Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogrzanego, nawilżonego CO2 na otrzewną podczas laparotomii

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr Ju Yong Cheong, Concord Repatriation General Hospital

Wpływ śródoperacyjnej insuflacji nawilżonego CO2 u pacjentów po otwartej laparotomii w chirurgii jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Sala operacyjna jest celowo zimna i sucha, aby zapobiec rozwojowi bakterii. Problem polega na tym, że podczas otwartej operacji brzusznej jelito i leżąca nad nim otrzewna są wystawione na działanie zimnego, suchego powietrza. Chirurdzy próbują powstrzymać wysychanie jelita/otrzewnej poprzez okresowe stosowanie podgrzanych okładów z soli fizjologicznej do jelita. Jednak nie zawsze jest to możliwe. Czasami chirurg musi wykonać ważny element zabiegu (połączyć ze sobą jelito/naczynia krwionośne itp.) i jelito/otrzewna widocznie wysycha. Gdy jelito/otrzewna wysycha, następuje uszkodzenie, wywołujące stan zapalny. Zapalenie jelita grubego/otrzewnej powoduje sklejanie się jelita i tworzenie zrostów. Zrosty jelitowe mogą powodować niedrożność jelit. To błędne koło powtarza się, gdy pacjent przechodzi powtarzające się otwarte operacje jamy brzusznej.

To badanie miało być pierwszym badaniem na ludziach, które:

  1. Wykazać, że zapalenie otrzewnej występuje podczas operacji otwartej jamy brzusznej, a także wykazać, że komórki prozapalne (polimorfy, makrofagi) są aktywowane w trakcie operacji. To badanie ma na celu wykazanie, że mRNA (przy użyciu Q-PCR) jest zwiększone dla cytokin prozapalnych. Badanie to ma również na celu wykazanie, że cytokiny prozapalne (interleukina(IL)-1,2,6,9,10 i TNF za pomocą testu ELISA/potwierdzone metodą Western Blotting) są podwyższone w trakcie operacji.
  2. Wykazać, że mechanizm zapalenia jelita/otrzewnej jest przyczynowo związany z wysuszeniem jelita/otrzewnej.

W tym badaniu spróbujemy to udowodnić, stosując nawilżony, ogrzany gazowy dwutlenek węgla, który ogrzeje i zwilży otrzewną/jelito. Proponuje się, że zatrzyma to uszkodzenie otrzewnej i stan zapalny. Badacze będą pobierać próbki otrzewnej podczas otwartych operacji jelita grubego. Badacze pobiorą próbki na początku i na końcu operacji. Ten projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym połowa pacjentów otrzyma podczas operacji nawilżony, ogrzany gazowy dwutlenek węgla, a druga połowa zostanie poddana standardowej otwartej operacji bez dwutlenku węgla. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów. Połowa (20) otrzyma CO2, a druga połowa (20) otrzyma standardową otwartą operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Grupa badana otrzyma ogrzany (37°C), nawilżony (98% RH) dwutlenek węgla. Dostarczany gaz będzie określony przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych i National Formulary, które wymagają zanieczyszczeń poniżej 200 części na milion, w tym pary wodnej. Ten medyczny CO2 zostanie ogrzany do 37°C i nawilżony do 98% wilgotności względnej za pomocą systemu nawilżania. Sterylność systemu będzie oceniana regularnie zgodnie z protokołem.

Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego wdmuchiwania gazu do otwartej rany po laparotomii. Jest to obecnie standardowa praktyka dla wszystkich pacjentów poddawanych otwartej laparotomii w celu resekcji jelita grubego.

Urządzeniem, które posłuży do wdmuchiwania sterylnego, nawilżonego, ogrzanego CO2 jest Fisher & Paykel's HUMIGARD (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia).

Składa się z filtra bakteryjnego i komory nawilżania wypełnionej 180 ml sterylnej wody, umieszczonej na sterowniku nawilżacza, który zawiera zintegrowany czujnik temperatury i przepływu. Wylot komory nawilżania połączony jest z izolowaną termicznie podgrzewaną rurą wdechową o długości 2,5m, która utrzymuje temperaturę i wilgotność gazu na jej wylocie. Ciepły i nawilżony CO2 wchodzi do dyfuzora gazowego (ST300DF VITA-diffuserTM, Cardia Innovation AB, Sztokholm, Szwecja) składającego się z rurki z polichlorku winylu o długości 25 cm (średnica wewnętrzna 2,5 mm) zakończonej pianką poliuretanową. Cylindryczna końcówka z pianki poliuretanowej kieruje strumień gazu w wielu kierunkach przez wiele małych ścieżek wewnątrz pianki. Dzięki temu gaz jest równomiernie rozprowadzany, a duża powierzchnia dyfuzora znacznie zmniejsza prędkość wypływu. W ten sposób system dostarcza nawilżony CO2 przy 100% wilgotności względnej i temperaturze 37°C do rany chirurgicznej. Dyfuzor gazowy zostanie umieszczony w otwartej jamie rany brzusznej (w prawym kwadrancie czaszki) na głębokości około 4 cm od skóry zaraz po zakończeniu retrakcji ściany jamy brzusznej. Następnie rozpocznie się wdmuchiwanie ciepłego, nawilżonego CO2 i będzie kontynuowane do momentu usunięcia retraktorów ściany brzucha i rozpoczęcia zamykania ściany jamy brzusznej.

Obliczanie mocy: Badacze oszacowali wielkość próby 40 pacjentów dla 80% mocy, korzystając z odchylenia standardowego podanego w literaturze dotyczącego poziomów 3-chlorotyrozyny (która jest jednym z głównych biochemicznych markerów stanu zapalnego w badaniu)

ANALIZA MARKERÓW BIOCHEMICZNYCH I MOLEKULARNYCH: Pobrane próbki tkanek ludzkich (powyżej) zostaną poddane homogenizacji i przeznaczone do analiz biochemicznych i molekularnych. Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany za pomocą komercyjnego zestawu, przekształcony w sklonowany DNA, a następnie zbadany pod kątem różnych genów prozapalnych. W przypadku odnotowania zmiany w regulacji genu, badacze ocenią odpowiednią zmianę poziomu białka, stosując połączone podejście składające się z multipleksowego testu ELISA w celu ilościowego określenia zmian poziomu białka i dalszego potwierdzenia metodą Western blotting przy użyciu odpowiednich swoistych przeciwciał.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 18.0 GradPack (IBM, Nowy Jork, USA). Nieparametryczne zmienne ciągłe będą testowane za pomocą testów U Manna-Whitneya, a parametryczne zmienne ciągłe będą testowane za pomocą testu t/ANOVA. Zmienne kategoryczne będą testowane za pomocą dokładnego testu Fishera.

WYNIKI I PUNKT KOŃCOWY BADANIA:

Badanie obejmie zarówno pracę kliniczną, jak i laboratoryjną, a wyniki są następujące.

  1. Praca laboratoryjna:

    Od każdego pacjenta zostaną pobrane 4 próbki, a więc 160 próbek zostanie przeanalizowanych.

    Z każdej próbki badacze przeanalizują aktywację komórek prozapalnych (polimorfy, makrofagi), poziom informacyjnego RNA.

    Badacze przeanalizują poziom cytokin (pro)zapalnych – IL1,2,6,9,10 i TNF.

    Badacze ocenią związek między czasem (czasem trwania operacji) a markerami stanu zapalnego.

    Badania będą miały na celu wykazanie, że wraz ze wzrostem czasu trwania operacji zwiększa się stopień stanu zapalnego na powierzchni jelita oraz że proces ten można złagodzić stosując ogrzany nawilżony gazowy dwutlenek węgla.

  2. Praca kliniczna:

Badanie ma sprawdzić, czy stosowanie nawilżonego, ogrzanego gazowego dwutlenku węgla powoduje:

  • Lepsza kontrola temperatury ciała
  • Mniejszy ból pooperacyjny
  • Krótszy pobyt w szpitalu
  • Mniejsze ryzyko powikłań, w tym infekcji rany, nieszczelności zespolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci planowi.
  • Patologie: rak jelita grubego, zespoły polipowatości, choroby uchyłkowe, wypadanie, pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit poddawani planowej resekcji.
  • W przypadku raka jelita grubego uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy mają operację leczniczą, czy paliatywną.
  • Pacjenci poddawani planowej otwartej kolektomii z utworzeniem stomii/ zespoleniem jelita lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ostrym zabiegom chirurgicznym (operacja w trybie nagłym).
  • Pacjenci poddawani kolektomii laparoskopowej (wieloportowej, pojedynczego nacięcia, a także wspomaganej ręcznie), ponieważ wszyscy ci pacjenci otrzymują ogrzany, nawilżony CO2.
  • W przypadku pacjentów z POChP kryteria wykluczenia to pacjenci: (1) otrzymujący domowy tlen, (2) niewydolność oddechowa typu 2 (retencja CO2) (3) FEV1<1L lub FEV1/FVC <50% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standardowe środki ogrzewania śródoperacyjnego, w tym podgrzewane koce, ogrzewanie wymuszonym ogrzanym powietrzem, podgrzewanie płynów oraz izolacja kończyn i głowy.
Urządzenie: Standardowe ogrzewanie
Standardowe środki ogrzewania śródoperacyjnego, w tym podgrzewane koce, ogrzewanie wymuszonym ogrzanym powietrzem, podgrzewanie płynów oraz izolacja kończyn i głowy
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Grupa badana otrzyma ogrzany (37°C), nawilżony (98% RH) dwutlenek węgla dostarczany do otwartej jamy otrzewnej.
Urządzenie: Nawilżona, ogrzana insuflacja CO2 otwartej otrzewnej przy użyciu Fisher & Paykel's HUMIGARD (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia)
Grupa badana otrzyma ogrzany (37°C), nawilżony (98% RH) dwutlenek węgla do otwartej jamy otrzewnej za pomocą systemu Fisher & Paykel's HUMIGARD (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia). Stworzy to miejscową atmosferę 100% dwutlenku węgla (ogrzaną, nawilżoną) w otwartej jamie otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w próbkach biopsji otrzewnej
Ramy czasowe: W momencie: (1) otwierania jamy otrzewnej, (2) zamykania jamy otrzewnej (przewidywany średnio 2 godziny po pierwszym otwarciu jamy otrzewnej)
Próbki otrzewnej będą pobierane podczas otwierania jamy otrzewnej (na początku operacji), a także podczas zamykania jamy otrzewnej (pod koniec operacji). Zmierzona zostanie zmiana poziomu cytokin zapalnych pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi
W momencie: (1) otwierania jamy otrzewnej, (2) zamykania jamy otrzewnej (przewidywany średnio 2 godziny po pierwszym otwarciu jamy otrzewnej)
Temperatura śródoperacyjna po 30 minutach od rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: 30 minut od uruchomienia
Odczyty temperatury będą wykonywane podczas pracy. Zmierzona zostanie zarówno temperatura wewnętrzna ciała (w przełyku), jak i temperatura wewnątrzotrzewnowa.
30 minut od uruchomienia
Temperatura śródoperacyjna po 60 minutach od rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia pracy
Odczyty temperatury będą wykonywane podczas pracy. Zmierzona zostanie zarówno temperatura wewnętrzna ciała (w przełyku), jak i temperatura wewnątrzotrzewnowa.
60 minut od rozpoczęcia pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej w przypadku bólu
Ramy czasowe: Czas od przeniesienia pacjenta z bloku operacyjnego do zaprzestania pobytu pacjenta na oddziale szpitalnym (wypisania), przy przewidywanej średniej 1 tygodniu
Ból pooperacyjny mierzony metodą MEDD (dawka dzienna równoważna morfinie)
Czas od przeniesienia pacjenta z bloku operacyjnego do zaprzestania pobytu pacjenta na oddziale szpitalnym (wypisania), przy przewidywanej średniej 1 tygodniu
Długość pobytu pacjenta w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
liczba dni pobytu pacjenta po operacji w szpitalu
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Przecieki zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie nieszczelności zespolenia w okresie 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concord Repatriation General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/12/CRGH/196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe ogrzewanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj