPAP FLEXPLUS lub Sensawake są lepsze od CPAP ze stałym ciśnieniem pod względem parametrów polisomnograficznych, zwłaszcza ograniczenia przepływu lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Cel: Porównanie wpływu stałego ciśnienia CPAP, CPAP FLEX-PLUS i Sensawake na parametry snu i podatności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Metody: Pięćdziesięciu pacjentów płci męskiej z umiarkowanym do ciężkiego OBS zostanie włączonych do badania typu crossover. Wszyscy pacjenci będą używać każdej metody CPAP przez 30 dni w losowej kolejności, a mianowicie CPAP ze stałym ciśnieniem, Flex-PLUS i Sensawake. Pomiędzy zabiegami zostanie zastosowany tygodniowy okres wymywania. Wszyscy pacjenci będą nosić maski nosowe tej samej marki. Na koniec każdego zabiegu (co 4 tygodnie) pacjenci zostaną poddani polisomnografii i wypełnią kwestionariusze Epworth, FOSQ, Pittsburgh oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Wreszcie przestrzeganie zasad CPAP będzie systematycznie sprawdzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący ≥20 zdarzeń/godzinę snu
  • 30-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby neurologiczne, psychiatryczne, sercowe lub oddechowe
  • zażywanie leków psychoaktywnych
  • inne zaburzenia snu
  • chorzy skierowani do PSG w celu leczenia Bilevel uznali za konieczne PAP ≥ 18 cm H2O
  • Wcześniejszy kontakt z jakimkolwiek leczeniem OSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP C-Flex-Plus firmy Philips Respironics
Cztery kolejne tygodnie leczenia CPAP C-FLEX PLUS. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z CPAP FLEX-PLUS. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel
Eksperymentalny: CPAP z Sensawake firmy Fisher i Paykel
Cztery kolejne tygodnie leczenia CPAP Sensawake. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z tą samą metodą CPAP. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel
Aktywny komparator: Stałe ciśnienie CPAP
Cztery kolejne tygodnie z leczeniem stałym ciśnieniem CPAP. Po tych 4 tygodniach pacjenci przejdą pełne PSG z tą samą metodą CPAP. Pacjenci wypełnią również Skalę Senności Epworth, Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wyników Funkcjonalnych Snu oraz wizualną skalę analogową oceniającą skutki uboczne CPAP i komfort pacjenta. Zostanie sprawdzone przestrzeganie 4-tygodniowego leczenia. Po leczeniu następuje 7-dniowy okres wypłukiwania.
Urządzenie: Stałe ciśnienie CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA i wiadomo, że wywiera dodatnie ciśnienie w górnych drogach oddechowych, działając jak pneumatyczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych podczas snu. CPAP C-Flex Plus firmy Philips - Respironics działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale zwiększa ciśnienie dostarczane na początku wdechu, aby złagodzić rytm oddychania użytkownika CPAP. CPAP z SensAwake autorstwa Fishera i Paykela działa tak samo jak CPAP o stałym ciśnieniu, ale kiedy wzorzec oddychania sugeruje, że pacjent nie śpi, aktywowana jest natychmiastowa redukcja ciśnienia do najniższego najbardziej komfortowego poziomu, podobnie jak funkcja rampy.
Inne nazwy:
  • CPAP C-Flex Plus firmy Philips Respironics
  • CPAP z SensAwake firmy Fisher i Paykel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Ograniczenie przepływu w procentach całkowitego czasu snu. Ograniczenie przepływu zostanie ocenione na podstawie krzywej przepływu uzyskanej w zapisie polisomnograficznym.
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Przestrzeganie leczenia CPAP zostanie ocenione na podstawie danych do pobrania z karty CPAP SD
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Liczba wybudzeń na godzinę snu oceniana za pomocą zapisu polisomnograficznego
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Czas budzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP
Czas przebudzenia po zaśnięciu oceniany za pomocą zapisu polisomnograficznego
4 tygodnie po zakończeniu każdej modalności CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssociacaoFIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W przypadku przyszłej metaanalizy na ten temat, wymaganej przez indeksowane czasopismo lub autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stałe ciśnienie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj