Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena antybakteryjnego miękkiego silikonu, zawierającego srebro, opatrunku piankowego, Mepilex Border Ag, w oparzeniach drugiego stopnia

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Otwarte, niekontrolowane badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające doświadczenie w stosowaniu samoprzylepnego, przeciwbakteryjnego miękkiego silikonu, zawierającego srebro, opatrunku piankowego, Mepilex Border Ag, w oparzeniach drugiego stopnia

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pacjenci z co najmniej jednym oparzeniem drugiego stopnia o wymiarach mniejszych niż 9,5 x 15 cm w 1-3 miejscach zostaną uwzględnieni. Podmiot może mieć więcej niż jedno oparzenie na ciele, ale tylko jedno powinno być objęte badaniem. Każdy pacjent będzie obserwowany/oceniany zgodnie z normalną rutyną szpitalną 1-3 razy w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie lub do uzyskania pożądanego efektu leczenia, jeśli nastąpi to wcześniej. Wszystkie zmiany opatrunków będą przeprowadzane zgodnie z rutyną kliniczną i będą zgodne z IFU (instrukcją użytkowania). Wszystkie zmiany opatrunków będą rejestrowane w dzienniku opatrunków. Dodatkowe bandażowanie uciskowe, opatrunki z gazy itp. są dozwolone i również należy je zgłaszać

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku charakterystyka pacjenta zostanie zarejestrowana wraz ze stanem zdrowia pacjenta i stanem oparzeń oraz bieżącym leczeniem oparzeń.

W stosownych przypadkach podczas każdej wizyty gromadzone będą następujące zmienne:

  • Ocena badacza/pielęgniarki

    • Ogólne wrażenia z opatrunku
    • Możliwość pozostania opatrunku na miejscu (nie na linii podstawowej)
    • Zgodność opatrunku
    • Postępowanie w aplikacji
    • Łatwość usunięcia opatrunku (nie na linii podstawowej)

  • Ocena przedmiotowa

    • Ogólne wrażenia z opatrunku
    • Komfort opatrunku
    • Zgodność opatrunku
  • Ból przed, w trakcie i po zdjęciu opatrunku wg VAS
  • Stan skóry
  • Stan oparzenia: szerokość x długość, szczegóły wysięku i oznaki zapalenia/infekcji

Ponadto podczas każdej wizyty należy oceniać następujące zmienne:

  • Jednoczesne leki/leczenie
  • Zdarzenie niepożądane/niekorzystny wpływ urządzenia (AE/ADE)
  • Poważne zdarzenie niepożądane/poważne działanie niepożądane urządzenia (sAE/sADE)

Zdjęcia zostaną zrobione przed zdjęciem Mepilex Border Ag, po usunięciu, przed czyszczeniem i po oczyszczeniu. Wszystkie zdjęcia muszą zawierać naklejkę z kodem podmiotu, numerem i datą wizyty oraz informacją, czy przed/po usunięciu, przed/po oczyszczeniu. Marker w sztyfcie zawiera również linijkę. Szczegółowa instrukcja wykonania zdjęć znajduje się w Załączniku 14.2

Na każdej wizycie pacjent będzie oceniał komfort i trwałość opatrunku. Podczas każdej wizyty badacz dokona również oceny dotyczącej obsługi, dopasowania i zdolności opatrunku do pozostania na miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Briva/Hpk
      • Uppsala, Szwecja
        • Plastikkirurgiska kliniken, UAS BRIVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z oparzeniem o małej częściowej grubości (< 9,5 x 15 cm), w przypadku którego wskazane jest działanie przeciwdrobnoustrojowe, zgodnie z oceną badacza*
  2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi, zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni
  3. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozmiar rany równy lub większy niż 9,5 x 15 cm dla wybranego oparzenia do badania
  2. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  3. Od podmiotu oczekuje się, że nie będzie postępował zgodnie z procedurami dochodzeniowymi lub nie ma zastosowania do dochodzenia zgodnie z oceną badacza
  4. Osoby o znanej wrażliwości na srebro lub jakąkolwiek inną zawartość opatrunku
  5. Osoby wcześniej objęte tym dochodzeniem
  6. Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag, zastosowany zostanie opatrunek ze srebrem
Urządzenie: Mepilex Border Ag
srebrny opatrunek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń doświadczenie w stosowaniu Mepilex Border Ag (opatrunek ze srebrem) w normalnej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
oparzenia zagojone
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń komfort
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom komfortu i ogólne wrażenia były oceniane przy użyciu skali od bardzo słabej do bardzo dobrej.
3 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bólu podczas zdejmowania opatrunku na wizycie 4 (po tygodniu) za pomocą skali bólu Johna Hopkinsa. Mierzone 0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, skala od 0-100 mm
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Huss, MD, Akademiska hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MxB Ag 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepilex Border Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj