Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę nowego opatrunku dawcy u pacjentów z oparzeniami chirurgicznymi

3 września 2014 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności nowego opatrunku dawcy u pacjentów z oparzeniami chirurgicznymi.

Badacz zidentyfikuje miejsce dawcy testu, a lokalizacja testu zostanie uznana za najbardziej odpowiednią, jeśli jest dostępna, na górnej części przednich ud. Dawcy obwodowi również będą uznawani za akceptowalnych.

Leczenie zostanie rozpoczęte na sali operacyjnej po oczyszczeniu rany i przeszczepie pośredniej grubości rany. Dawcy zostaną pobrani przy 0,010 - 0,012 cala. grubość. Leczenie i opatrywanie miejsca dawcy testowego obejmuje hemostazę po pobraniu za pomocą gąbek nasączonych adrenaliną. Po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy opatrunek Mepilex Transfer Ag zostanie nałożony bezpośrednio na miejsce badania. Opatrunek wtórny będzie obejmował pokrycie okładem asa.

Gojenie powinno nastąpić po 10-14 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę adekwatności gojenia miejsca pobrania przy użyciu nowego opatrunku miejsca pobrania, Mepilex Transfer Ag, z udziałem około 20 pacjentów z 2 ośrodków w USA, u których wystąpiła potrzeba interwencji chirurgicznej i przeszczepu w przypadku oparzenia kontuzja zostanie zarejestrowana. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli wybraną witrynę dawców oznaczoną jako „miejsce badawcze”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • LongIsland Plastic Surgical Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chirurgiczne miejsca pobrania w przypadku głębokich oparzeń częściowej lub pełnej grubości
  2. Oparzenie pochodzenia termicznego
  3. Obie płcie w wieku ≥ 7 lat w momencie rejestracji
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Osoby, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażania zgody, oprócz własnego formularza zgody muszą posiadać podpis przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  2. Jakakolwiek znana wrażliwość na srebro lub inne składniki/produkty użyte w tym badaniu.
  3. Każdy aktywny, niekontrolowany, postępujący lub nieleczony nowotwór złośliwy. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony z oczekiwaniem na wyleczenie i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
  4. Stosowanie penicylaminy, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których nie można przerwać, lub u których prawdopodobnie zostaną przepisane te leki lub inne leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się ran podczas badania udział.
  5. Poważne niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia wątroby, nerek, neurologiczne lub endokrynologiczne.
  6. Wymaga hydroterapii zanurzeniowej w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu (uwaga, hydroterapia pod prysznicem jest dozwolona).
  7. Tester nie chce zastosować się do 28-dniowej obserwacji.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym podczas uczestnictwa w tym badaniu.
  9. Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag to miękka silikonowa warstwa kontaktowa, która wchłania i odprowadza wysięk, utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
Urządzenie: Mepilex Transfer Ag
Opatrunek srebrny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy mieli > 95% nabłonka w dniu 10
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: 28 dni

Wartości Medain i Full Range są prezentowane dla wszystkich ocen bólu zebranych podczas wielokrotnych zmian opatrunków, na uczestnika, w ciągu 28 dni.

Dorosły (13 lat i więcej) pacjent poinformował o swoim bólu od braku bólu (0) do najintensywniejszego bólu (100), jaki można sobie wyobrazić, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS),

Dzieci używały twarzy piekarza WONG, mogły wybierać pomiędzy, nie boli, boli trochę, boli trochę więcej, boli jeszcze bardziej boli dużo boli najbardziej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Gibran, MD, UW Medicine Regional Burn Center Seattle, WA 98104

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MxT Ag 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepilex Transfer Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj