Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CPAP w domu w USA

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie ma na celu ocenę niezawodności produktu, skuteczności terapii i opinii użytkowników na temat urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w domu przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecni i dotychczasowi użytkownicy CPAP zostaną zwerbowani do 6-miesięcznego badania w domu. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach badawczych w dniach 0, 7, 30, 60 i 180. Wyniki badania klinicznego obejmują raporty z danymi urządzenia do pobrania, raporty o błędach urządzenia i kwestionariusze postrzegania przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 lat i więcej
  • Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) i przepisano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub AutoCPAP)
  • Dla doświadczonych użytkowników PAP (CPAP lub AutoCPAP) - musisz używać PAP przez ponad 4 godziny/noc przez 70% w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane do terapii PAP (CPAP lub AutoCPAP).
  • Ma inne istotne zaburzenia snu (np. okresowe ruchy nóg, bezsenność, centralny bezdech senny)
  • Ma zespół hipowentylacji otyłości lub zastoinową niewydolność serca
  • Wymaga dodatkowego tlenu za pomocą urządzenia PAP (CPAP lub AutoCPAP).
  • Ma wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca)
  • W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat badawczy CPAP
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
Urządzenie: Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI), mierzony jako liczba zdarzeń na godzinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dziennik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, mierzony jako liczba uczestników, którzy doświadczyli niedopuszczalnych usterek związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Błędy zgłaszane przez maszynę, mierzone jako liczba pacjentów z usterkami maszyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Usterki zgłoszone przez uczestnika, mierzone jako liczba skarg uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilu uczestników spało zadowalająco, dobrze lub bardzo dobrze przez całą noc na urządzeniu CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj