Mepilex Ag vs. Xeroform u pacjentów pediatrycznych, u których doszło do oparzenia częściowej grubości

Pacjenci będą rekrutowani w ośrodku lub klinice Szpitala Dziecięcego w Michigan przez personel badawczy. Jeśli pacjent zostanie uznany za spełniającego kryteria włączenia, jeden z pracowników badawczych uzyska zgodę rodziców za pomocą załączonego formularza zgody. Jeśli rodzic mówi innym językiem, pisemna zgoda zostanie uzyskana po wyjaśnieniu badania i krótkim formularzu zgody w języku ojczystym. Ponadto tłumacz zostanie wykorzystany do wyjaśnienia pełnego formularza zgody stosowanego w przypadku pacjentów anglojęzycznych. Świadkiem tej formy będzie osoba posługująca się biegle językiem ojczystym. Tylko jeden rodzic będzie musiał podpisać zgodę, ponieważ wielu pacjentów ma tylko jednego rodzica dostępnego w szpitalu z nimi, a to badanie obejmuje tylko zabiegi, które są aktualnym standardem opieki. Jeśli pacjent ma 7-12 lat, przed przystąpieniem do badania zostanie wypełniona ustna zgoda. Jeśli pacjent jest w wieku 13-17 lat, zostanie mu wyjaśniony formularz zgody i wymagany jest jego podpis, aby wziąć udział w badaniu. Jeśli mówią innym językiem, zgoda zostanie uzyskana przy użyciu tłumacza i tych samych metod, które zostały wymienione powyżej w przypadku zgody rodziców. Jeśli rekrutacja przekroczy 4-6 uczestników nieanglojęzycznych, którzy mówią w określonym języku, formularze zgody zostaną przetłumaczone na ten język dla przyszłych uczestników.

Protokół badania:

Po uzyskaniu zgody i ustaleniu, że pacjent jest gotowy do założenia opatrunku, połowa oparzenia kończyny zostanie opatrzona preparatem Mepilex Ag, a druga połowa oparzenia kończyny zostanie opatrzona preparatem Xeroform. Oba te sposoby leczenia są obecnie standardem postępowania w oparzeniach częściowej grubości u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci będą obserwowani w szpitalu aż do ich wypisu, a następnie będą obserwowani co tydzień podczas wizyt w poradni oparzeń, z taką samą opieką, jaką otrzymują wszyscy nasi pacjenci z oparzeniami. Ankieta zostanie przeprowadzona wśród personelu poparzonego i rodziców pacjentów podczas stosowania zabiegów, wizyt kontrolnych w poradni oraz po całkowitym wygojeniu się rany. Ocenimy łatwość stosowania przez lekarza i pielęgniarkę, komfort każdego opatrunku dla dziecka, ból i swędzenie związane z każdym opatrunkiem i zmianą opatrunku, czas gojenia, wygląd blizny po całkowitym wygojeniu za pomocą Vancouver Scar Scale oraz zadowolenie rodziców i łatwość użycia dla każdego opatrunku.

Gromadzenie i ocena danych:

Dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony przegląd wykresu w celu uzyskania danych demograficznych, w tym wieku, nazwiska, daty urodzenia, daty urazu, szczegółów urazu, początkowego zastosowanego leczenia, jeśli zastosowano inny opatrunek, zanim pacjent był gotowy do założenia Xeroform lub Mepilex Ag oraz wszelkie inne istotne informacje dotyczące leczenia oparzeń. Personel badania i lekarz prowadzący ocenią każdego pacjenta podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych lub w szpitalu, jeśli pacjent jest leczony w szpitalu. Wyniki ankiety i inne dane zostaną ocenione po zakończeniu leczenia 10 pacjentów. Zdjęcia wykonane w ramach opieki nad każdym oparzonym pacjentem mogą być przeglądane w ramach badania. Są one uzyskiwane za pomocą fotografii medycznej i bezpiecznie przechowywane cyfrowo. Vancouver Scar Scale służy do ostatecznej oceny zagojonej blizny po zakończeniu leczenia.

Wszystkie dane pozyskane w formie papierowej będą przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym gabinecie Oddziału Chirurgii Dziecięcej, a dane pozyskane w postaci cyfrowej będą zabezpieczone w pliku chronionym hasłem na serwerze elektronicznej dokumentacji medycznej.

Statystyki będą wykonywane z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM wersja 22.0) oraz programu statystycznego R (r-project.org). Statystyki przeprowadzane dla zmiennych ciągłych (które stanowią większość miar oceny) będą obejmować analizę grup zależnych (np. sparowanych próbek test t lub solidny odpowiednik tego testu, taki jak metoda Yuena dla średnich obciętych, porównywanie median lub metody ładowania początkowego). Statystyki, które należy przeprowadzić dla pomiarów dychotomicznych, to test Znaków, który ocenia różnice w pozytywnych i negatywnych wynikach dla każdej grupy terapeutycznej.